Encepur Erwachsene - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

ENCEPUR® Erwachsene

Injektionssus­pension in einer Fertigspritze

Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Encepur Erwachsene und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Encepur Erwachsene erhalten?

• 3. Wie ist Encepur Erwachsene anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Encepur Erwachsene aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist encepur erwachsene und wofür wird es angewendet?

Encepur Erwachsene ist ein Impfstoff, der inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Virus enthält.

Encepur Erwachsene ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren gegen die durch Viren hervorgerufene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch einen Zeckenstich übertragen wird. Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in Gebieten aufhalten, in denen FSME vorkommt.

Impfstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers gegen Infektionen) anregen, einen Schutz vor Krankheiten aufzubauen.

Encepur Erwachsene kann nicht die Erkrankung verursachen, vor der es Sie schützt.

Wie jeder Impfstoff schützt Encepur Erwachsene möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Encepur Erwachsene erhalten?

Encepur Erwachsene darf nicht angewendet werden,

• – wenn bekannt ist, dass Sie allergische Reaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes oder Rückstände aus der Herstellung wie Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamicin, Neomycin, Ei und Hühnerproteine zeigen.

• – wenn Sie eine akute, behandlungsbedürfti­ge Erkrankung haben. Die Impfung ist frühestens 2 Wochen nach Genesung durchzuführen.

• – wenn bei Ihnen eine vorhergehende Impfung mit Encepur Erwachsene mit Komplikationen verlaufen ist. In diesem Fall darf bis zur Klärung der Ursache der Komplikationen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff nicht durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Encepur Erwachsene erhalten.

Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als „allergisch auf Hühnereiweiß” oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweiß-Allergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur Erwachsene.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs-und Überwachungsmöglichke­iten sofort verfügbar sein.

Der Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Bei unbeabsichtigter intravasaler (in ein Blutgefäß) Verabreichung können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.

Ohnmacht, Benommenheit oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf Nadelinjektionen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei einer früheren Injektion diese Art von Reaktionen bei Ihnen schon einmal aufgetreten sind.

Ihr Arzt wird die Notwendigkeit einer Impfung mit Encepur Erwachsene sorgfältig abwägen, wenn bei Ihnen schwere neurologische (das Nervensystem betreffende) Erkrankungen vorliegen.

Encepur Erwachsene ist nicht für die Anwendung bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr bestimmt.

Vor anderen, durch Zecken – auch gleichzeitig – übertragbaren Krankheiten (z. B. Borreliose) bietet die FSME-Impfung keinen Schutz.

Bei Personen mit einem geschwächten körpereigenen Abwehrsystem (zum Beispiel aufgrund einer HIV-Infektion oder aufgrund der Anwendung von Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken) wirkt Encepur Erwachsene möglicherweise nicht so gut.

Hinweis

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Gründe angesehen werden, die Impfung nicht durchzuführen. Dazu gehören zum Beispiel: – banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen (Temperaturen < 38°C, die noch nicht als Fieber erachtet werden) einhergehen

• – ein möglicher Kontakt der zu impfenden Person zu Personen mit ansteckenden Krankheiten

• – Krampfanfälle in der Familie

• – Fieberkrämpfe in der Anamnese der zu impfenden Person. Da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung Antipyretika (fiebersenkende Mittel) zu verabreichen; z. B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils 4 und 8 Stunden nach der Impfung

• – Ekzem und andere Dermatosen (krankhafte Hautveränderungen), lokalisierte Hautinfektionen – Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten

• – angeborene oder erworbene Immundefekte

• – chronische Erkrankungen sowie nicht fortschreitende Erkrankungen des zentralen Nervensystems.

Indizierte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impfpräventabler (Vorbeugung durch Impfung) Krankheiten besonders gefährdet sind. Personen mit chronischen Erkrankungen sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden. Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse darüber vor, dass eventuell zeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch eine Impfung bedingt sein können.

Bei bekannter Latex-Überempfindlichke­it:

Fertigspritze ohne feste Nadel/Kanüle:

Die Verschlusskappe der Spritze enthält kein Naturkautschu­klatex, eine sichere Anwendung von Encepur Erwachsene bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, wurde jedoch nicht belegt.

Fertigspritze mit fester Nadel/Kanüle:

Der Nadelschutz enthält Latex. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Encepur Erwachsene erhalten, wenn Sie allergisch gegen Latex sind.

Anwendung von Encepur Erwachsene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwen-den, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Werden gleichzeitig mehrere Impfstoffe verabreicht, sind die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen zu verabreichen.

Zeitabstände zu anderen Impfungen

Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Die Unbedenklichkeit von Encepur Erwachsene bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht untersucht worden. Daher sollten Schwangere und stillende Mütter nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung geimpft werden.

Encepur Erwachsene enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Encepur Erwachsene enthält Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamicin und Neomycin

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen dieser Bestandteile gezeigt haben.

3.    wie ist encepur erwachsene anzuwenden?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie dieser Impfstoff verabreicht wird.

Personen ab 12 Jahren wird eine Dosis Encepur Erwachsene (0,5 ml) verabreicht.

Insgesamt werden drei einzelne Dosen Encepur Erwachsene verabreicht. Vorzugsweise wird damit während der kälteren Monate begonnen, so dass während der Hauptrisikozeit (Frühjahr/ Sommer) ein Impfschutz besteht. Der Impfstoff wird gemäß einem der zwei folgenden Schemata verabreicht:

Konventionelles Schema (bevorzugtes Impfschema)
Erste Dosis	Gewählter Zeitpunkt
Zweite Dosis	14 Tage bis 3 Monate nach der ersten Dosis
Dritte Dosis	9 bis 12 Monate nach der zweiten Dosis
Erste Auffrischimpfung	3 Jahre nach der dritten Dosis
Alle weiteren Auffrischimpfungen	Personen im Alter von 12 bis 49 Jahren: alle 5 Jahre Personen im Alter von > 49 Jahren: alle 3 Jahre

Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und bereits 14 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden (beschleunigtes konventionelles Schema).

Schnellschema (falls ein sofortiger Impfschutz benötigt wird)
Erste Dosis	Gewählter Zeitpunkt
Zweite Dosis	7 Tage nach der ersten Dosis
Dritte Dosis	21 Tage nach der ersten Dosis
Erste Auffrischimpfung	12 bis 18 Monate nach der dritten Dosis
Alle weiteren Auffrischimpfungen	Personen im Alter von 12 bis 49 Jahren: alle 5 Jahre Personen im Alter von > 49 Jahren: alle 3 Jahre

Der Arzt (oder das medizinische Fachpersonal) wird Ihnen mitteilen, wann Sie zur nächsten Impfung mit Encepur Erwachsene wiederkommen sollen.

Wenn notwendig kann ein flexibleres Impfschema verwendet werden. Für weitere Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Art der Anwendung

Vor Gebrauch muss der Impfstoff gut geschüttelt werden.

Encepur Erwachsene wird intramuskulär, vorzugsweise in den Oberarmmuskel verabreicht.

Wenn notwendig, z. B. bei hämorrhagischer Diathese (verstärkte Blutungsneigung), kann das Präparat subkutan (unter die Haut) verabreicht werden.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Unwohlsein

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Übelkeit
• Gelenkschmerzen
• Rötung der Haut an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle
• Fieber (höher als 38°C)
• Grippeähnliche Beschwerden (Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost) können insbesondere nach der ersten Impfung auftreten und klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder ab

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):

• Erbrechen

Schwere allergische Reaktionen

Schwere allergische Reaktionen wie (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Generalisierter Hautausschlag (Hautausschlag, der den gesamten Körper betreffen kann)
• Schwellung (vor allem an Kopf und Hals, einschließlich des Gesichts, der Lippen, Zunge und des Rachens oder jedes anderen Körperteils)
• Krankhafte Atemgeräusche (Stridor, ein scharfer, pfeifender Ton beim Atmen, der durch blockierte bzw. geschwollene Atemwege verursacht wird)
• Atemlosigkeit, Atembeschwerden
• Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)
• Blutdruckabfall
• Reaktionen von Herz und Blutgefäßen (möglicherweise einhergehend mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen)
• Niedrige Blutplättchenzahl, dies tritt nur kurzzeitig auf, kann jedoch schwer ausgeprägt sein Wenn diese Anzeichen oder Beschwerden auftreten, treten sie normalerweise sehr bald nach der Verabreichung des Impfstoffes auf, während Sie sich noch unter Aufsicht des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals befinden. Wenn eine dieser Beschwerden auftritt, wenn Sie sich nicht mehr unter Aufsicht des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals befinden, wenden Sie sich SOFORT an einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist, wurden nach der Verabreichung von Encepur Erwachsene berichtet. Diese sind:

• Geschwollene Lymphknoten (Drüsen am Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistengegend)
• Taubheit, Kribbeln
• Muskel- und Gelenkschmerzen im Nackenbereich, die auf Meningismus (Reizung der Hirnhäute [Meningen], wie sie auch bei einer Meningitis [Entzündung der Hirnhäute] auftritt) hindeuten können. Diese Beschwerden sind sehr selten und klingen innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden wieder ab.
• Schwindel
• Benommenheit
• Ohnmacht
• Durchfall
• Knötchen an der Injektionsstelle, das sich durch eine Entzündung bildet (Granulom), gelegentlich mit Flüssigkeitsbildung
• Müdigkeit
• Schwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51–59, 63225 Langen, Tel.: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist encepur erwachsene aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Einmal eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch des Behältnisses unverzüglich verabreichen.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung auf sichtbare Schwebstoffe oder Verfärbungen zu überprüfen.

Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Encepur Erwachsene enthält

• – Der Wirkstoff ist inaktiviertes FSME (Frühsommer-Meningoenzepha­litis)-Virus, Stamm K23, hergestellt in primären Hühnerfibroblasten-Zellkulturen und abgetötet (inaktiviert) mit Formaldehyd.

Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes enthält 1,5 Mikrogramm des abgetöteten FSME-Virus und hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,3 – 0,4 mg Al3+) als Adjuvans.

Ein Adjuvans ist neben dem Antigen (dem Wirkstoff in Impfstoffen) ein Impfstoffbestan­dteil, der die Immunantwort (die natürliche Abwehr des Körpers gegen Infektionen) auf das Antigen verstärkt.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Sucrose, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.