Endofluke 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder und Schafe - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION

Endofluke 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder und Schafe

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Bimeda Animal Health Ltd

Unit 2/3/4 Airton Close

Tallaght, Dublin 24

Irland

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Endofluke, 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder und Schafe Triclabendazol

ANWENDUNGSGEBIET(E)

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Weiße bis cremefarbene Suspension.

Zur Behandlung von adulten, unreifen und früh unreifen Entwicklungsstadien des Leberegels (Fasciola hepatica) , die empfindlich gegenüber Triclabendazol sin­d.

5.    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Triclabendazol.

6.    nebenwirkungen

Wenn behandelte Rinder intensiver Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden, können gelegentlich Entzündungen an der unpigmentierten Haut einschließlich des Euters und der Zitzen auftreten.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation aufgeführt ist, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierarten

Rind, Schaf

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur einmaligen oralen Anwendung; es sind ausschließlich geeichte Dosierinstrumente zu benutzen. Das Tierarzneimittel wird über einen Drench oral verabreicht und ist mit den meisten automatischen Drench-Pistolen anwendbar.

Den Behälter vor der Anwendung gut schütteln.

Nur unverändertes Tierarzneimittel aus dem Originalbehälter verwenden.

Die Drench-Instrumente sind vor und nach der Anwendung zu reinigen.

Die empfohlene Dosierung beträgt beim Rind 12 mg Triclabendazol pro kg Körpergewicht und beim Schaf 10 mg Triclabendazol pro kg Körpergewicht.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden; die Genauigkeit der Dosierhilfe sollte überprüft werden.

Soweit Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden, entsprechend ihrem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden.

Der Zeitpunkt der Wiederholungsbe­handlung ist gemäß der epidemiologischen Risiken für jeden Betrieb gesondert festzulegen.

Um die Gefahr der Akkumulation von Rückständen durch den wiederholten Einsatz zu vermeiden, sollte die Behandlungsfrequenz nicht kürzer als 10 Wochen sein.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Rinder und Schafe:

Essbare Gewebe: 56 Tage

Milch:

Rinder: Milch, die für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, darf erst 48 Stunden nach dem Abkalben verwendet werden. Nicht anwenden innerhalb von 45 Tagen vor dem Abkalben. Sollte eine Kuh früher als 45 Tage nach der letzten Behandlung abkalben, darf die Milch für den menschlichen Verzehr trotzdem erst nach dem 45. Tag nach der letzten Behandlung plus 48 Stunden (47 Tage) verwendet werden.

Schafe: Nicht zugelassen zur Anwendung bei Mutterschafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, dies schließt auch die Trockenstehperiode ein. Nicht innerhalb eines Jahres vor dem ersten Ablammen bei Mutterschafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Vor Frost schützen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die folgenden Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

• – Zu häufige und zu oft wiederholte Behandlungen von Anthelmintika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum,

• – Unterdosierungen bedingt durch Unterschätzung des Körpergewichtes, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosierungsvorrichtung (falls vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelmintika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z.B. Eizahlredukti­onstest) durchgeführt werden. Falls die Untersuchungser­gebnisse deutlich auf eine Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelmintikum hinweisen, sollte ein Anthelmintikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

Über Resistenzen von Fasciola hepatica bei Rindern und Schafen gegenüber Triclabendazol wurde berichtet. Daher sollte sich die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf lokale (Region, Betrieb) epidemiologische Erhebungen zur Empfänglichkeit von Nematoden sowie auf Expertenempfeh­lungen zur Eindämmung weiterer Anthelmintika-Resistenzen stützen.

Nur anwenden bei Leberegeln, die gegen Triclabendazol empfindlich sind.

Der Tierarzt ist zu konsultieren, falls mangelnde Wirksamkeit vermutet wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Behandlung der Tiere ist darauf zu achten, dass Verletzungen der Maul- und Rachenhöhle zu vermeiden sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Hände und ungeschützte Hautabschnitte sind vor dem Essen bzw. vor einer Mahlzeit zu waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Spritzer im Auge oder auf der Haut sind sofort mit Wasser zu entfernen.

Verunreinigte Kleidung ist sofort auszuziehen.

Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode:

Die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation stellt kein Sicherheitsrisiko für das behandelte Tier dar. Das Tierarzneimittel darf aber nicht bei laktierenden Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist (siehe Abschnitt ‚WARTEZEITEN‘).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die einmalige orale Gabe von 150–200 mg Triclabendazol/kg Körpergewicht kann zu Nebenwirkungen wie unkoordiniertem Gang, Apathie und verringertem Appetit führen. Diese leichten Nebenwirkungen können 1 bis 5 Tage anhalten. Ein Gegenmittel ist nicht bekannt.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Weitere Vorsichtsmaßnah­men:

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels kann schädigende Wirkung auf Fische und wirbellose Wassertiere haben. Rinder und Schafe dürfen innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung keinen Zugang zu Oberflächengewässern wie Bächen, Teichen oder Wassergräben haben. Bei Ausbringung der Gülle von behandelten Tieren auf Ackerland muss ein Sicherheitsabstand von 10 Metern zu angrenzenden Oberflächengewässern eingehalten werden.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Die Anwendung des Tierarzneimittels kann für Fische und wirbellose Wassertiere toxisch sein. Gewässer und Wasserwege dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen kontaminiert werden.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.    WEITERE ANGABEN

Erhältlich in den Packungsgrößen 1 Liter, 2,5 Liter, 5 Liter, 6 Liter (5 Liter + 1 Liter), 7,5 Liter (5 Liter + 2,5 Liter) und 15 Liter (3 × 5 Liter).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

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