Fachinformation - Engerix-B Erwachsene (ACA Müller ADAG Pharma AG)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engerix-B® Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen1,2 20 Mikrogramm
1 Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Gesamt: 0,50 Milligramm Al3+
2 Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Engerix-B Erwachsene ist indiziert zur aktiven Immunisierung von nicht-immunen Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr gegen Hepatitis B, verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen. Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfeh-lungen zu entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisierung mit Engerix-B Erwachsene vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dosierungsanleitung
Engerix-B Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1 ml) ist für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
Engerix-B Kinder (10 μg HBs-Ag/0,5 ml) ist für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum vollen-deten 16. Lebensjahr bestimmt.
Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der Immunisierung gering ist und die Einhaltung der kompletten Impfserie sichergestellt ist, kann bei Kindern und Jugendlichen vom vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr auch Engerix-B Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1 ml) mit einem 2-Dosen-Impfschema verwendet werden (siehe unten und Abschnitt 5.1).
Grundimmunisierungsschemata
- Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr:
Für die Grundimmunisierung werden zwei verschiedene Impfschemata empfohlen:
- 1. Das Impfschema mit Impfungen im Monat 0, 1, 6 führt zu hohen Antikörperkonzentrationen und zu einem in der Regel optimalen Schutz im Monat 7.
- 2. Das beschleunigte Impfschema mit Impfungen nach 0, 1 und 2 Monaten ermöglicht einen schnelle-ren Aufbau des Impfschutzes und lässt eine bessere Einhaltung des Impfplans erwarten. Da die Antikörperkonzentration nach der dritten Dosis niedriger als nach dem 0, 1, 6-Monate-Impfschema ist, sollte eine vierte Dosis nach 12 Monaten gegeben werden, um einen Langzeitschutz zu indu-zieren.
- − Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr:
In Ausnahmefällen, in denen ein noch rascherer Impfschutz notwendig ist, z.B. bei Personen, die in Hochendemiegebiete reisen und die mit der Immunisierung gegen Hepatitis B einen Monat vor der Ab-reise beginnen, kann bei Erwachsenen ein Impfschema mit drei intramuskulären Injektionen am Tag 0, 7 und 21 angewendet werden. Bei Anwendung dieses Schemas wird eine vierte Impfung 12 Monate nach der ersten Impfung empfohlen.
- Kinder und Jugendliche vom vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr:
Engerix-B Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1 ml) kann bei Kindern und Jugendlichen vom vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr mit einem 2-Dosen-Impfschema (0, 6 Monate) verabreicht werden. Jedoch wird in diesem Fall ein Schutz gegen eine Hepatitis-B-Infektion erst nach der zweiten Dosis erreicht (siehe Abschnitt 5.1). Daher sollte dieses Impfschema nur angewendet werden, wenn das Ri-siko für eine Hepatitis-B-Infektion während der Immunisierung gering ist und eine Einhaltung des kom-pletten Impfplans sicher gestellt ist. Wenn nicht beide Bedingungen gewährleistet sind (z.B. Hämodia-lyse-Patienten, Reisende in endemische Gebiete und enger Kontakt zu infizierten Personen), sollte das 3-Dosen-Impfschema oder das beschleunigte Impfschema mit Engerix-B Kinder (10 μg HBs-Ag/0,5 ml) angewendet werden.
- Patienten mit Niereninsuffizienz einschließlich Hämodialyse-Patienten ab dem vollendeten 16. Le-bensjahr:
Die Grundimmunisierung für Patienten mit Niereninsuffizienz einschließlich Hämodialyse-Patienten be-steht aus vier Impfdosen zu 40 μg HBs-Ag (2 x 20 μg HBs-Ag) nach einem 0, 1, 2, 6-Monate-Impf-schema. Das Immunisierungsschema sollte gegebenenfalls modifiziert werden, um sicherzustellen, dass eine schützende Anti-HBs-Antikörperkonzentration von mindestens 10 mI.E./ml erhalten bleibt.
- Bekannte oder vermutete HBV-Exposition:
Im Falle einer HBV-Exposition (z.B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Nadel) kann die erste Dosis Engerix-B Erwachsene gleichzeitig mit Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) verabreicht werden. Die Injektionen müssen an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5). Es wird empfohlen, das beschleunigte Impfschema (0, 1, 2, 12 Monate) anzuwenden.
Die oben genannten Impfschemata können den nationalen Impfempfehlungen angepasst werden.
Auffrischimpfung
Nach aktueller Datenlage ist eine Auffrischimpfung bei immunkompetenten Personen, die auf eine voll-ständige Grundimmunisierung geantwortet haben, nicht notwendig.
Jedoch sollte bei immunsupprimierten Personen (z.B. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Hä-modialyse-Patienten, HIV-positive Patienten) eine Auffrischimpfung verabreicht werden, um eine schüt-zende Anti-HBs-Antikörperkonzentration von mindestens 10 mI.E./ml aufrecht zu erhalten. Bei diesen Personen wird ein serologischer Test alle 6 bis 12 Monate empfohlen.
Nationale Empfehlungen zur Auffrischimpfung sollten beachtet werden.
Austauschbarkeit von Hepatitis-B-Impfstoffen
Siehe unter Abschnitt 4.5.
Art der Anwendung
Engerix-B Erwachsene ist intramuskulär zu injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus.
Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung darf der Impfstoff ausnahms-weise subkutan verabreicht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Engerix-B Erwachsene darf nicht angewendet werden bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder bei Personen mit Über-empfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung von Engerix-B Erwachsene.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Engerix-B Erwachsene bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verscho-ben werden. Ein banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und to-nisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Bedingt durch die lange Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass eine unerkannte Infektion bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorliegt. In solchen Fällen ist es möglich, dass eine Impfung eine Hepatitis B nicht verhindern kann.
Die Impfung mit Engerix-B Erwachsene schützt nicht vor Infektionserkrankungen der Leber, die durch andere Erreger wie z.B. Hepatitis-A-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-E-Viren verursacht werden.
Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
Es wurde eine Reihe von Faktoren beobachtet, die die Wahrscheinlichkeit einer Immunantwort auf He-patitis-B-Impfstoffe verringern. Zu diesen Faktoren gehören: höheres Alter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, der Verabreichungsweg des Impfstoffes und einige vorbestehende chronische
Erkrankungen. Bei Personen, bei denen das Risiko besteht, dass nach einer vollständigen Impfserie mit Engerix-B Erwachsene keine Seroprotektion erreicht wird, sollte eine serologische Überprüfung der An-tikörperkonzentration in Betracht gezogen werden. Bei Personen, die keine oder eine nicht ausrei-chende Immunantwort nach der vollständigen Impfserie zeigen, sollte die Verabreichung zusätzlicher Impfdosen in Erwägung gezogen werden.
Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung oder HIV-Infektion sowie Hepatitis-C-Virusträger soll-ten nicht von einer Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden. Eine Empfehlung zur Impfung sollte deshalb erwogen werden, weil die Hepatitis B gerade bei diesen Patienten einen schweren Verlauf nehmen kann. Der Arzt sollte daher über eine Hepatitis-B-Impfung individuell entscheiden. Bei HIV-infizierten Patienten sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz einschließlich Hämodialyse-Patienten und bei Personen mit Störungen des Immunsystems wird nach der Grundimmunisierung unter Umstän-den keine ausreichende Anti-HBs-Antikörperkonzentration erreicht, so dass in diesen Fällen die Verab-reichung weiterer Impfdosen erforderlich sein kann.
Engerix-B Erwachsene sollte nicht in die Gesäßmuskulatur (Glutealregion) oder intradermal verabreicht werden, da dies zu einer schwächeren Immunantwort führen kann.
Engerix-B Erwachsene darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwa-chungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. er ist nahezu „natriumfrei“.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arz-neimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert wer-den.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Verabreichung von Engerix-B Erwachsene und einer Standarddosis von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) führt nicht zu einer niedrigeren Anti-HBs-Antikörperkonzentration, vorausgesetzt, die Injektionen werden in verschiedene Gliedmaßen verabreicht.
Engerix-B Erwachsene kann gleichzeitig mit BCG-, Hepatitis-A-, Polio-, Masern-, Mumps-, Röteln-, Diphtherie- und / oder Tetanus-Impfstoffen verabreicht werden.
Engerix-B Erwachsene kann gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus- (HPV-)Impfstoff verabreicht werden.
Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Engerix-B und Cervarix (HPV-Impfstoff) zeigte sich keine kli-nisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die HPV-Antigene. Die geometrischen Mit-telwerte der Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen waren bei der gleichzeitigen Verabreichung niedriger; die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, da die Seroprotektionsraten unverändert blieben. Der Anteil der Personen mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration von ≥ 10 mI.E./ml betrug 97,9 % bei der gleichzeitigen Verabreichung von Cervarix und Engerix-B und 100 % bei der alleinigen Verabreichung von Engerix-B.
Die gleichzeitige Verabreichung von unterschiedlichen Impfstoffen sollte stets in verschiedene Glied-maßen erfolgen.
Engerix-B Erwachsene kann zur Beendigung einer Grundimmunisierung verwendet werden, die mit aus Blutplasma gewonnenen bzw. anderen gentechnisch hergestellten Hepatitis-B-Impfstoffen begonnen wurde.
Wird eine Auffrischimpfung gewünscht, kann Engerix-B Erwachsene auch Personen verabreicht wer-den, die vorher eine Grundimmunisierung mit aus Plasma gewonnenen oder mit anderen, gentechnisch hergestellten Hepatitis-B-Impfstoffen erhalten haben.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Wirkung des HBs-Antigens auf die Embryonal- und Fötalentwicklung des Menschen wurde nicht untersucht.
Wie bei allen inaktivierten Virusimpfstoffen ist jedoch keine Schädigung des Embryos / Föten zu erwar-ten. Engerix-B Erwachsene sollte während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn die Impfung eindeutig erforderlich ist und wenn die Vorteile der Impfung die möglichen Risiken für den Embryo / Föten überwiegen.
Stillzeit
Die Wirkung von Engerix-B Erwachsene auf gestillte Säuglinge nach Impfung der Mütter wurde nicht in klinischen Studien untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Engerix-B Erwachsene in die Muttermilch über-geht.
Das Stillen stellt keine Kontraindikation für die Impfung dar.
Fertilität
Engerix-B Erwachsene wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Engerix-B Erwachsene hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtig-keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von 5.329 Probanden aus 23 Studien.
Die jetzige Formulierung von Engerix-B Erwachsene enthält kein Thiomersal (eine organische Queck-silberverbindung). Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung sowohl von Thiomersal-haltigen Formulierungen als auch der Thiomersal-freien Formulierung berichtet.
In einer klinischen Studie, die mit der jetzigen Formulierung (Thiomersal-freie Formulierung) durchge-führt wurde, war die Häufigkeit von Schmerzen, Rötung, Schwellung, Müdigkeit, Gastroenteritis, Kopf-schmerzen und Fieber vergleichbar mit der Häufigkeit, die in klinischen Studien mit den früheren, Thio-mersal-haltigen Impfstoffformulierungen beobachtet wurde.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
In einer vergleichenden Studie mit Kindern und Jugendlichen vom vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr waren die abgefragten, lokalen und allgemeinen Symptome, die nach zwei Dosen En-gerix-B Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1 ml) bzw. nach drei Dosen Engerix-B Kinder (10 μg HBs-Ag/0,5 ml) berichtet wurden, vergleichbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: http://www.pei.de
anzuzeigen.
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Klinische Studien | ||
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsys-tems | Selten | Lymphadenopathie |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Häufig | Appetitlosigkeit |
| Psychiatrische Erkrankungen | Sehr häufig | Reizbarkeit |
| Erkrankungen des Nervensystems | Häufig | Schläfrigkeit, Kopfschmerzen |
| Gelegentlich | Schwindel | |
| Selten | Parästhesie | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Häufig | Gastrointestinale Beschwerden (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewe-bes | Selten | Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Kno-chenerkrankungen | Gelegentlich | Myalgie |
| Selten | Arthralgie | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Sehr häufig | Schmerzen und Rötung an der Injektions-stelle, Müdigkeit |
| Häufig | Fieber (≥ 37,5 °C), Unwohlsein, Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injek-tionsstelle (wie Verhärtung) | |
| Gelegentlich | Grippeähnliche Beschwerden | |
| Anwendungserfahrung nach der Markteinführung | ||
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Meningitis | |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Thrombozytopenie | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Anaphylaxie, allergische Reaktionen ein-schließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit | |
| Erkrankungen des Nervensystems | Enzephalitis, Enzephalopathie, Krampfan-fälle, Lähmung, Neuritis (einschließlich Guil-lain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis und Mul-tiple Sklerose), Neuropathie, Hypästhesie | |
| Gefäßerkrankungen | Vaskulitis, Hypotonie | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Erythema exsudativum multiforme, An-gioödem, Lichen ruber planus | |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Arthritis, Muskelschwäche | |
4.9 Überdosierung
Während der Anwendung nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die unerwünschten Ereignisse, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, waren vergleichbar mit de-nen, die nach Verabreichung der vorgeschriebenen Impfstoff-Dosis berichtet wurden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-B-Impfstoffe, ATC-Code: J07BC01
Wirkmechanismus
Engerix-B Erwachsene induziert die Bildung spezifischer humoraler Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs-Antikörper). Eine Anti-HBs-Antikörperkonzentration von mindestens 10 mI.E./ml korreliert mit einem Schutz gegen eine Hepatitis-B-Infektion.
Pharmakodynamische Wirkungen
In Feldstudien wurde bei Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen mit erhöhtem Infektionsrisiko eine Schutzwirkung von 95 % bis 100 % festgestellt.
- Gesunde Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr:
Die folgende Tabelle fasst die Seroprotektionsraten (d.h. den Anteil an Personen mit Anti-HBs-Antikör-perkonzentrationen von ≥ 10 mI.E./ml) zusammen, die in klinischen Studien mit Engerix-B Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1 ml) gemäß den verschiedenen Impfschemata (siehe Abschnitt 4.2) erhalten wurden:
| Personenkreis | Impfschema | Seroprotektionsrate |
| Gesunde Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr | 0, 1, 6 Monate 0, 1, 2 und 12 Monate | Monat 7: ≥ 96 % Monat 1: 15 % Monat 3: 89 % Monat 13: 95,8 % |
| Gesunde Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr | 0, 7, 21 Tage und 12 Monate | Tag 28: 65,2 % Monat 2: 76 % Monat 13: 98,6 % |
Die in der Tabelle stehenden Daten wurden mit Thiomersal-haltigen Impfstoffen generiert. Zwei weitere klinische Studien, die mit der jetzigen, Thiomersal-freien Formulierung von Engerix-B bei gesunden Säuglingen und Erwachsenen durchgeführt wurden, zeigten ähnliche Seroprotektionsraten verglichen mit den früheren, Thiomersal-haltigen Formulierungen von Engerix-B.
- Gesunde Kinder und Jugendliche vom vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr:
Nach Verabreichung von zwei verschiedenen Impfstoffstärken und Impfschemata, die bei Kindern und Jugendlichen vom vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr zugelassen sind, wurden die folgenden Seroprotektionsraten über 66 Monate nach der ersten Impfstoffdosis im Rahmen der Grundimmunisierung untersucht und sind in der Tabelle dargestellt (ATP-Kohorte für Wirksamkeit):
* 97,3 % der Kinder vom vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr, die Engerix-B Kinder (10 μg HBs-Ag/0,5 ml) (Impfschema: 0, 1, 6 Monate) erhalten haben, und 88,8 % der Kinder, die Engerix-B Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1 ml) (Impfschema: 0, 6 Monate) erhalten haben, hatten 7 Monate nach der ersten Impfung eine Anti-HBs-Antikörperkonzentration von ≥ 100 mI.E./ml. Die geometrischen mitt-leren Konzentrationen betrugen 7238 mI.E./ml bzw. 2739 mI.E./ml.
In beiden Impfstoff-Gruppen erhielten alle Kinder (N = 74) 72 bis 78 Monate nach der Grundimmunisie-rung eine Boosterdosis. Alle Kinder hatten 1 Monat nach der Boosterdosis eine anamnestische Immun-antwort aufgebaut mit einem Anstieg der geometrischen mittleren Konzentration um ein 108-Faches bei den mit dem 2-Dosen-Impfschema grundimmunisierten Kindern bzw. um ein 95-Faches bei den mit dem 3-Dosen-Impfschema grundimmunisierten Kindern. Alle Kinder zeigten eine Seroprotektion. Diese Da-ten lassen vermuten, dass bei allen Kindern, die nach der Grundimmunisierung eine Immunantwort aufgebaut hatten, das Immungedächtnis hervorgerufen wurde, selbst bei denen, die in Monat 66 keine Seroprotektion mehr aufwiesen.
- Patienten mit Niereninsuffizienz einschließlich Hämodialyse-Patienten:
Die Seroprotektionsraten bei Patienten ab dem vollendeten 16. Lebensjahr mit Niereninsuffizienz ein-schließlich Hämodialyse-Patienten wurden 3 und 7 Monate nach der ersten Impfstoffdosis im Rahmen der Grundimmunisierung untersucht und sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
- Patienten mit Diabetes Typ II:
Die Seroprotektionsraten bei Patienten ab dem vollendeten 20. Lebensjahr mit Diabetes Typ II wurden einen Monat nach der letzten Impfung im Rahmen der Grundimmunisierung untersucht und sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
| Alter (Jahre) | Impfschema | Seroprotektionsrate in Monat 7 |
| 20 - 39 | 0, 1, 6 Monate (20 µg) | 88,5 % |
| 40 - 49 | 81,2 % | |
| 50 - 59 | 83,2 % | |
| ≥ 60 | 58,2 % |
- Abnahme der Häufigkeit des hepatozellulären Karzinoms bei Kindern
Zwischen einer Hepatitis-B-Infektion und dem Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) wurde ein deutlicher Zusammenhang nachgewiesen. Wie in Taiwan bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren beobachtet wurde, führt der Schutz vor Hepatitis B durch Impfung zu einer Senkung der HCC-Inzidenz.
| Impfschema | Monate nach der ersten Impfstoffdosis: | ||||||
| 2 | 6 | 7 | 30 | 42 | 54 | 66 | |
| Seroprotektionsrate | |||||||
Engerix-B Kinder (10 µg HBs-Ag/0,5 ml) (0, 1, 6 Monate) | 55,8 % | 87,6 % | 98,2 %* | 96,9 % | 92,5 % | 94,7 % | 91,4 % |
| Engerix-B Erwachsene (20 µg HBs-Ag/1 ml) (0, 6 Monate) | 11,3 % | 26,4 % | 96,7 %* | 87,1 % | 83,7 % | 84,4 % | 79,5 % |
| Alter (Jahre) | Impfschema | Seroprotektionsrate |
| Patienten ab dem vollendeten 16. Lebensjahr | 0, 1, 2, 6 Monate (2 x 20 µg) | Monat 3: 55,4 % Monat 7: 87,1 % |
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zur Sicherheit entsprechen den Anforderungen der WHO.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Natriumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
Adsorbens siehe Abschnitt 2.
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arznei-mitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren.
Stabilitätsdaten zeigen, dass Engerix-B Erwachsene bei Temperaturen bis 37 °C für 3 Tage bzw. bei Temperaturen bis 25 °C für 7 Tage stabil ist. Diese Daten sind nur dazu bestimmt, dem Arzt eine Anlei-tung bei vorübergehenden Temperaturabweichungen zu geben.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Butylgummi) und einer Verschlusskappe aus Gummi.
Packungsgrößen zu 1, 3, 10 und 25, mit oder ohne Nadeln / Kanülen.
Die Verschlusskappe und der Gummi-Kolbenstopfen der Fertigspritze sind aus synthetischem Gummi hergestellt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handha-bung
Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden. Der aufgeschüttelte Impfstoff ist leicht milchig-weiß.
Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und / oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Der gesamte Inhalt der Fertigspritze sollte nach dem Öffnen der Fertigspritze sofort verabreicht werden.
Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ACA Müller ADAG Pharma AG
Hauptstr. 99
78244 Gottmadingen
8. ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.02681.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULAS-SUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 03.07.2003
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.09.2010
Luer-Lock-Gewindeansatz
Kolben
Zylinder
Kappe
Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben.
Drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Um die Nadel anzubringen, verbinden Sie den Nadelansatz mit dem Luer-Lock-Gewindeansatz und drehen Sie um eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn, bis die Nadel spürbar einrastet.
Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder. Falls dies passiert, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Nadelansatz
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig