Fachinformation - Engystol N
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engystol N
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Wirkstoffe:
| Sulfur Trit. | D4 | 75 mg |
|---|---|---|
| Vincetoxicum hirundinaria Trit. | D5 | 150 mg |
Gemeinsame Potenzierung über die letzten 2 Stufen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:
Linderung der Beschwerden bei Erkältungserkrankungen (grippalen Infekten).
Engystol N wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt:
| Altersgruppe | Akutdosierung | Dosierung bei länger andauernden Verlaufsformen (nach Rücksprache mit dem Arzt) |
|---|---|---|
| Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren | Alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, 1 Tablette im Mund zergehen lassen. | 1- bis 3-mal täglich 1 Tablette im Mund zergehen lassen. |
| Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren | Alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je ⅔ der Erwachsenendosis. | 1- bis 3-mal täglich je ⅔ der Erwachsenendosis. |
| Dazu wird 1 Tablette in 6 Teelöffeln Wasser aufgelöst. Von dieser Lösung geben Sie Ihrem Kind 4 Teelöffel und schütten den Rest weg. | ||
| Kleinkinder ab 1 bis unter 6 Jahren | Alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je ½ der Erwachsenendosis. | 1- bis 3-mal täglich je ½ der Erwachsenendosis. |
| Dazu wird 1 Tablette in 6 Teelöffeln Wasser aufgelöst. Von dieser Lösung geben Sie Ihrem Kind 3 Teelöffel und schütten den Rest weg. | ||
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Der Patient wird über Folgendes informiert:
Für die Akutdosierung gilt: Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel sollte mit zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Der Patient wird über Folgendes informiert:
Bei einer Verschlimmerung der Beschwerden, bei Schüttelfrost und Fieber über 38,5° C sowie bei neu auftretenden, unklaren oder länger als 7 Tage anhaltenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
Kinder:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Patient wird über Folgendes informiert:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Der Patient wird über Folgendes informiert:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung ist kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Der Patient wird über Folgendes informiert:
Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Es können vorübergehende Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Hautrötung) und Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Bauchschmerzen oder Unwohlsein) auftreten. Das Arzneimittel ist dann abzusetzen und der behandelnde Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Homöopathisches Arzneimittel, ATC-Code: V60
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Angaben
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Angaben
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
60 Monate
Nach Anbruch 12 Monate haltbar.
Der Patient wird wie über Folgendes informiert:
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Behältnis und äußere Umhüllung aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tablettendose mit einem Stopfen aus Kunststoff (Polypropylen) gefüllt mit 50 bzw. 250 Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Str. 2-4
76532 Baden-Baden
Telefon: 07221-50100
Telefax: 07221-501210
E-Mail: info@heel.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
7005653.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
24.12.2022
10. STAND DER INFORMATION
04.2023