Enoxaparin Venipharm 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Anlage 3

zum Zulassungsbescheid ZuL-Nr. 7003635.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage (Gebrauchsinfor­mation) vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinfor­mation: Information für Anwender

Enoxaparin Venipharm 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Enoxaparin-Natrium

VDieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Enoxaparin Venipharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Enoxaparin Venipharm beachten?

• 3. Wie ist Enoxaparin Venipharm anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Enoxaparin Venipharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist enoxaparin venipharm und wofür wird es angewendet?

Enoxaparin Venipharm enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „niedermolekulare Heparine“ oder NMH bezeichnet werden.

Wie Enoxaparin Venipharm wirkt:

Enoxaparin Venipharm wirkt auf zwei Arten:

• 1) Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden. Dies unterstützt Ihren Körper bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden anrichten.

• 2) Es verhindert die Neubildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.

Wofür Enoxaparin Venipharm angewendet wird

Enoxaparin Venipharm wird angewendet, um:

® Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,

• die Bildung von Blutgerinnseln in den folgenden Situationen zu verhindern:

o vor und nach Operationen,

o wenn Sie sich aufgrund einer akuten Erkrankung für einige Zeit nur eingeschränkt bewegen können,

o die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, wenn Sie an einer instabilen Angina Pectoris leiden (Zustand, in dem das Herz nicht ausreichend mit Blut versorgt wird) oder nach einem Herzinfarkt,

• die Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen Ihres Dialysegeräts (wird bei Patienten mit schweren Nierenproblemen eingesetzt) zu verhindern.

2.    was sollten sie vor der anwendung von enoxaparin venipharm beachten?

® Sie allergisch sind gegen

o Enoxaparin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

o Heparin oder andere niedermolekulare Heparine, wie Nadroparin, Tinzaparin und Dalteparin.

Anzeichen einer allergischen Reaktion sind z. B Ausschlag, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Mundhöhle, des Rachens oder der Augen.

© Sie innerhalb der letzten 100 Tage auf Heparin mit einem starken Rückgang der Anzahl Ihrer Blutgerinnungsze­llen (Blutplättchen) reagiert haben

• Sie Antikörper gegen Enoxaparin in Ihrem Blut haben,

® Sie an einer starken Blutung leiden oder wenn Sie ein hohes Blutungsrisiko ha­ben:

o Magengeschwür, kürzlich erfolgte Operationen am Gehirn oder den Augen oder kürzlich aufgetretener Schlaganfall, der durch eine Hirnblutung verursacht wurde,

® Sie Enoxaparin Venipharm zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und Sie sich innerhalb von 24 Stunden:

o einer Spinal- oder Lumbalpunktion unterziehen,

o einer Operation unter Spinal-ZPeriduralanästhe­sie unterziehen

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie Enoxaparin Venipharm nicht an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Enoxaparin Venipharm darf nicht gegen andere „niedermolekulare Heparine“, wie z. B. Nadroparin, Tinzaparin oder Dalteparin ausgetauscht werden.

Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität und Anwendungsempfeh­lungen besitzen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enoxaparin Venipharm anwenden, wenn:

• Sie jemals mit einem starken Rückgang der Anzahl Ihrer Blutgerinnungsze­llen (Blutplättchen),

® Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde,

® Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzwand) haben,

» S ie j emals ein Magengeschwür hatten,

® Sie kürzlich einen Schlaganfall hatten,

© Sie einen hohen Blutdruck haben,

© Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre Zuckerkrankheit haben (genannt „diabetische Retinopathie“),

o Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,

® Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,

© Sie eine Nierenerkrankung haben,

© Sie eine Lebererkrankung haben,

• Sie unter- oder übergewichtig sind,
• Ihr Kaliumspiegel im Blut erhöht ist (dies kann mit einem Bluttest überprüft werden),

® Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt 2.„ Anwendung von Enoxaparin Venipharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

® Sie Probleme mit Ihrer Wirbelsäule haben oder Sie jemals an der Wirbelsäule operiert wurden.

Untersuchungen und Kontrollen

Möglicherweise wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit während der Therapie mit diesem Arzneimittel durchgeführt; Dies dient der Bestimmung des Blutgerinnungsze­llenspiegels (Blutplättchen) und des Kaliumspiegels in Ihrem Blut.

Anwendung von Enoxaparin Venipharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

• Warfarin – Verwendung zur Blutverdünnung,

® Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung einer Blutgerinnsel­bildung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wechsel der Antikoagulati­onsbehandlung“),

® Dextran zur Injektion – Verwendung als Blutersatz,

® Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel bekannt als nicht steroidale Antirheumatika, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,

e Prednisolon, Dexamethason oder andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma, rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumsalze, Wassertabletten und einige Arzneimittel gegen Herzerkrankungen.

Operationen und Anästhetika

Wenn bei Ihnen eine Spinal – oder Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von Peridural- oder Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Enoxaparin Venipharm anwenden. Siehe Abschnitt, Enoxaparin Venipharm darf nicht angewendet werden“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind und eine mechanische Herzklappe besitzen, kann das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht sein. Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen.

Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin Venipharm bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Enoxaparin Venipharm hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es wird empfohlen, dass der Handelsname und die Chargennummer des von Ihnen verwendeten Arzneimittels von Ihrem Arzt erfasst werden.

3.    wie ist enoxaparin venipharm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

« Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Enoxaparin Venipharm bei Ihnen anwenden, weil es als Spritze gegeben werden muss.

» Wenn Sie nach Hause entlassen werden, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise weiterhin anwenden und sich selbst spritzen (die Anleitung zur Durchführung finden Sie weiter unten).

• Enoxaparin Venipharm wird in der Regel durch Spritzen unter die Haut (subkutan) gegeben.
• Enoxaparin Venipharm kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.
• Enoxaparin Venipharm kann zu Beginn einer Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper wegfuhrt, (arterieller Schenkel) gegeben werden.

Spritzen Sie Enoxaparin Venipharm nicht in einen Muskel.

Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird

• Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Enoxaparin Venipharm Sie erhalten. Die Menge hängt davon ab, warum es angewendet wird.
• Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge von Enoxaparin Venipharm.

• 1) Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut

« Die übliche Dosis beträgt 150 IE (1,5 mg) pro kg Körpergewicht einmal pro Tag oder 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht zweimal täglich.

• Dir Arzt entscheidet, wie lange Sie Enoxaparin Venipharm erhalten sollen.

• 2) Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut während Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkter Mobilität aufgrund einer Krankheit:

• Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel bildet. Sie werden täglich 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin Venipharm erhalten.
• Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.
• Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie

für gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin Venipharm.

e Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Enoxaparin Venipharm erhalten sollen.

• 3) Behandlung von Blutgerinnseln, wenn Sie an instabiler Angina Pectoris leiden oder einen Herzinfarkt hatten

o Enoxaparin Venipharm kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden.

o Die Ihnen zu gebende Menge Enoxaparin Venipharm hängt von Ihrem Alter und der Art Ihres Herzinfarktes ab.

Herzinfarkt vom NSTEMI-(Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt-)Typ:

• Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

• ® In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicyl­säure)

einzunehmen.

• Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Enoxaparin Venipharm erhalten sollen.
• Herzinfarkt vom STEMI-(ST-Hebungs-Myokardinfarkt-)Typ, wenn Sie unter 75 Jahre alt sind:: Die Startdosis beträgt 3.000 IE (30 mg) Enoxaparin Venipharm als Spritze in eine Vene. ® Unmittelbar nach dieser Injektion in die Vene erhalten Sie Enoxaparin Venipharm auch als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion). Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

• ® In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicyl­säure) einzunehmen.

• Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Enoxaparin Venipharm erhalten sollen.

Herzinfarkt vom STEMI-Typ, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind:

• Die übliche Dosis beträgt 75 IE (0,75 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
• Bei den ersten beiden Spritzen von Enoxaparin Venipharm werden jeweils höchstens 7.500 IE (75 mg) gegeben.

• « Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Enoxaparin Venipharm erhalten sollen.

Bei Patienten, die sich einer Operation genannt perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen:

• Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis Enoxaparin Venipharm erhalten haben, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihnen vor der PCI Operation eine weitere Dosis Enoxaparin Venipharm zu geben. Dies geschieht über eine Spritze in die Vene.

• 4). Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen des Dialysegeräts

• Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht.
• Enoxaparin Venipharm wird zu Beginn der Dialysesitzung über den Schlauch eingeleitet, der vom Körper wegfuhrt (arterieller Schenkel). Diese Menge ist in der Regel für eine 4-stündige Sitzung ausreichend. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnen jedoch eine zusätzliche Dosis von 50 bis 100 IE (0,5 bis 1 mg) pro kg Körpergewicht, ge­ben.

Hinweise zur Verwendung von Spritzen

Eine sachgemäße Anwendung der Spritzen ist erforderlich, um das Risiko des Auftretens von Schmerzen und Blutergüssen an der Injektionsstelle zu verringern. Befolgen Sie die Anweisungen genau.

Anweisungen für Spritzen ohne Sicherheitssystem

• Vorbereitung der Injektionsstelle:

Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie ab, bevor Sie die Injektion durchfuhren. Verwenden Sie einen Wattebausch, um den Bereich zu reinigen (ohne zu reiben), der für die Injektion ausgewählt wurde.

Wählen Sie für jede Injektion einen anderen Bauchbereich aus.

• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

Ein Tropfen kann an der Nadelspitze austreten. Wenn dies der Fall ist, schütteln Sie diesen vor der Injektion ab, indem Sie leicht auf den Spritzenkörper klopfen (mit der Nadel nach unten weisend).

• Führen Sie die Injektion durch:

Die Fertigspritze ist bereit für die unmittelbare Anwendung. Die Injektion sollte links oder rechts unter die Haut im Bauchbereich durchgeführt werden, hierbei sollte der Patient möglichst liegen. Der Einstich der Nadel sollte senkrecht und nicht tangential in eine mit Daumen und Zeigefinger abgehobene Hautfalte erfolgen. Die Hautfalte muss während der gesamten Injektion festgehalten werden.

• Danach die Spritze sofort im geeigneten Behälter entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Anweisungen für Spritzen mit Sicherheitssystem

• Vorbereitung der Injektionsstelle:

Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie ab, bevor Sie die Injektion durchfuhren. Verwenden Sie einen Wattebausch, um den Bereich zu reinigen (ohne zu reiben), der für die Injektion ausgewählt wurde.

Wählen Sie für jede Injektion einen anderen Bauchbereich aus.

• Klappen Sie zunächst den Nadelschutzfänger etwa 90 Grad zur Seite.

Wichtig: Entfernen Sie die Kappe nicht, bevor der Fänger zur Seite geklappt ist!

• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

Ein Tropfen kann an der Nadelspitze austreten. Wenn dies der Fall ist, schütteln Sie diesen vor der Injektion ab, indem Sie leicht auf den Spritzenkörper klopfen (mit der Nadel nach unten weisend).

• Führen Sie die Injektion durch:

Die Fertigspritze ist bereit für die unmittelbare Anwendung. Die Injektion sollte links oder rechts unter die Haut im Bauchbereich durchgeführt werden, hierbei sollte der Patient möglichst liegen. Der Einstich der Nadel sollte senkrecht und nicht tangential in eine mit Daumen und Zeigefinger abgehobene Hautfalte erfolgen. Die Hautfalte muss während der gesamten Injektion festgehalten werden.

• Sichern Sie die Nadel, indem Sie den Fänger mit einer Hand auf eine feste Fläche aufsetzen und anschließend hinunterdrücken. Wichtig: Benutzen Sie nicht Ihren Finger, um die Nadel im Fänger zu sichern!
• Biegen Sie den Fänger bis die Nadel hörbar in das Kunststoffteil einrastet.
• Danach die Spritze sofort im geeigneten Behälter entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Wechsel der Antikoagulationsbehandlung

Wechsel von Enoxaparin Venipharm zu Blutverdünnern, sogenannten Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)

Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von Enoxaparin Venipharm entsprechend zu beenden ist.

Wechsel von Blutverdünnern, sogenannten Vitamin-K-Antagonisten (z, B. Warfarin), zu Enoxaparin Venipharm

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzufuhren, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von Enoxaparin Venipharm entsprechend zu beginnen ist.

Wechsel von Enoxaparin Venipharm zur Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans (Antikoagulans zum Einnehmen)

Beenden Sie die Anwendung von Enoxaparin Venipharm. Beginnen Sie mit der Einnahme des direkten oralen Antikoagulans 0~2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise die nächste Spritze Enoxaparin Venipharm erhalten hätten; dann fuhren Sie die Behandlung wie üblich fort.

Wechsel von der Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans zu Enoxaparin Venipharm

Beenden Sie die Einnahme des direkten oralen Antikoagulans. Beginnen Sie die Behandlung mit Enoxaparin Venipharm frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten oralen Antikoagulans.

Wenn Sie eine größere Menge von Enoxaparin Venipharm angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von Enoxaparin Venipharm angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn es keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt. Wenn ein Kind sich Enoxaparin Venipharm versehentlich gespritzt oder es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufhahme eines Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Enoxaparin Venipharm vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Spritzen Sie sich nicht am gleichen Tag die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen sicherzustellen, dass Sie keine Dosis versäumen.

Wenn Sie die Anwendung von Enoxaparin Venipharm abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von Enoxaparin Venipharm fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu beenden. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr gefährlich sein kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Beenden Sie die Anwendung von Enoxaparin Venipharm und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie Ausschlag, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Mundhöhle, des Rachens oder der Augen) bemerken.

Wie andere vergleichbare Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln kann auch Enoxaparin. Venipharm zu Blutungen führen. Diese können möglicherweise lebensbedrohlich sein. In einigen Fällen kann die Blutung nicht offensichtlich se­in.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn

• bei Ihnen eine Blutung auftritt, die nicht von selbst aufhört.
• Sie Anzeichen einer übermäßigen Blutung – wie außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit,

Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellungen – wahrnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr Arzneimittel zu ändern.

Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren,

• wenn Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel haben wie:

krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine — dies sind Symptome von tiefen Venenthrombosen, Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht und Bluthusten – dies sind Symptome einer Lungenembolie,

• wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit dunkelroten Flecken unter der Haut, die auf Druck nicht verschwinden, ha­ben.

Ihr Arzt kann Sie auffordern, eine Blutuntersuchung durchzuführen, um Ihre Blutplättchenzahl zu kontrollieren.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutungen

» Erhöhte Leberenzymwerte

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

® Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich. Dies könnte infolge eines Problems in Ihrem Blut mit verminderter Blutplättchenanzahl auftreten.

® Rosa Hautflecken. Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den Enoxaparin Venipharm gespritzt wurde.

® Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)

® Juckende, rote Haut

® Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle

® Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

® Hohe Blutplättchenzahl im Blut

® Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Plötzliche starke Kopfschmerzen. Diese könnten auf eine Hirnblutung hinweisen.

» Gefühl von Spannung und Völle im Magen: Möglicherweise haben Sie eine Magenblutung.

® Große, rote, unregelmäßig geformte Hautläsionen mit oder ohne Blasen

® Hautreizung (lokale Reizung)

• Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder Augen und eine dunklere Farbe des Urins. Dies könnte auf Leberprobleme hinweisen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwere allergische Reaktionen. Mögliche Anzeichen hierfür sind: Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

® Erhöhter Kaliumspiegel im Blut. Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit Nierenproblemen oder Zuckerkrankheit auf. Ihr Arzt kann dies mithilfe einer Blutuntersuchung überprüfen.

® Eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen. Ihr Arzt kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen.

» Haarausfall

® Osteoporose (eine Krankheit bei der häufiger Knochenbriiche auftreten) nach Anwendung über einen längeren Zeitraum

« Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche (insbesondere in den unteren Körperregionen), wenn Sie sich einer Lumbalpunktion unterzogen oder ein Spinalanästhetikum erhalten haben.

• Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht kontrollieren können)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn Website anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist enoxaparin venipharm aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern

Nicht einffieren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: ein verändertes Aussehen der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unterwww.bfar­m.de/arzneimit­telentsorgung.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Iniektionslösung

Der Wirkstoff ist: Enoxaparin-Natrium

Jeder ml enthält 100 mg Enoxaparin-Natrium

Jede Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 4.000 IE Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 40 mg) Enoxaparin-Natrium

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Enoxaparin Venipharm aussieht und Inhalt der Packung

4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Iniektionslösung

Farblose oder hellgelbe transparente Flüssigkeit

0,4 ml Lösung in einem klaren, farblosen Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Bromobutyl-Gummistopfen und mit einer gelben Kolbenstange aus Polypropylen (mit oder ohne Sicherheitssystem).

Packungen zu 1, 2, 6,10, 20, 30 oder 50 Fertigspritzen.

Die Spritzen sind nicht graduiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

FRANKREICH

+33 1 47 11 04 47

Hersteller

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 nie de la Chapelle

F-63450 Saint-Amant Fallende

FRANKREICH

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Enoxaparin Venipharm 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Luxemburg: Enoxaparin Venipharm

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].

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