Beipackzettel - Enro-Sleecol Flavour 50 mg
GEBRAUCHSINFORMATION
Enro-Sleecol Flavour 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 NOVO MESTO
SLOWENIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 NOVO MESTO
SLOWENIEN
KRKA – FARMA d.o.o.
-
V. Holjevca 20/E
10450 JASTREBARSKO
KROATIEN
Mitvertrieb:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6–8,
88326 Aulendorf
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Enro-Sleecol Flavour 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen
Enrofloxacin
Verzeichnis der in den Mitgliedstaaten genehmigten Namen:
Enrocill Flavour 50 mg (Portugal, Spanien)
Enroxil Flavour 50 mg (Griechenland)
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Tablette enthält:
Enrofloxacin 50,0 mg
Runde, leicht bikonvexe, cremefarbene bis hellbraune Tabletten mit sichtbaren weißen oder dunkleren Flecken und einseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in Hälften geteilt werden.
4. anwendungsgebiet(e)
Bei Hund und Katze:
Zur Behandlung von Infektionen, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von
Staphylococcus spp., E. coli , Haemophilus spp., Pasteurella spp. und Salmonella spp.
Das Tierarzneimittel wird zur Behandlung von bakteriellen Mono-oder Mischinfektionen der Atemwege, Verdauungs-und Harnwege, Otitis externa, Haut-und Wundinfektionen angewendet.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Hunden unter einem Jahr oder bei Hunden besonders großwüchsiger Rassen mit einer längeren Wachstumsphase, die jünger als 18 Monate sind, da die Gelenkknorpel während des Wachstums geschädigt werden können.
Nicht bei Katzen unter 8 Wochen anwenden.Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Chinolonen, oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Tieren mit Anfallsleiden anwenden, da Enrofloxacin das zentrale Nervensystem stimulieren kann.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber (Fluor-)Chinolonen.
Siehe Abschnitt 12 in Bezug auf die Anwendung bei tragenden und laktierenden Tieren
6. nebenwirkungen
Sehr selten können Magen-Darm-Störungen auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen und zentralnervöse Störungen können sehr selten beobachtet werden.
Es besteht die Möglichkeit, dass Veränderungen im Gelenkknorpel bei Hunden im Wachstumsalter auftreten (siehe Abschnitt 5. Gegenanzeigen).
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
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– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
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– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
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– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
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– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
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– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
7. zieltierart(en)
Hund und Katze
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Die Dosierung von Enrofloxacin beträgt 5 mg kg/Tag (d.h. eine 50 mg Tablette pro 10 kg pro Tag), für 5 Tage. Bei chronischen und schweren Fällen kann die Behandlungsdauer auf 10 Tage verlängert werden.
9. hinweise für die richtige anwendung
Die Tabletten können direkt in das Maul gegeben oder versteckt in Futter verabreicht werden.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
10. wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Alle halbierten Tabletten in die geöffnete Blisterpackung zurücklegen und innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
12. besondere warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, können bei Katzen retinotoxische Wirkungen einschließlich Blindheit auftreten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Infektionen vorbehalten bleiben, die nachweislich oder voraussichtlich schlecht auf andere Antibiotikaklassen ansprechen. Wenn möglich, sollte die Anwendung von Fluorchinolonen auf der Basis eines Empfindlichkeitstests erfolgen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen. Eine von den Anwendungsvorschriften in der Gebrauchs- und Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Bakterien fördern und aufgrund möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen herabsetzen.
Wenn es innerhalb von drei Tagen keine klinische Besserung gibt, sollten eine Empfindlichkeitsprüfung und gegebenenfalls eine Änderung in der antimikrobiellen Therapie erwogen werden.
Bei Katzen und Hunden mit schwerem Nieren- oder Leberschaden sollte das Tierarzneimittel vorsichtig eingesetzt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen sofort mit Wasser spülen. Nach Gebrauch Hände waschen.
Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.
Trächtigkeit und Laktation:
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen und Katzen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht mit Wirkstoffen aus anderen Antibiotikaklassen wie Tetracyclinen, Phenicolen oder Makroliden kombinieren, da die gewünschte Wirkung möglicherweise aufgehoben wird.
Nicht mit Theophyllin (Arzneimittel, das in der Medizin als bronchialer Dilatator verwendet wird) kombinieren, da die Elimination dieser Substanz verlängert sein kann.
Nicht gleichzeitig mit NSAIDs anwenden (es können Krämpfe auftreten).
Die gleichzeitige Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin sollte unter sorgfältiger tierärztlicher Überwachung stattfinden, da die Wechselwirkungen zwischen diesen Wirkstoffen zu unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer verzögerten Ausscheidung führen können.
Die gleichzeitige Verabreichung von Magnesium-, Kalzium -oder Aluminium-haltigen
Substanzen kann die Resorption von Enrofloxacin verzögern.
Übermäßige Alkalisierung des Urins sollte bei Tieren, die einer Rehydratation unterzogen werden, vermieden werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Im Falle einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und zentralnervöse Störungen/Verhaltensänderungen auftreten und die Behandlung muss abgebrochen werden.
Bei Katzen können höhere Dosen (20 mg/kg KGW pro Tag oder mehr) zu Schäden an den Augen führen (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart).
Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstelien abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittei dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
12/2020
15. weitere angaben
Packunqsgrößen:
Heißversiegelte Blisterpackung, bestehend aus einem Polyamid/
Aluminium/Polyvinylchloridfilm (OPA/AI/PVC) und einer Aluminiumfolie mit 10 Tabletten pro Blister.
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 10 Blisterpackungen
Faltschachtel mit 1 Blisterpackung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
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