Beipackzettel - Enrotab 150 mg
A. Zusammensetzung
Das Arzneimittel enthält 15/50/150 mg Enrofloxacin und die sonstigen Bestandteile LactoseMonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Als Behältnis wird eine Blisterverpackung, bestehend aus Aluminiumfolie und einer PVC/PE/PVDC– oder PVC/PVDC-Folie verwendet. Ein Blister enthält 10 Tabletten. Folgende Packungsgrößen wurden zugelassen:
Faltschachtel mit 1 Blister (10 Tabletten);
Faltschachtel mit 2 Blistern (20 Tabletten);
Faltschachtel mit 3 Blistern (30 Tabletten);
Faltschachtel mit 5 Blistern (50 Tabletten);
Faltschachtel mit 6 Blistern (60 Tabletten);
Faltschachtel mit 10 Blistern (100 Tabletten);
Faltschachtel mit 15 Blistern (150 Tabletten).
Die Angaben zum Behältnis und die durchgeführten Prüfungen entsprechen den Anforderungen.
Die Wahl der Zusammensetzung ist gerechtfertigt.
Das Arzneimittel liegt in einer bekannten Darreichungsform vor. Die pharmazeutische Entwicklung ist ausreichend beschrieben und entspricht den einschlägigen EU-Leitlinien.
B. Herstellung
Das Arzneimittel wird entsprechend den Grundsätzen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) von einem zugelassenen Hersteller hergestellt.
Untersuchungsergebnisse zur Validierung des Herstellungsverfahrens gemäß den einschlägigen Europäischen Leitlinien wurden vorgelegt.
C. Kontrolle des Ausgangstoffe
Der Wirkstoff Enrofloxacin ist ein bekannter Wirkstoff. Der Wirkstoff wird entsprechend den Anforderungen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) hergestellt.
Die für den Wirkstoff festgesetzten Spezifikationen sind geeignet, die angemessene Qualität des Wirkstoffs sicherzustellen. Die vorgelegten Chargenergebnisse belegen die Einhaltung der Spezifikationen.
D. Spezielle Maßnahmen zur Verhütung der Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs
In diesem Arzneimittel sind keine Substanzen tierischen Ursprungs enthalten oder werden bei der Herstellung verwendet, die unter den Anwendungsbereich der Europäischen Leitlinie „Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products“ fallen.
E. Kontrolle der Zwischenprodukte
Es werden keine Zwischenprodukte hergestellt.
F. Kontrolle des Fertigprodukts
Die Freigabespezifikation für das Fertigprodukt umfasst alle relevanten Qualitätskriterien. Die festgelegten Prüfungen und Spezifikationen sind gerechtfertigt und zur Sicherstellung einer gleich bleibenden Qualität des Fertigprodukts geeignet.
Es wurden ausreichende Ergebnisse zur Validierung der verwendeten Prüfverfahren vorgelegt.
Untersuchungsergebnisse von mehreren Chargen des Fertigprodukts, die in der vorgesehenen Produktionsstätte hergestellt wurden, belegen, dass die Spezifikationen erfüllt werden.
G. Haltbarkeit
Die Untersuchungen zur Stabilität des Wirkstoffs wurden gemäß den einschlägigen EU-Leitlinien durchgeführt. Die Prüfergebnisse belegen die Stabilität des Wirkstoffs unter den festegesetzten Lagerungsbedingungen.
Die Stabilitätsprüfungen am Fertigprodukt wurden gemäß den gültigen EU-Leitlinien durchgeführt und belegen die festgesetzte Haltbarkeitsdauer unter den zugelassenen Lagerungsbedingungen.
H. Genetisch modifizierte Organismen
Entfällt.
J. Weitere Angaben
Entfällt.
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III. SICHERHEITS- UND RÜCKSTANDSBEWERTUNG
Da dies ein generischer Antrag nach § 24 b AMG ist und Bioäquivalenz gezeigt wurde, sind pharmakologisch-toxikologische Versuche nicht erforderlich.
Die in der Produktbeschreibung angegebenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind die gleichen wie für das Referenzarzneimittel und angemessen, um die Sicherheit des Arzneimittels für Anwender/Umwelt/Verbraucher zu gewährleisten.
III.A Sicherheitsversuche
Die Gleichwertigkeit von Enrotab mit dem Referenzpräparat Baytril Tabletten wurde anhand von je einer Bioäquivalenzstudie in den Zieltierarten Hund und Katze in Kombination mit in-vitro Freisetzungsstudien belegt.
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IV. KLINISCHE BEURTEILUNG (WIRKSAMKEIT)
Da dies ein Bezug nehmender Antrag gemäß § 24 b AMG ist und die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde, sind Studien zum Nachweis der Wirksamkeit nicht erforderlich. Die Wirksamkeit, die für dieses Arzneimittel beansprucht wird, entspricht derjenigen des Referenzarzneimittels.
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V. BEURTEILUNG DES NUTZEN-RISIKOVERHÄLTNISSES