Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Enrotron 50 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder (Kälber), Schweine und Hunde
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Enrotron 50, 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder (Kälber), Schafe, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml enthält:
Enrofloxacin 50,0 mg
Butan-1-ol 30,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung.
Klare, gelbliche bis orange-gelbliche Lösung.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Rind (Kalb)
Schaf
Ziege
Schwein
Hund
Katze
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Mycoplasma spp.
Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung akuter Mycoplasma -assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis.
Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung von Mastitis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Staphylococcus aureus und Escherichia coli.
Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung von Mastitis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Staphylococcus aureus und Escherichia coli.
Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und Actinobacillus pleuropneumoniae.
Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs-, Respirations- und Urogenitaltraktes (einschließlich Prostatitis sowie als begleitende Antibiotikabehandlung von Pyometra), Haut-und Wundinfektionen sowie Otitis (externa/media), hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Staphylococcus spp., Escherichia coli , Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. und Proteus spp.
Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs-, Respirations- und Urogenitaltraktes (als begleitende Antibiotikabehandlung von Pyometra), Haut- und Wundinfektionen, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von z. B. Staphylococcus spp., Escherichia coli , Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. und Proteus spp.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Enrofloxacin, anderen Fluorchinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit epileptischer Erkrankung oder Krämpfen, da Enrofloxacin das ZNS stimulieren kann.
Nicht bei Hunden in der Wachstumsphase anwenden, d. h.
– bei kleinen Hunderassen nicht anwenden bei Hunden unter 8 Monaten,
– bei mittelgroßen Hunderassen nicht anwenden bei Hunden unter 12 Monaten,
– bei großen Hunderassen nicht anwenden bei Hunden unter 18 Monaten.
Nicht anwenden bei Katzen unter 8 Wochen.
Nicht anwenden bei Pferden im Wachstum wegen möglicher schädlicher Wirkungen auf Gelenkknorpel.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Eine von den Vorgaben in der Fach- oder Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Enrofloxacin-resistenten Bakterien erhöhen und aufgrund möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Fluorchinolonen vermindern.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Enrofloxacin bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird.
Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Katzen mit Enrofloxacin, da höhere Dosen als empfohlen zu einer Schädigung der Retina sowie zu Blindheit führen können. Für Katzen mit einem Körpergewicht unter 5 kg ist die Dosisstärke 25 mg/ml besser geeignet, um das Risiko von Überdosierung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.10).
Bei Kälbern, die mit einer oralen Dosis von 30 mg Enrofloxacin/kg KGW über einen Zeitraum von 14 Tagen behandelt wurden, wurden degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels beobachtet.
Die Anwendung von Enrofloxacin bei Lämmern in der Wachstumsphase in der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 15 Tagen verursachte histologische Veränderungen des Gelenkknorpels, die nicht mit klinischen Anzeichen einher gingen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Haut- und Augenkontakt vermeiden. Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort mit Wasser abwaschen. Nach Gebrauch Hände waschen.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Sorgfalt ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort medizinischer Rat einzuholen.
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
In Ländern, in denen die Fütterung von aasfressenden Vögeln mit Tierkörpern als Artenschutzmaßnahme zulässig ist (siehe Entscheidung der Kommission 2003/322/EG), ist das mögliche Risiko für den Bruterfolg zu bedenken, bevor verendete Tiere verfüttert werden, die kurz zuvor mit diesem Tierarzneimittel behandelt wurden.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Gastrointestinale Störungen (z. B. Diarrhoe) können sehr selten auftreten. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht und vorübergehend.
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
Bei Kälbern können sehr selten vorübergehende, lokale Gewebereaktionen auftreten, die bis zu 14 Tage beobachtet werden können.
Bei Schweinen können nach intramuskulärer Anwendung des Tierarzneimittels Entzündungsreaktionen auftreten, die bis zu 28 Tage nach der Injektion anhalten können.
Bei Hunden kann eine mäßig ausgeprägte und vorübergehende lokale Reaktion (wie etwa Ödem) auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
DE: Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enrotron 50 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Studien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Allerdings wurde eine fetotoxische Wirkung bei Dosen beobachtet, die für das Muttertier toxisch waren.
Säugetiere
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Enrofloxacin darf nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreicht werden, die die Wirkung der Chinolone antagonisieren (z. B. Makrolide, Tetrazykline, Phenicole).
Enrofloxacin darf nicht gleichzeitig mit Theophyllin angewendet werden, da die Elimination von Theophyllin verzögert wird.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin bei Hunden ist Vorsicht geboten, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden. Die Abnahme der Clearance der Arzneimittel infolge der gleichzeitigen Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin deutet darauf hin, dass diese Substanzen während der Eliminationsphase miteinander wechselwirken. Bei Hunden erhöhte so die gleichzeitige Anwendung von Enrofloxacin und Flunixin die AUC und die Eliminationshalbwertszeit von Flunixin sowie die Eliminationshalbwertszeit von Enrofloxacin und senkte die Cmax von Enrofloxacin.
4.9 dosierung und art der anwendung
Intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Anwendung.
Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht (KGW) so genau wie möglich bestimmt werden.
5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich 3 bis 5 Tage lang. Zur Behandlung akuter Mycoplasma -assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis : 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich 5 Tage lang.
Das Tierarzneimittel kann durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion verabreicht werden.
An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml subkutan injiziert werden.
5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch subkutane Injektion 3 Tage lang.
An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 6 ml subkutan injiziert werden.
2,5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,5 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.
Infektionen des Verdauungstraktes oder Septikämie, hervorgerufen durch Escherichia coli : 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch
intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.
Bei Schweinen sollte die Injektion am Hals am Ansatz des Ohres vorgenommen werden.
An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3 ml intramuskulär injiziert werden.
5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch subkutane Injektion bis zu 5 Tage lang.
Die Behandlung kann mit dem injizierbaren Tierarzneimittel eingeleitet und anschließend mit Enrofloxacin-Tabletten fortgesetzt werden. Die Dauer der Behandlung sollte sich an der für das jeweilige Anwendungsgebiet zugelassenen Behandlungsdauer orientieren, die in der Gebrauchsinformation für die Tabletten aufgeführt ist.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Bei versehentlicher Überdosierung können gastrointestinale (z. B. Erbrechen, Diarrhoe) und neurologische Störungen auftreten.
Bei Schweinen wurden nach Verabreichung des Fünffachen der empfohlenen Dosis keine Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.
Bei Katzen traten Augenschäden auf, nachdem sie mit Dosen von mehr als 15 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen behandelt wurden. Irreversible Augenschäden traten nach Gabe von 30 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen auf. Dosen von 50 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen können zu Blindheit führen.
Bei Hunden, Rindern, Schafen und Ziegen wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei versehentlicher Überdosierung steht kein Antidot zur Verfügung, daher muss symptomatisch behandelt werden.
4.11 wartezeit(en)
Kälber:
Nach intravenöser Injektion: Essbare Gewebe: 5 Tage.
Nach subkutaner Injektion: Essbare Gewebe: 12 Tage.
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Schafe:
Essbare Gewebe: 4 Tage.
Milch: 72 Stunden (3 Tage).
Ziegen:
Essbare Gewebe: 6 Tage.
Milch: 96 Stunden (4 Tage).
Schweine:
Essbare Gewebe: 13 Tage.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone. ATCvet-Code: QJ01MA90.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Wirkmechanismus
Als molekulare Zielstrukturen von Fluorchinolonen wurden zwei Enzyme ausgemacht, DNAGyrase und Topoisomerase IV, die an der Replikation und der Transkription von DNA wesentlich beteiligt sind. Die Inhibition der Zielstruktur erfolgt durch nicht-kovalente Bindung des Fluorchinolonmoleküls an diese Enzyme. Replikationsgabeln und Transkriptionskomplexe können nicht über solche Enzym-DNA-Fluorchinolon-Komplexe hinausgelangen, und die resultierende Inhibition der DNA- und der mRNA-Synthese löst Ereignisse aus, die zu einer raschen, von der Konzentration des Wirkstoffs abhängigen Abtötung pathogener Bakterien führen. Der Wirkmechanismus von Enrofloxacin ist bakterizid und seine bakterizide Wirkung ist konzentrationsabhängig.
Antibakterielles Spektrum
Enrofloxacin ist in den empfohlenen therapeutischen Dosierungen wirksam gegen viele Gramnegative Bakterien wie Escherichia coli , Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae , Mannheimia haemolytica , Pasteurella spp. (z. B. Pasteurella multocida ), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., gegen Gram-positive Bakterien wie Staphylococcus spp. (z. B. Staphylococcus aureus ) und gegen Mycoplasma spp.
Arten und Mechanismen der Resistenz
Resistenzen gegen Fluorchinolone entwickeln sich auf fünf Weisen: i) Punktmutationen in den Genen, die für die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und zu Veränderungen in dem jeweiligen Enzym führen, ii) Änderungen der Zellwandpermeabilität für das Tierarzneimittel bei Gram-negativen Bakterien, iii) Effluxmechanismen, iv) Plasmidvermittelte Resistenz und v) durch Gyrase schützende Proteine. Alle Mechanismen führen zu einer geringeren Empfindlichkeit der Bakterien gegen Fluorchinolone. Kreuzresistenzen kommen innerhalb der Antibiotikaklasse der Fluorchinolone häufig vor.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach parenteraler Injektion wird Enrofloxacin schnell resorbiert. Die Bioverfügbarkeit ist hoch (ungefähr 100 % bei Schweinen und Rindern) bei geringer oder mäßiger Plasmaproteinbindung (ungefähr 20–50 %). Enrofloxacin wird zu dem Wirkstoff Ciprofloxacin metabolisiert, zu ca. 40 % bei Hunden und Wiederkäuern und zu weniger als 10 % bei Schweinen und Katzen.
Enrofloxacin und Ciprofloxacin verteilen sich gut in alle Zielgewebe, z. B. Lunge, Niere, Haut und Leber, wo 2–3 Mal höhere Konzentrationen erreicht werden als im Plasma. Der Wirkstoff und aktive Metabolite werden über den Urin und die Fäzes ausgeschieden.
Bei einem Behandlungsintervall von 24 Stunden wurde keine Akkumulation im Plasma beobachtet.
In der Milch ist die Hauptwirkung auf Ciprofloxacin zurückzuführen. Die GesamtWirkstoffkonzentration erreicht 2 Stunden nach Applikation das Maximum; bei dem Dosierungsintervall von 24 Stunden ist die Gesamtexposition ungefähr 3 Mal höher als im Plasma.
| Hund | Katze | Schwein | Schwein | Rind | Kalb | |
| Dosierung (mg/kg Körpergewicht) | 5 | 5 | 2,5 | 5 | 5 | 5 |
| Art der Anwendung | s.c. | s.c. | i.m. | i.m. | i.v. | s.c. |
| Tmax (h) | 0,5 | 2 | 2 | 2 | – | 1,2 |
| Cmax (μg/ml) | 1,8 | 1,3 | 0,7 | 1,6 | – | 0,73 |
| AUC (μg x h / ml) | – | – | 6,6 | 15,9 | 7,11 | 3,09 |
| Terminale Halbwertszeit (h) | – | – | 13,12 | 8,10 | – | 2,34 |
| Eliminationshalbwertszeit (h) | 4,4 | 6,7 | 7,73 | 7,73 | 2,2 | – |
| F (%) | – | – | 95,6 | – | – | – |
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Butan-1-ol
Kaliumhydroxid
Salzsäure 10 %
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.
Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
6.4 besondere lagerungshinweise
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Farblose Glasdurchstechflasche (Typ I) mit teflonisiertem Gummistopfen.
Verfügbar in Pappschachteln mit folgendem Inhalt:
1 × 100 ml oder 12 × 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel
DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
8. zulassungsnummer
DE: Zul.-Nr.: 401621.00.00
AT: Z.Nr.: 8–01121
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
DE: 21.08.2012 / 25.07.2017
AT: 24.09.2012 / 25.07.2017
10. stand der information
DE: 04/2022
AT: 04/2022
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.