Enurace 50 - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des tierarzneimittels

Enurace 50, 50 mg Tabletten für Hunde

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Tablette enthält:

Ephedrin 40,7 mg (entsprechend 50 mg Ephedrinhydrochlo­rid)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Tabletten.

Runde, weiße Tabletten mit einer Sollbruchlinie auf einer Seite und der Inschrift ENURACE 50 auf der anderen Seite.

4.    klinische angaben

4.1    zieltierart(en)

Hund (kastrierte Hündin).

4.2    anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Behandlung von Harninkontinenz, die durch ein Versagen des

Harnröhrenschli­eßmuskel-Mechanismus bei kastrierten Hündinnen verursacht wird.

4.3    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hunden mit Glaukom.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise für jede zieltierart

Dieses Produkt ist für die Behandlung von unerwünschtem Harnabsatz aufgrund von Verhaltensstörungen ungeeignet.

4.5    besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht von unter 20 Kilogramm.

Ephedrin ist ein alpha- und beta-adrenerger Rezeptoragonist, daher ist dieses Tierarzneimittel bei Tieren mit kardiovaskulären Erkrankungen nur mit Vorsicht und nach einer sorgfältigen Nutzen-/Risikoanalyse durch den behandelnden Tierarzt anzuwenden.

Die kardiovaskuläre Funktion der Hündin ist vor einer Behandlung mit diesem Tierarzneimittel sorgfältig zu prüfen und während der Behandlung regelmäßig zu überwachen.

Entsprechendes Vorgehen ist bei Tieren angeraten, die an einer partiellen Harnröhrenobstruk­tion, Hypertension, Diabetes mellitus, Hyperadrenokor­tizismus, Hyperthyreose oder anderen metabolischen Störungen leiden. Es ist zu beachten, dass Polyurie/Polydipsie (PU/PD) – häufige Begleitersche­inungen der oben genannten Störungen – fälschlicherweise als Harninkontinenz diagnostiziert werden können.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Ephedrinhydrochlo­rid kann bei der Einnahme toxisch sein. Nebenwirkungen können u.a. Schlaflosigkeit und Nervosität, Schwindel, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck, vermehrtes Schwitzen und Übelkeit sein.

Die Einnahme kann zum Tode führen, vor allem bei Kindern. Um eine versehentliche Einnahme auszuschließen, muss das Tierarzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern angewendet und aufbewahrt werden. Nach Gebrauch stets die Verschlusskappe wieder fest verschließen.

Bei einer versehentlichen Einnahme, vor allem bei Kindern, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Es wird nachdrücklich empfohlen, dass schwangere Frauen bei der Verabreichung Handschuhe tragen.

Nach der Verabreichung Hände waschen.

4.6    nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Atemwegsschle­imhäute

Aufgrund der Eigenschaften von Ephedrin können die oben aufgeführten Nebenwirkungen bereits bei der empfohlenen Behandlungsdosis auftreten, wobei Beklemmung und kardiovaskuläre Auswirkungen am ehesten in Erscheinung treten. Im Rahmen von Wirksamkeitsstudien wurden bei 10% der Behandlungen Nebenwirkungen beobachtet.

Erbrechen wird innerhalb des Spontanmeldesystems sehr selten berichtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enurace 50 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher­heit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite ).

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht zutreffend.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Ephedrin kann mit anderen Sympathomimetika Wechselwirkungen zeigen. Ephedrin kann den Glukokortikoid-Stoffwechsel beschleunigen. Eine gleichzeitige Verabreichung mit MAO-Inhibitoren kann zu Hypertension führen. Ephedrin kann die Aktivität von Arzneimitteln derselben Klasse wie Theophyllin steigern. Inhalationsanästhe­tika können die Empfindlichkeit des Myokards auf die kardiovaskulären Auswirkungen von Ephedrin steigern. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Herzglykosiden, Chinin oder trizyklischen Antidepressiva kann es zu Herzrhythmusstörun­gen kommen. Gefäßverengungen können nach einer gleichzeitigen Behandlung mit Mutterkornalka­loiden (Ergotalkaloiden) und Oxytocin auftreten. Substanzen, die zu einer Erhöhung des pH-Werts des Urins führen, können die Exkretion von Ephedrin verzögern, wohingegen Substanzen, die zu einer Senkung des pH-Werts des Urins führen, die Exkretion von Ephedrin beschleunigen können.

4.9    dosierung und art der anwendung

Zum Eingeben; mit dem Futter verabreichen.

Eine Anfangsdosis von 2 mg Ephedrin HCl pro kg Körpergewicht und Tag, aufgeteilt auf zwei orale Dosen, wird empfohlen. Die Dosierung bei Hunden kann gemäß der folgenden Tabelle erfolgen:

Die gewünschte Behandlungswirkung und das Auftreten von Nebenwirkungen müssen ca. 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Verabreichung kontrolliert werden. Die jeweilige Dosis muss gemäß der beobachteten Wirkung im Vergleich zur erwarteten Wirkung und unter Berücksichtigung des Auftretens von Nebenwirkungen eingestellt werden. Die Dosis sollte so abgestimmt werden, dass die höchste noch verträgliche Dosis und gleichzeitig die niedrigste noch wirksame Dosis gefunden wird. Bei erfolgreich behandelten Tieren sollte die Dosis so weit wie möglich reduziert werden.

Wenn die wirksame Dosis eingestellt ist, muss der Hund dennoch in regelmäßigen Abständen, z. B. alle sechs Monate, kontrolliert werden.

Das Tierarzneimittel sollte vor der Mahlzeit in einem Stück Futter verabreicht werden.

Es dürfen pro Tag nicht mehr als 5 mg Ephedrin HCl/ kg Körpergewicht verabreicht werden.

4.10    überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Die Symptome einer Überdosis gleichen denen der in Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen. Bei einer Überdosis ist die Beschleunigung der Exkretion von Ephedrin durch eine Ansäuerung des Urins und eine verstärkte Diurese hilfreich.

4.11    wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.    pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Urologika. ATCvet-Code: QG040BX90.

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Ephedrin stimuliert direkt die alpha- und beta-Adrenozeptoren, die in allen Organsystemen vorhanden sind. Darüber hinaus regt es die Freigabe von

Katecholaminen aus sympathischen Neuronen an. Da Ephedrin die Blut-HirnSchranke passiert, hat es auch Wirkungen, die über das zentrale Nervensystem vermittelt werden.

Ephedrin verursacht eine Kontraktion der inneren Harnröhrenmus­kulatur und eine Entspannung der Blasenmuskulatur durch die sympathomimetische Aktivität der Adrenozeptoren.

5.2    Angaben zur Pharmakokinetik

Ephedrin wird schnell resorbiert, und die Bioverfügbarkeit ist hoch. Ephedrin wird im gesamten Körper verteilt. Eine Degradation durch Demethylierung zu Norephedrin ist der wesentliche metabolische Schritt. Bei niedrigem Harn-pH werden innerhalb von 48 Stunden 80 bis 90% der verabreichten Dosis ausgeschieden.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    verzeichnis der sonstigen bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

6.2    Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.

6.4    besondere lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Geteilte Tabletten sind zurück in die Originalverpackung zu geben und bei der nächsten Dosis zu verwenden. Den Deckel so verschließen, dass er einrastet.

6.5    art und beschaffenheit des behältnisses

Weißer LDPE-Behälter mit 100 Tabletten, mit kindersicherem Verschluss, im Umkarton. Die Verpackung kann auch eine Polyetheruret­hanabdeckung enthalten.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.    zulassungsinhaber

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 OOSTKAMP

Belgien

8.    zulassungsnummer(n)

400971.00.00

9.    datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung

Datum der Erstzulassung: 01. März 2007

Datum der letzten Verlängerung: 16. September 2011

10.    STAND DER INFORMATION