Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Enzynorm f
1. bezeichnung des arzneimittels
Enzynorm ® f
225 – 250 mg Pepsin vom Schwein entsprechend 190 Ph. Eur. Einheiten
Proteinaseaktivität,
250 mg Aminosäure-Hydrochlorid aus Rinderbluteiweißhydrolysat
Überzogene Tabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält:
Wirkstoffe:
225,0–250,0 mg Pepsin vom Schwein, entsprechend 190 Ph. Eur. EinheitenProteinaseaktivität
250 mg Aminosäure-Hydrochlorid aus RinderbluteiweißhydrolysatEnthält Glucose und Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
überzogene Tablette
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Magenfunktion.
4.2 dosierung und art der anwendung
4.2 dosierung und art der anwendungKinder ab 12 Jahre und Erwachsene:
Einzeldosis:
1 überzogene Tablette Enzynorm f
mittlere Tagesdosis:
3 × 1 überzogene Tablette Enzynorm f
max. Tagesdosis:
20 überzogene Tabletten Enzynorm f
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enzynorm f bei Kindern im Alter bis 12 Jahren ist nicht erwiesen. Enzynorm f wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.
Die Tabletten sind zu Beginn der Hauptmahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Die Dauer der Anwendung ist nicht eingeschränkt. Wenn die Beschwerden während der Anwendung des Arzneimittels länger als 2 Wochen bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise- und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Enzynorm f nicht einnehmen. Eine Tablette enthält 0,28 g Zucker (Glukose, Sucrose) entsprechend 0,023Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Wenn sich die Symptome unter der Einnahme des Arzneimittels verschlechtern, muss ein Arzt aufgesucht werden.4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Enzynorm f während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Enzynorm f hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
4.8 nebenwirkungenBei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, Einzelfallberichte):Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Oberbauchbeschwerden wie Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel
ATC-Code: A09AC01, Pepsin- und Säurehaltige Zubereitungen
Enzynorm f enthält Wirkstoffe, die traditionell zur Unterstützung der Magenfunktion angewendet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenMagenenzyme werden praktisch nicht resorbiert. Als Proteine werden Magenenzyme im Darm hauptsächlich durch Autolyse bzw. Proteolyse inaktiviert und verdaut.
In-vitro-Freisetzungsstudien von Enzynorm f bestätigen eine schnelle Pepsin- und Säurefreisetzung. Nach ca. 30 min Inkubationszeit sind die überzogenen Tabletten zerfallen und die Freisetzung der Wirkstoffe ist nahezu 100%-ig erfolgt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemische toxische Wirkungen sind für die biogenen Wirkstoffe von Enzynorm f, aus Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, nicht zu erwarten.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Carnaubawachs, Eisenoxide und –hydroxide (E172), Gelatine, Glucose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Simeticon, Sucrose, Stearinsäure (Ph. Eur.), Talkum, Titandioxid (E171).
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
18 Monate
Nach Anbruch: 6 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen mit 50 und 100 überzogenen Tabletten in Kunststoffdosen
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung keine
7. inhaber der zulassung
7. inhaber der zulassungNordmark Pharma GmbH
Pinnauallee 4, 25436 Uetersen
Tel.: 04122–712–0, Telefax: 04122–712–220
Nordix Pharma Vertrieb GmbH
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6417415.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
24.06.2002