Fachinformation - Ephepect-Pastillen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ephepect®-Pastillen
Lutschpastillen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Lutschpastille enthält:
Dickextrakt aus Thymiankraut (5-7:1),
Auszugsmittel: Methanol 25 % (V/V) 3,80 mg
Sternanisöl 2,30 mg
Eucalyptusöl 0,92 mg
Bitterfenchelöl 2,00 mg
Pfefferminzöl 2,60 mg
Ammoniumchlorid 5,00 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschpastille.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Soweit nicht anders verordnet wenden Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren alle 1 - 2 Stunden bzw. nach Bedarf 1 - 2 Pastillen an.
Art der Anwendung
Die Pastillen werden gelutscht oder man lässt sie im Mund zergehen.
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen:
- Thymian oder andere Lippenblütler (Lamiaceen),
- Sternanisöl (Apiaceen), Anethol, Bitterfenchelöl oder andere Doldengewächse,
- Ammoniumchlorid,
- Zubereitungen aus Eucalyptusöl, Cineol, Pfefferminzöl und/oder Menthol,
- oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Asthma bronchiale sowie bei Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Über-empfindlichkeit der Atemwege einhergehen (Keuchhusten und Pseudokrupp).
Verschluss der Gallenwege.
Gallenblasenentzündungen, schwere Leberschäden.
Säuglinge und Kleinkinder bis zu 2 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass Ephepect-Pastillen bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden dürfen. Ferner wird darauf verwiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 1 Woche anhalten oder regelmäßig wiederkehren sowie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen ist.
Kinder
Die Darreichungsform ist aufgrund der Verschluckungsgefahr für Säuglinge und Kleinkinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher soll das Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ephepect-Pastillen nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollen Ephepect-Pastillen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10),
häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),
selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000),
sehr selten (< 1/10.000).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergische Reaktionen wie z. B.
Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Ephepect-Pastillen nicht nochmals eingenommen werden.
Wenn eine der genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege auftritt, sollen Ephepect-Pastillen abgesetzt werden. Der Patient soll sofort einen Arzt aufsuchen, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Wegen der niedrigen Dosierung der Wirkstoffe (ätherische Öle und Ammoniumchlorid) sind Intoxikationen praktisch auszuschließen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Arabisches Gummi, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Sorbitol, Mannitol, hydrierte Oligosaccharide, Saccharin-Natrium, Fluidextrakt aus Primelwurzel (1:1), Thymol, Kaliumsorbat, dünnflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Al-Blisterpackungen mit 50 Lutschpastillen Großpackung mit 600 (6 x 100) Lutschpastillen. Die Einzelpackungen mit je 100 Lutschpastillen sind Teil einer Klinikpackung; der Einzelverkauf ist unzulässig.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG
Rheinische Allee 11 Tel.: 02234 / 37952-0 50858 Köln Fax: 02234 / 37952-125
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr. 6125115.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21.01.2005
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2018
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich