EPI-cell 50 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

EPI-cell® 50 mg

• 2 mg/ml Injektionslösung

Epirubicinhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist EPI-cell® und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EPI-cell® beachten?

• 3. Wie ist EPI-cell® anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist EPI-cell® aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist epi-cell® und wofür wird es angewendet?

Epirubicinhydrochlo­rid ist ein zytostatisch wirkendes Antibiotikum aus der Gruppe der Anthrazykline.

EPI-cell ® wird angewendet bei

• Brustkrebs (Mammakarzinom),
• fortgeschrittenem Ovarialkarzinom,
• fortgeschrittenem Magenkarzinom,
• kleinzelligem Bronchialkarzinom,
• fortgeschrittenem Weichteilsarkom,
• intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie) oberflächlicher Harnblasenkarzinome (Ta, T1) nach TUR.

2.    was sollten sie vor der anwendung von epi-cell® beachten?

Sie werden EPI-cell ® NICHT erhalten

• wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlo­rid, ähnliche Arzneimittel, die zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehören, die Anthrazykline genannt werden (z.B. Doxorubicin und Daunorubicin), oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel, die zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehören, die Anthracendione genannt werden, sind (Arzneimittel, die ebenfalls angewendet werden, um Krebs zu behandeln),
• wenn bei Ihnen aufgrund einer vorausgegangenen Behandlung mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln oder einer Bestrahlung eine anhaltende Hemmung der Produktion von Blutzellen im Knochenmark vorliegt,
• wenn Sie die Maximaldosis von Epirubicin oder anderen Anthrazyklinen (z.B. Doxorubicin oder Daunorubicin) und Anthracendionen (anderen Arzneimittel, die angewendet werden, um Krebs zu behandeln) erhalten haben (siehe auch unter Abschnitt 3. Dauer der Anwendung),
• wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten (z.B. Herzrhythmusstörun­gen, eingeschränkte Herzfunktion, Herzinfarkt, Erkrankung des Herzmuskels, akute Entzündung des Herzens, instabile Angina pectoris),
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben,
• wenn Sie unter einer systemischen Infektion leiden,
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben,
• wenn der Tumor in die Blasenwand eingedrungen ist,
• wenn es Probleme gibt, den Katheter in die Blase einzuführen,
• wenn Sie unter einer entzündeten Blase leiden,
• wenn Sie Blut im Urin haben,
• wenn Sie eine Schrumpfblase haben,
• wenn in Ihrer Blase, nachdem Sie versucht haben, sie zu entleeren, eine große Menge Urin verblieben ist.

Bei bestehendem Harnrückfluss aus der Blase ins Nierenbecken (vesikorenalem Reflux) sind regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion erforderlich.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EPI-cell® anwenden:

• wenn Leber oder Ihre Nieren nicht richtig arbeiten,
• wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl im Bereich der oder an der Injektionsstelle verspüren (mögliches Austreten in das umliegende Gewebe),
• wenn die Anzahl Ihrer weißen und roten Blutzellen sowie Ihrer Blutplättchen vermindert ist,
• wenn Sie an einer Schleimhaut- oder Mundschleimhau­tentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund) leiden,
• wenn Sie zuvor eine Bestrahlung der Brust oder Arzneimittel, die eine

Nebenwirkung auf das Herz haben können, erhalten haben,

• wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder diese erhalten wollen.

Anwendung von EPI-cell ® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

• andere Arzneimittel (z.B. Zytostatika, Sulphonamide, Chloramphenicol, Diphenylhydantoin, Amidopyrin-Derivate, antiretrovirale Arzneimittel), die Ihr Knochenmark beeinträchtigen können,
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (die das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen können),
• andere Arzneimittel, die das Herz schädigen können (z.B. 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Cisplatin, Taxane) oder eine Bestrahlung des Brustraums (Mediastinum) (was die Kardiotoxizität von Epirubicin erhöhen kann),
• Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen). Cimetidin kann die Effekte von Epirubicin verstärken,
• Calciumkanalblocker (Arzneimittel, die für Herzbeschwerden angewendet werden),
• Chinin (ein Arzneimittel gegen Malaria),
• Antibiotika wie Sulphonamide oder Chloramphenicol,
• antiretrovirale Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von HIV),
• Diphenhydantoin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie),
• Schmerzmittel wie Amidopyrin-Derivate,
• Paclitaxel und Docetaxel (zur Behandlung von Krebs),
• Trastuzumab (zur Behandlung von Krebs), Epirubicin sollte in den ersten 27 Wochen nach einer Trastuzumab-Anwendung nicht gegeben werden,
• Dexverapamil (zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen),
• Lebendimpfstoffe,
• Arzneimittel, die Ihre Leberfunktion beeinträchtigen können (wodurch die therapeutische Wirksamkeit und Toxizität von Epirubicin beeinträchtigt werden kann),
• Interferon (zur Behandlung von bestimmten Krebsarten, Lymphomen und Gelbfieber),
• Dexrazoxane (ein Arzneimittel, das angewendet wird, um das Herz gegen die kardiotoxischen Nebenwirkungen einer Chemotherapie mit Anthrazyklinen zu schützen),
• bestimmte Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung [Wasserverlust]).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Epirubicin kann Missbildungen beim Kind verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden. Sie dürfen EPI-cell® während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet.

Wenn Sie oder Ihr Partner mit EPI-cell® behandelt werden, muss während der Behandlung und für 6 Monate nach deren Ende eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Stillzeit

Epirubicin kann einem gestillten Kind schaden. Daher muss das Stillen vor Beginn der Behandlung mit EPI-cell® beendet werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Die Behandlung mit Epirubicin kann Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten daher vor der Behandlung mit EPI-cell® eine Konservierung von Sperma in Betracht ziehen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Epirubicin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht systematisch untersucht worden. Epirubicin kann Episoden von Übelkeit und Erbrechen hervorrufen, die zeitweise zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen können.

EPI-cell® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 85 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 4,3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    wie ist epi-cell® anzuwenden?

Die Behandlung sollte nur von Ärzten oder Pflegefachkräften, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, erfolgen.

Normalerweise wird Ihnen EPI-cell® von Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft über einen Tropf (Infusion) gegeben. Ihr Arzt wird abhängig von Ihrem Zustand entscheiden, wie viel EPI-cell® Sie erhalten und an welchen Tagen Sie es bekommen.

Die Dosis richtet sich nach Ihrem Zustand, Ihrer Größe und Ihrem Gewicht. Mit der Angabe von Ihrem Gewicht und Ihrer Größe wird Ihr Arzt Ihre Körperoberfläche berechnen und hiervon wird Ihre Dosis abgeleitet.

EPI-cell® 2 mg/ml Injektionslösung (25 ml entsprechend 50 mg) kann auch direkt in Ihre Harnblase gegeben werden, um Blasenkrebs zu behandeln bzw. zu verhindern, dass er wieder auftritt. Die Dosis hängt davon ab, welchen Typ von Blasenkrebs Sie haben. Wenn EPI-cell® direkt in die Blase injiziert wird, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, dass Sie für viele Stunden vor der Behandlung nichts trinken dürfen. Dies verhindert eine Verdünnung des Arzneimittels in der Blase.

Auch wenn ein Behandlungszyklus manchmal ausreicht, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich mitteilen, dass Sie nach 3 oder 4 Wochen erneut einen Behandlungszyklus benötigen. Es kann viele Behandlungszyklen benötigen, bis es Ihnen besser geht und Ihre Krankheit unter Kontrolle ist.

Ihr Arzt wird sich an folgenden Richtwerten orientieren:

Konventionelle Dosierung

Intervall-Therapie mit 75 – 90 mg Epirubicinhydrochlo­rid/m2 Körperoberfläche als Einzeldosis jede dritte Woche.

Polychemotherapie

Wenn EPI-cell® in Kombinationssche­mata mit anderen Zytostatika angewandt wird, sollte die Dosis der Toxizität der anderen Zytostatika angepasst werden.

Eine Dosisreduktion (60 – 75 mg/m2 bzw. 105 – 120 mg/m2 bei dosisintensivierten Schemata) oder längere Intervalle zwischen den Behandlungszyklen können notwendig sein bei der Therapie von sehr alten Patienten, bei Patienten mit neoplastischer Knochenmarkin­filtration sowie bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie bereits geschädigt wurde.

Außerdem kann bei palliativem (krankheitsmil­derndem) Behandlungskonzept zur Verringerung der Nebenwirkungen oder bei Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlo­rid aus medizinischen Gründen nicht in der oben genannten Dosierung verabreicht werden kann, folgende Dosierung angewendet werden: – wöchentliche Verabreichung von 20 – 30 mg/m2 Körperoberfläche.

Dosisintensivierte Behandlung von fortgeschrittenen, kleinzelligen Bronchialkarzi­nomen

Intervall-Therapie mit 120 mg Epirubicinhydrochlo­rid/m2 Körperoberfläche als Einzeldosis jede dritte Woche.

Besonderer Hinweis: Bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion bereits durch vorhergehende Chemotherapie oder Bestrahlung bzw. durch Infiltration von Tumorzellen geschädigt ist, wird eine Dosisreduzierung auf 105 mg Epirubicinhydrochlo­rid/m2 Körperoberfläche empfohlen.

Dosisintensivierte Behandlung beim Mammakarzinom (gilt nicht als Standardtherapie) zur

Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms:

135 mg Epirubicinhydrochlo­rid/m2 Körperoberfläche in der Monotherapie bzw. 120 mg/m2 Körperoberfläche in der Kombinationsthe­rapie alle 3 – 4 Wochen.

adjuvanten Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom im Frühstadium und positivem Lymphknotenstatus:

100 – 120 mg Epirubicinhydrochlo­rid/m2 Körperoberfläche alle 3 – 4 Wochen.

Sowohl in der adjuvanten Therapie als auch in der Therapie des metastasierten Mammakarzinoms sollten bei der Patientin verstärkt die hämatologischen und kardiologischen Parameter sowie auch die wichtigen Organfunktionen überwacht werden.

Folgende Untersuchungen werden regulär während der EPI-cell®-Behandlung durchgeführt:

• Blut – um zu schauen, ob Sie eine so geringe Anzahl an Blutzellen haben, dass Sie eine Behandlung brauchen,
• Herzfunktion – bei Anwendung hoher Dosen von EPI-cell® kann es zu einer Schädigung des Herzens kommen. Dies könnte für viele Wochen unentdeckt bleiben. Daher sind regelmäßige Herztests erforderlich.
• Leber – Bluttests, um zu schauen, ob EPI-cell® die Leberfunktion schädigt,
• Blutharnsäurewert – EPI-cell® kann zu einem Anstieg des Blutharnsäurewertes führen, was zu Gicht führen kann. Es kann sein, dass Sie ein weiteres Arzneimittel einnehmen müssen, wenn Ihre Blutharnsäurewerte zu hoch sind.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Behandlungspro­tokoll. Eine zeitliche Begrenzung der Anwendung ist nicht vorgesehen. Die kumulative Maximaldosis (900 mg/m2 KOF) darf nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von EPI-cell ® angewendet haben, als Sie sollten

Akute Überdosierung mit Epirubicin führt zu einer schweren Beeinträchtigung der Knochenmarksfun­ktion (innerhalb von 10–14 Tagen, vorwiegend als Mangel an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen), toxischen Wirkungen im MagenDarm-Trakt (hauptsächlich Schleimhauten­tzündungen) und akuten Komplikationen am Herz (innerhalb von 24 Stunden). Ein latentes Herzversagen wurde bei Anthrazyklinen noch mehrere Monate bis Jahre nach Behandlungsende beobachtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men). Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen eines Herzversagens auftreten, sollten die Patienten gemäß den konventionellen Leitlinien behandelt werden.

Behandlung

Symptomatisch. Epirubicin ist nicht dialysierbar.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mehr als 10% der behandelten Patienten müssen damit rechnen, dass Nebenwirkungen auftreten. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigung der Knochenmarksfun­ktion, Nebenwirkungen im MagenDarm-Trakt, Appetitlosigkeit, Haarausfall und Infektionen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Beeinträchtigung der Knochenmarksfun­ktion (Mangel an weißen Blutkörperchen, Granulozytopenie und Neutropenie, Blutarmut und febrile Neutropenie),
• Haarausfall,
• Rotfärbung des Urins für 1 – 2 Tage nach der Verabreichung.
• Infektionen,
• Appetitlosigkeit,
• Austrocknung,
• Hitzewallungen,
• Schleimhauten­tzündungen, Entzündung der Speiseröhrenschle­imhaut, Entzündung der Mundschleimhaut, die sich durch Schmerzen, brennendes Gefühl, Erosionen, Geschwüre und Blutungen äußern können,
• Erbrechen,
• Durchfall,
• Übelkeit,
• Hautrötung an der Infusionsstelle.
• Mangel an Blutplättchen,
• Venenentzündung,
• Venenentzündung mit Ausbildung eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel.
• akute lymphatische Leukämie,
• akute myelogene Leukämie,
• Anaphylaxie (anaphylaktis­che/anaphylak­toide Reaktionen mit oder ohne Schock),
• erhöhter Harnsäuregehalt im Blut (siehe unter Abschnitt 3. Wie ist EPI-cell® anzuwenden?),
• Schwindel,
• kongestive Herzinsuffizienz (Atemnot, Wassereinlagerung im Gewebe, Lebervergrößerung, Bauchwassersucht, Lungenödem, Pleuraerguss, Galopprhythmus),
• Kardiotoxizität (z.B. EKG-Veränderungen, Herzrhythmusstörun­gen, Herzmuskelschwäche),
• ventrikuläre Tachykardie,
• Bradykardie,
• AV-Block,
• Schenkelblock,
• Nesselsucht,
• Ausbleiben der Monatsblutung,
• Fehlen der Spermien in der Samenflüssigkeit,
• Unwohlsein,
• Schwäche,
• Fieber,
• Schüttelfrost,
• Veränderungen der Transaminases­piegel.
• septischer Schock,
• Blutvergiftung,
• Lungenentzündung,
• Blutungen und Sauerstoffmangel im Gewebe als Folge von Knochenmarkde­pression,
• Bindehautentzündun­g,
• Hornhautentzündung,
• Schock,
• Thromboembolie, einschließlich Lungenembolie,
• lokale Toxizität,
• Ausschlag,
• Juckreiz,
• Hautveränderungen,
• Hautrötung,
• Hitzewallungen,
• Haut- und Nagelhyperpig­mentierung,
• Lichtempfindlichke­it,
• Überempfindlichkeit von bestrahlter Haut (Radiation Recall-Reaktion),
• asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion,
• Schwellungen und Schmerzen im Mund, einschließlich Erosionen der Mundschleimhaut, Blutungen und Ulzerationen,
• Brennen der Mundschleimhaut,
• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verdickung oder Verhärtung der Venen, lokale Schmerzen, Gewebsverletzung (kann nach einer versehentlichen Injektion neben die Vene entstehen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist epi-cell® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch Restmenge verwerfen.

Hinweis zur Entsorgung

Nicht verwendetes EPI-cell® und alle Materialien, die mit EPI-cell® in Kontakt gekommen sind, müssen gemäß den geltenden Richtlinien für zytostatische Substanzen sachgerecht entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas epi-cell® 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlo­rid.

1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumchlorid, Natrium-(S)-lactat-Lösung (50%) und Salzsäure 36% zur Pufferung, Wasser für Injektionszwecke

Wie EPI-cell ® 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Klare, rote Lösung.

EPI-cell® 50 mg ist in Packungen mit 1, 5, 6, 10 oder 12 Durchstechflas­che/n mit 25 ml Injektionslösung erhältlich.

Klinikpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603–0, Telefax: 06101 603–3888

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zum Gebrauch und zur Handhabung

EPI-cell® ist eine gebrauchsfertige Lösung und hat einen pH-Wert von 2,5 – 3,5. Vor Verabreichung soll die Lösung auf Raumtemperatur gebracht werden. EPIcell® enthält keine Konservierungsstof­fe und ist daher nicht zur Mehrfachentnahme vorgesehen.

Vor der Anwendung ist die Injektionslösung auf Partikelfreiheit zu überprüfen. Injektionslösungen, die Partikel aufweisen, dürfen nicht verwendet werden und sind entsprechend den Entsorgungsvor­schriften für Zytostatika zu beseitigen.

Beim Umgang mit EPI-cell® muss Schutzkleidung getragen werden. Wenn EPIcell® mit der Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, ist sorgfältiges Waschen mit Wasser und Seife zu empfehlen. Bei Kontakt mit Haut oder Augen sollte sofort sorgfältig mit Wasser oder mit Wasser und Seife oder mit Natriumbikarbo­natlösung gespült und ein Arzt aufgesucht werden.

Die Empfehlungen „Sichere Handhabung von Zytostatika“ des Merkblattes M 620 der Berufsgenossen­schaft Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege sollten beachtet werden.

Intravenöse Applikation

EPI-cell® wird intravenös appliziert. Eine versehentliche intraarterielle oder eine paravenöse Applikation von EPI-cell® muss bei der systemischen Verabreichung unbedingt ausgeschlossen werden. EPI-cell® darf nicht oral, subkutan, intramuskulär oder intrathekal verabreicht werden.

Da paravasale Injektion von Epirubicin schwerwiegende Gewebeschädigungen und auch Nekrosen verursachen kann, wird empfohlen, das Arzneimittel bevorzugt in den Schlauch einer laufenden i.v.-Infusion mit 0,9%iger Natriumchlori­dlösung oder 5%iger Glucoselösung zu geben. Zur Überprüfung der korrekten Lage der Infusionsnadel werden zuvor einige ml einer Infusionslösung (z.B. 0,9%ige Natriumchlori­dlösung oder 5%ige Glucoselösung) verabreicht.

Die Gesamtmenge von EPI-cell® wird innerhalb von 10 – 15 Minuten i.v. verabreicht. Venensklerosi­erungen können durch Injektion in zu kleine Venen oder wiederholte Injektionen in dieselbe Vene verursacht werden. Nach erfolgter Verabreichung wird die Vene mit dem Rest der Infusionslösung gespült.

Intravesikale Applikation:

Das Instillat sollte für 1 – 2 Stunden in der Blase verbleiben, jedoch nicht weniger als 30 Minuten. Die Patienten sollten einige Stunden vor der Instillation möglichst wenig trinken, um eine Verdünnung des Instillates mit Urin zu vermeiden.

Inkompatibilitäten

Wegen chemischer Inkompatibilität sollte EPI-cell® nicht mit Heparin gemischt werden. Wenn EPI-cell® in Kombination mit anderen Zytostatika verabreicht wird, sollte keine direkte Mischung erfolgen. Ebenso sollte EPI-cell® nicht mit einer alkalischen Lösung zusammengebracht werden (Hydrolyse).

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