Eprinex Pour-On - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber :

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4 Chemin du Calquet

F-31300 Toulouse

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Eprinex Pour-On 5 mg/ml Lösung zum Auftragen auf die Haut für Rinder Eprinomectin

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Eprinomectin 5,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) 0,10 mg

4.    anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung und Bekämpfung von:

Magen- und Darmrundwürmern (adulte und 4. Larvenstadien)

Ostertagia ostertagi (einschließlich inhibierte L4)

Ostertagia (Skrjabinagia) lyrata (adulte)

Ostertagia spp.

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis*

Trichostrongylus spp.

Cooperia spp. (einschließlich inhibierte L4)

Cooperia oncophora

Cooperia punctata

Cooperia pectinata

Cooperia surnabada Bunostomum phlebotomum Nematodirus helvetianus Oesophagostomum radiatum Oesophagostomum spp. (adulte)

Trichuris spp. (adulte)

*Kommt beim Rind selten vor

Lungenwürmern

Dictyocaulus viviparus (adulte und 4. Larvenstadien)

Dasselfliegen (parasitische Stadien)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Läusen

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Haarlingen

Bovicola bovis

Räudemilben

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Kleine Weidestechfliege

Haematobia irritans

Wirkung bis 7 Tage nach Applikation.

Neuinfektionen mit Ostertagia spp., Oesophagostomum radiatum und Dictyocaulus viviparus können bis zu 28 Tagen, mit Cooperia spp. und Trichostrongylus spp. bis zu 21 Tagen und mit Haemonchus placei und Nematodirus helvetianus bis zu 14 Tagen nach der Behandlung wirksam vorgebeugt werden. Mitunter ist die Wirksamkeit nach 14 Tagen jedoch variabel.

5.    gegenanzeigen

Nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Hinweis:

Nicht bei anderen Tierarten anwenden, siehe Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“.

6.    nebenwirkungen

Über Juckreiz und Alopezie wurde in sehr seltenen Fällen nach der Anwendung des Tierarzneimittels in Spontanmeldungen berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Rind

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Auftragen auf die Haut.

Einmalige Anwendung.

Damit die korrekte Dosis verabreicht wird, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen. Die Genauigkeit der Dosiervorrichtung sollte überprüft werden.

Wenn die Tiere nicht einzeln, sondern gemeinsam behandelt werden, sind diese nach Körpergewicht zu gruppieren und mit der entsprechenden Dosis zu behandeln, um Unteroder Überdosierungen zu vermeiden.

1 ml Eprinex Pour-On pro 10 kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 0,5 mg Eprinomectin pro kg KGW.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Bei den Flaschen mit 250 ml und 1.000 ml:

• 1. Vorbereitung des Dosieraufsatzes:

Setzen Sie den Schlauch in den Dosieraufsatz ein, öffnen Sie die Flasche, stecken Sie den Schlauch in die Flasche und schrauben Sie den Dosieraufsatz auf die Flasche.

• 2. Einstellen der Dosierung:

Um die korrekte Dosierung auszuwählen, drehen Sie die Justierkappe oben auf dem Dosieraufsatz so, dass die Markierung im Dosieraufsatz auf das entsprechende Gewicht des zu behandelnden Tieres eingestellt ist. Wenn das Gewicht zwischen zwei Trennstrichen liegt, wählen Sie die höhere Einstellung.

• 3. Füllen:

Halten Sie die Flasche aufrecht und drücken Sie diese so weit zusammen, bis der Dosieraufsatz mit mindestens dem eingestellten Arzneimittelvolumen befüllt ist. Reduzieren Sie den Druck auf die Flasche, so dass etwaiges überschüssiges Volumen in die Flasche zurückläuft.

• 4. Auftragen:

Kippen Sie die Flasche und tragen Sie den gesamten Inhalt des Dosieraufsatzes au­f.

10.    wartezeit(en)

Rind:

Essbare Gewebe: 15 Tage

Milch: 0 Tage

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Vor Licht schützen.

250-ml- und 1.000-ml-Behälter: Der Behälter sollte nicht mit aufgeschraubtem Dosieraufsatz gelagert werden, wenn er nicht in Gebrauch ist. Den Dosieraufsatz nach jedem Gebrauch entfernen und durch die Verschlusskappe ersetzen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Jahre, jedoch längstens bis zum aufgedruckten Haltbarkeitsdatum.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die folgenden Praktiken sollten vermieden werden, da sie das Risiko einer Resistenzentwic­klung erhöhen und letztlich zu einer unwirksamen Therapie führen könnten:

• – Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika aus derselben Klasse über einen längeren Zeitraum.

• – Unterdosierung, etwa aufgrund einer Unterschätzung des Körpergewichts, einer falschen Verabreichung des Produkts oder einer fehlenden Kalibrierung des Dosiergeräts (falls vorhanden).

Für eine wirksame Anwendung sollte das Produkt nicht auf Bereiche der Rückenlinie aufgetragen werden, die mit Schlamm oder Dung bedeckt sind. Das Produkt sollte nur auf gesunde Haut aufgetragen werden. Dagegen haben Regenschauer vor oder nach der Behandlung keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produktes.

Der Einfluss von extremen Witterungsbedin­gungen auf die Langzeitwirkung (Persistenz) von Eprinex Pour-On ist unbekannt.

Um Sekundärreaktionen infolge des Absterbens von Hypoderma-Larven in der Speiseröhre oder in der Wirbelsäule zu vermeiden, wird empfohlen, das Produkt zu verabreichen, wenn die Flugaktivitäten der Dasselfliegen beendet sind und bevor die Larven ihre Ruheplätze erreichen.

Klinische Verdachtsfälle von Resistenz gegenüber Anthelminthika sollten mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlredukti­onstest) weiter untersucht werden. Wenn die Testergebnisse deutlich auf eine Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hindeuten, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen pharmakologischen Klasse und mit einer anderen Wirkungsweise verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Darf nicht bei anderen Tierarten verwendet werden. Avermectine können bei Hunden, insbesondere Collies, Bobtails und verwandten Rassen und Kreuzungen sowie bei Schildkröten Todesfälle verursachen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Produkt kann Haut und Augen reizen und Überempfindlichkeit verursachen.

Vermeiden Sie Haut- und Augenkontakt während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel und beim Umgang mit kürzlich behandelten Tieren.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Anwender sollten Gummihandschuhe, Gummistiefel und einen wasserdichten Kittel tragen, wenn sie das Tierarzneimittel anwenden.

Bei unbeabsichtigter Exposition der Augen sind diese sofort mit Wasser auszuspülen und bei anhaltender Reizung ist ein Arzt aufzusuchen.

Bei unbeabsichtigtem Hautkontakt ist der betroffene Bereich sofort mit Wasser und Seife zu waschen.

Sollte Kleidung kontaminiert werden, entfernen Sie sie so schnell wie möglich und waschen Sie sie vor der Wiederverwendung.

Dieses Produkt ist bei versehentlichem Verschlucken möglicherweise giftig. Vermeiden Sie versehentliches Verschlucken des Tierarzneimittels durch Hand-zu-Mund-Kontakt.

Beim Umgang mit dem Produkt nicht rauchen, essen oder trinken.

Bei Verschlucken Mund mit Wasser ausspülen und ärztlichen Rat einholen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Sonstige Vorsichtsmaßnah­men:

Eprinomectin ist sehr giftig für Wasserorganismen, verbleibt in Böden und kann sich in Sedimenten anreichern. Das Risiko für Wasser-Ökosysteme und die Dungfauna kann verringert werden, indem eine zu häufige und wiederholte Anwendung von Eprinomectin (und Produkten derselben anthelminthischen Klasse) bei Rindern vermieden wird. Das Risiko für Wasser-Ökosysteme wird weiter reduziert, indem behandelte Rinder nach der Behandlung zwei bis fünf Wochen lang von Gewässern ferngehalten werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Für die Behandlung tragender und laktierender Kühe besteht keine Einschränkung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Toxische Symptome bei steigenden Konzentrationen (bis zum 10-fachen der therapeutischen Dosis) bestanden in vorübergehender Mydriasis.

Ein Gegenmittel existiert nicht. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Inkompatibilitäten:

Der Wirkstoff Eprinomectin unterliegt bei intensiver Bestrahlung einem photolytischen Ab­bau.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Eprinex Pour-On darf nicht in Wasserläufe gelangen, da es für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich sein kann. Behandelte Tiere sollen daher keinen direkten Zugang zu Gewässern haben.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.    WEITERE ANGABEN

Behälter mit 250 ml, 1000 ml, 2500 ml bzw. 5000 ml Inhalt.

Dem 250 ml-Behälter ist eine Dosiervorrichtung mit 25 ml beigefügt.

Dem 1000 ml-Behälter ist eine Dosiervorrichtung mit 60 ml beigefügt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.>