Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Equi-Wurmpaste 425.37mg/g, Paste für Pferde
1. bezeichnung des tierarzneimittels
EQUI-WURMPASTE 425,37mg/g Paste für Pferde
2.
1 Injektor zu 31,27 g Paste enthält:
Pyrantelembonat 13,30 g
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 0,078 g
Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat 0,047 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
Gelbe Paste zum Eingeben.
4.
4.1 zieltierart(en)
Pferd
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Pferd:
Zur Behandlung des Befalls mit darmständigen adulten Stadien von großen Strongyliden (Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus ), kleinen Strongyliden (Triodontophorus spp., Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp. ), Pfriemenschwänzen (Oxyuris equi ), Spulwürmern (Parascaris equorum ) und Bandwürmern (Anoplocephala perfoliata) bei Pferden ab einem Alter von 8 Wochen.
Gegen Anoplocephala perfoliata ist Pyrantelembonat nur teilweise wirksam. Eine mögliche Pyrantel-Resistenz kleiner Strongyliden ist bekannt.
4.3 gegenanzeigen
Nicht bei stark geschwächten Tieren anwenden.
Nicht anwenden bei Fohlen unter 8 Wochen.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei trächtigen Stuten zur Behandlung des Befalls mit Bandwürmern.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Eine Behandlung gegen Bandwurmbefall sollte nur vorgenommen werden, wenn eine entsprechende Diagnose vorliegt.
Über Resistenz gegen Pyrantelembonat wurde bei Cyathostomum spp. des Pferdes berichtet.
Daher sollte sich die Anwendung von Equi-Wurmpaste auf lokaler bzw. regionaler oder Betriebsebene auf der Grundlage epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit von Cyathostomum spp., sowie auf Expertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer Anthelminthika-Resistenzen stützen.
Folgende Vorgehensweisen sind nach Möglichkeit unbedingt zu vermeiden, da diese das Risiko für Resistenzentwicklungen erhöhen und letztendlich zur Unwirksamkeit der Therapie führen können:
Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika aus derselben Wirkstoffklasse über einen längeren Zeitraum.
Zu niedrige Dosierung aufgrund eines unterschätzen Körpergewichtes,falscher Verabreichung des Tierarzneimittels oder mangelhafter Einstellung der Dosierungsvorrichtung (falls zutreffend).
Bei Verdacht auf klinische Fälle einer Anthelminthikaresistenz sollten geeignete weiterführende Untersuchungen durchgeführt werden (z.B. mit dem fäkalen Eizahlreduktionstest). Wenn die Untersuchungsergebnisse den Verdacht auf Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum erhärten, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Wirkstoffklasse mit einem anderen Wirkmechanismus angewendet werden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Derselbe Injektor sollte nur dann bei mehreren Pferden verwendet werden,
wenn alle Pferde gesund sind und auf derselben Weide oder in demselben Stall in direktem Kontakt miteinander stehen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Eine Überempfindlichkeit oder Kontaktdermatitis kann nicht ausgeschlossen werden. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Der direkte Kontakt mit Haut / Schleimhaut und Augen ist zu vermeiden.
Bei Kontakt mit Haut / Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen. Geeignete Schutzhandschuhe tragen.
Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken. Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Bei stark geschwächten Tieren und insbesondere bei Tieren, die unter schwerem Befall mit Endoparasiten, begleitet von Läsionen der Darmwand, leiden, kann es zu einer erhöhten Resorption des Pyrantels kommen. Solch eine erhöhte Resorption kann zu Symptomen wie Muskeltremor, Salivation, Tachypnoe, Diarrhoe und erniedrigte Blut-Cholinesterase-Aktivität führen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Equi-Wurmpaste 425,37mg/g sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-mail angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (OnlineFormular auf der Internet-Seite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Nicht anwenden bei trächtigen Stuten zur Behandlung des Befalls mit Bandwürmern.
Equi-Wurmpaste kann jedoch ohne Bedenken während Trächtigkeit und Laktation in einer Dosierung von 19 mg/kg Körpergewicht angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Equi-Wurmpaste sollte nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln, die Levamisol, Piperazin oder Cholinesteraseinhibitoren (z.B. Organophosphate) enthalten, anwendet werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zum Eingeben.
Das Tierarzneimittel ist ausschließlich für Pferde zur einmaligen oralen Anwendung vorgesehen.
Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt und die Genauigkeit der Dosiervorrichtung geprüft werden.
Soweit Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie entsprechend ihrem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden, um Unter- oder Überdosierung zu vermeiden.
Einmalig 19 mg Pyrantelembonat pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 Injektor Equi-Wurmpaste für ein Pferd mit 700 kg Körpergewicht.
Zur Behandlung des Bandwurmbefalls mit Anoplocephala perfoliata einmalig 38 mg Pyrantelembonat pro kg Körpergewicht, entsprechend 2 Injektoren für ein Pferd mit 700 kg Körpergewicht.
Die individuelle Dosis wird durch Einstellen der Menge an Paste an der Graduierung des Stößels gewährleistet. 2 Skalenteile entsprechen 0,950 g Pyrantelembonat, ausreichend für 50 kg KGW (bei einer Dosierung von 19 mg/kg KGW).
Die Paste ist den Tieren seitlich ins Maul auf den Zungengrund zu applizieren. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Fohlen werden erstmals im Alter von 8 Wochen behandelt.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich
Pyrantel ist beim Pferd im Allgemeinen gut verträglich. Im Falle von Überdosierungserscheinungen, die sich durch Muskeltremor, Salivation, Tachypnoe, Diarrhoe und erniedrigter Blut-Cholinesterase äußern können, sollte Atropin als Antidot eingesetzt werden.
4.11 wartezeit(en)
Pferd: Essbare Gewebe: 0 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. pharmakologische eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Pyrantelembonat ist ein
Breitspektrumanthelminthikum aus der Gruppe der Tetrahydropyrimidine.
ATCvet-Code: QP52AF02
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pyrantelembonat, das Pamoatsalz des 1,4,5,6-Tetrahydro-1-methyl-2– [(trans-2–2-thienyl)-vinyl]-pyirmidins, ist ein Anthelminthikum der TetrahydropyrimidinGruppe.
Pyrantel hat sich nach oraler Anwendung als gut wirksam (> 90%) gegen adulte Stadien verschiedener Magen-Darm-Nematoden vom Pferd erwiesen. Pyrantel wirkt nikotinartig als cholinerger Agonist und führt durch eine depolarisierende, neuromuskuläre Blockade zur spastischen Paralyse der Nematoden.
Es gibt Hinweise, dass die Wirksamkeit durch eine erhöhte Darmperistaltik negativ beeinflusst wird.
Gegen adulte Stadien des Bandwurmes Anoplocephala perfoliata ist Pyrantelembonat nur teilweise wirksam.
Untersuchungen an gegenüber Pyrantel weniger empfindlichen Varianten ergaben teilweise Kreuzresistenzen gegenüber Morantel und Levamisol.
Außerdem wurden Resistenzen gegenüber Pyrantel bei kleinen und großen Strongyliden nachgewiesen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Pyrantelembonat ist ein unlösliches Salz, das nur geringgradig aus dem Intestinaltrakt resorbiert und größtenteils mit dem Kot ausgeschieden wird. Resorbiertes Pyrantel wird schnell und umfassend in anthelminthisch unwirksame Metaboliten umgewandelt und zu etwa 90–95% über den Urin ausgeschieden.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat Sojaöl,
Sorbitanoleat,
Polysorbat 80,
Propylenglycol, gereinigtes Wasser
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine Angaben.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Ablauf dieser Frist im Injektor verbleibende Reste des Arzneimittels sind zu verwerfen.
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Art: Injektor aus HDPE mit Stößel und Stellring aus LDPE Packungsgrößen: 1 Injektor mit 31,27 g Paste
40 Injektoren mit je 31,27 g Paste
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter arzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105b, 06406 Bernburg
8. zulassungsnummer
400959.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung/verlängerung der zulassung
23.01.2007 / 07.05.2012
10. stand der information
11.06.2020
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.