Equilis StrepE - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

PACKUNGSBEILAGE FÜR

Equilis StrepE, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension, für Pferde

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL – 5831 AN Boxmeer

Niederlande

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Equilis StrepE, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension, für Pferde

• 3. ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis des Impfstoffes (0,2 ml) enthält:

Deletionsmutante von Streptococcus equi Stamm TW928, lebend 109,0 bis 109,4 KBE1

1 Kolonie bildende Einheiten

Lyophilisat: weißliches bis cremefarbenes Pellet

Lösungsmittel: klare farblose Lösung

4. anwendungsgebiet(e)

Zur Immunisierung von Pferden gegen Streptococcus equi , um klinische Symptome und das Auftreten von Lymphknotenab­szessen zu reduzieren.

Eintritt der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität: bis zu 3 Monate.

Der Impfstoff ist zur Anwendung bei Pferden vorgesehen, für die ein Risiko einer Streptococcus equi Infektion eindeutig besteht – aufgrund der Kontaktmöglichkeit mit Pferden aus Gebieten, in denen der Erreger vorkommt – z. B. in Stallungen mit Pferden, die zu Veranstaltungen oder Turnieren in endemischen Gebiete reisen oder in Stallungen, die Pferde aus endemischen Gebieten einstellen.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung entwickelt sich an der Injektionsstelle eine diffuse Schwellung, die warm oder schmerzhaft sein kann. Die Reaktion hält maximal für 2 – 3 Tage nach der Impfung an und betrifft eine Fläche von höchstens 3 mal 8 cm. Die Schwellung bildet sich innerhalb von 3 Wochen vollständig zurück und hat in der Regel keinen Einfluss auf das Fressverhalten und das Allgemeinbefinden des geimpften Tieres. Der Impfstamm kann eine kleine eitrige Entzündung lokal an der Injektionsstelle auslösen, die zum Aufplatzen der darüber liegenden Lippenschleimhaut mit nachfolgender Ausscheidung von Flüssigkeit und Entzündungszellen führt. An der Injektionsstelle in der Schleimhaut kommt es in der Regel für 3 oder 4 Tage nach Impfung zu einem leicht trüben Ausfluss.

Leichte, zeitweise schmerzhafte Vergrößerungen der retropharyngealen und mandibulären Lymphknoten können einige Tage lang nach der Impfung auftreten. Sehr selten kann sich an der Injektionsstelle oder an den regionalen Lymphknoten ein Abszess entwickeln.

Außerdem kann am Tag der Impfung eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2 °C auftreten. Appetitlosigkeit, Frösteln, Fieber und diffuse oedematöse Schwellungen (z.B. Schwellungen im Kopfbereich, geschwollenes Maul, geschwollene Oberlippe) können selten, Teilnahmslosigkeit sehr selten beobachtet werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart

Pferde

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

0,2 ml des aufgelösten Lyophilisates werden indie Schleimhaut appliziert.

Grundimmunisi­erung: Pferde ab einem Alter von 4 Monaten erhalten 2 Impfungen mit jeweils einer Dosis im Abstand von 4 Wochen.

Wiederholungsim­pfung: Zur Aufrechterhaltung der Immunität ist eine Wiederholungsim­pfung alle 3 Monate erforderlich.

Eine Basisimmunität bleibt bis zu 6 Monate nach der Grundimmunisierung erhalten. Deshalb wird nur eine Impfstoffdosis benötigt, um die Immunität wieder aufzufrischen.

Es wird empfohlen, alle gemeinsam eingestallten Pferde zu impfen.

9. hinweise für die richtige anwendung

Das sterile Lösungsmittel auf Raumtemperatur (15 – 25 °C) bringen. Das Lyophilisat unter aseptischen Bedingungen mit 0,3 ml des mitgelieferten sterilen Lösungsmittel auflösen. Den rekonstituierten Impfstoff eine Minute setzen lassen und dann den Inhalt vorsichtig zur Mischung schwenken. NICHT schütteln. 0,2 ml des aufgelösten Impfstoffes in die mitgelieferte Spritze (siehe Abbildung 1) aufziehen und die Nadel mit dem Applikator zusammenfügen (siehe Abbildung 2). Den Kopf des Tieres halten, die Oberlippe anheben und die Nadel bis zum Anliegen des Applikators in die

Innenseite der Oberlippe einstechen. Den gesamten Inhalt der Spritze in die Innenseite der Oberlippe verabreichen (siehe Abbildung 3).

10. wartezeit

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Lyophilisat: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Vor Licht schützen.

Lösungsmittel: Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Der Impfstamm kann sich bis zu 4 Tage nach der Impfung von der Injektionsstelle ausgehend ausbreiten.

Aus der Literatur ist bekannt, dass ein sehr geringer Anteil von Pferden eine Purpura haemorrhagica entwickeln kann, wenn diese kurz nach Infektion geimpft werden. In keiner der Verträglichke­itsstudien, die während der Entwicklung von Equilis StrepE durchgeführt wurden, konnte eine Purpura haemorrhagica beobachtet werden. Da die Inzidenz für Purpura haemorrhagica sehr gering ist, kann ein Auftreten nicht vollständig ausgeschlossen werden.

In den von der Firma durchgeführten Infektionsversuchen wurde bei ungefähr einem Viertel der Pferde, die mit der empfohlenen Dosis geimpft waren, ein unzureichender Schutz beobachtet.

Nach der Impfung eine Woche lang keine Antibiotika anwenden.

Der Impfstamm ist empfindlich gegenüber Penicillinen, Tetrazyklinen, Makroliden und Lincomycin.

Der Impfstamm ist resistent gegenüber Aminoglykosiden, Sulfonamiden, Flumequin und Trimethoprim-Sulfonamid-Kombinationen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es sollten nur gesunde Pferde geimpft werden.

Es ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vor Gebrauch vollständig aufgelöst ist.

Eine Grundimmunisierung während eines Ausbruches der Erkrankung ist unwirksam, da die Immunität vor einer abgeschlossenen Grundimmunisierung nicht ausreichend ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieser Impfstoff enthält eine lebende bakterielle Deletionsmutante mit begrenztem Wachstumspotential in Säugetiergewebe. Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer Entzündungsreaktion mit starken Schmerzen und Schwellungen führen. Das Zusammenfügen von Spritze und Nadel muss besonders vorsichtig erfolgen, um Nadelstichver­letzungen zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden.

Für den Arzt:

Dieser Impfstoff enthält als Impfstamm eine lebende auxotrophe Deletionsmutante von Streptococcus equi mit abgeschwächter Virulenz. Dennoch kann die bakterielle Komponente dieses Produktes nach versehentlicher Injektion eine Entzündungsreaktion mit heftiger und schmerzhafter Schwellung verursachen.

Eine antientzündliche Therapie ist angezeigt selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden. Eine zusätzliche antibakterielle Behandlung sollte zur Sicherheit in Erwägung gezogen werden. Die Empfindlichkeit des Impfstammes gegenüber Antibiotika ist oben beschrieben.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Zusätzlich zu den unter Abschnitt 6 beschriebenen klinischen Symptomen, kann die Impfung mit einer 10fachen Überdosis einen Abszess in einem der submandibulären Lymphknoten auslösen. Die Abszesse sondern 2 Wochen nach Impfung eitriges Material ab, heilen aber innerhalb eines Monats ohne Behandlung wieder aus. Außerdem kann am Tag der Impfung eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,5 °C auftreten. Gelegentlich kann einen Tag nach der Impfung leichte Apathie beobachtet werden.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln außer dem mitgelieferten Lösungsmittel mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15. WEITERE ANGABEN

Für Tiere.

10 × 1 Impfstoffdosis

10 × 1 Lösungsmitteldosis

10 Applikatoren

10 Spritzen mit Nadeln

Der Impfstamm ist eine Deletionsmutante mit begrenztem Wachstumspotential in Säugetiergewebe. Er kann sich an der submukosalen Injektionsstelle in der Schleimhaut für kurze Zeit lokal vermehren und verteilt sich während einiger Tage im Nasen-Rachenraum. Der Impfstamm überlebt jedoch nicht auf der oro-nasalen Schleimhaut und verbreitet sich bei der empfohlenen Dosis nicht systemisch.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

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