Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Equilis Te
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Equilis Te Injektionssuspension für Pferde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Dosis (1 ml) enthält:
Wirkstoff:
Tetanustoxoid 40 LF 1
1 LF = Flockungseinheit; entspricht > 30 IE/ml Meerschweinchenserum im Potency-Test nach Ph.Eur.
Adjuvantien
gereinigtes Saponin 375 pg
Cholesterin 125 pg
Phosphatidylcholin 62,5 pg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension.
Klare opaleszente Suspension.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Pferde
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten gegen Tetanus, um Todesfälle zu vermeiden.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 17 Monate nach der Grundimmunisierung
24 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Wegen möglicherweise interferierender maternaler Antikörper sollten Fohlen nicht vor einem Lebensalter von 6 Monaten geimpft werden, insbesondere wenn sie von Stuten abstammen, die in den letzten beiden Monaten der Trächtigkeit nachgeimpft wurden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Selten kann eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) an der Injektionsstelle entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet. Sehr selten kann eine lokale Reaktion mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm auftreten und möglicherweise länger als 2 Tage anhalten. Selten können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten, die zu vorübergehenden Bewegungseinschränkungen (Steifheit) führen können. In sehr seltenen Fällen kann Fieber, mitunter begleitet von Lethargie und Appetitlosigkeit, auftreten, das einen Tag, in Ausnahmefällen bis zu drei Tagen andauert.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag aber nicht gemischt mit Tetanus Serum von Intervet verwendet werden darf.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Intramuskuläre Anwendung
Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen.
Impfschema:
Grundimmunisierung
Nach folgendem Schema je eine Dosis (1 ml) intramuskulär injizieren:
Grundimmunisierung: die 1. Injektion ab einem Lebensalter von 6 Monaten, die 2. Injektion4 Wochen später
Wiederholungsimpfung
Die erste Wiederholungsimpfung ist nicht später als 17 Monate nach der Grundimmunisierung zu verabreichen. Danach wird ein Impfintervall von maximal 2 Jahren empfohlen (siehe Schema).
| V1 | V2 5 12 V3 24 V4 |
| 0 | 1 6 18 42 Monate |
| Equilis Te | Equilis Equilis Te Equilis Te Te |
Im Falle eines erhöhten Infektionsrisikos oder einer unzureichenden Kolostrumaufnahme kann eine zusätzliche erste Injektion im Alter von 4 Monaten verabreicht werden, gefolgt von einem vollständigen Impfprogramm (Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten und 4 Wochen später).
Gleichzeitige aktive und passive Immunisierung (Notimpfung)
Der Impfstoff kann gemeinsam mit Tetanus-Serum zur Behandlung von verletzten nicht gegen Tetanus geimpften Pferden eingesetzt werden. In diesem Fall kann die erste Dosis (V1) des Impfstoffes gleichzeitig mit der empfohlenen prophylaktischen Dosis Tetanus-Serum an einer anderen Injektionsstelle unter Verwendung eines separaten Impfbestecks verabreicht werden. Dies führt zu einem passiven Schutz gegen Tetanus für mindestens 21 Tage nach der gleichzeitigen Impfung. Die zweite Dosis des Impfstoffes (V2) sollte 4 Wochen später gegeben werden. Eine dritte Wiederholungsimpfung mit Equilis Te sollte frühestens 4 Wochen danach verabreicht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Equilis Te und Tetanus-Serum von Intervet kann die aktive Immunität gegen Tetanus im Vergleich zu Pferden, die nicht zusätzlich mit dem Tetanus-AntitoxinSerum behandelt wurden, beeinträchtigen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung der doppelten Impfstoffdosis wurden mit Ausnahme von Abgeschlagenheit am Tag der Impfung keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen festgestellt.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus.
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff. ATCvet-Code: QI05AB03
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Laktose
Phosphatpuffer
Chloridpuffer
Spuren von Formaldehyd
Gereinigtes Saponin
Cholesterin
Phosphatidylcholin
6.2 inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
1 ml Suspension in Durchstechflaschen des Glastyps I verschlossen mit Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
1 ml Suspension in Fertigspritzen des Glastyps I mit einem mit Halogenobutylgummi überzogenen Kolben, verschlossen mit einem Stopfen aus Halogenobutylgummi
Packungsgrößen:
Faltkarton mit 10 Durchstechflaschen.
Faltkarton mit 10 Fertigspritzen und Kanülen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/05/055/001–002
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 08/07/2005
Datum der letzten Verlängerung: 10/06/2015