Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Equilis West Nile
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Equilis West Nile Injektionssuspension für Pferde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Dosis zu 1 ml enthält:
Wirkstoff:
> 492 AE1
250 Mikrogramm
83 Mikrogramm
42 Mikrogramm
Inaktiviertes chimäres Flavivirus Stamm YF-WN
Adjuvanzien:
Iscom-Matrix aus: Gereinigtes Saponin Cholesterin
Phosphatidylcholin 1 Antigene Einheiten, bestimmt mittels ELISA.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension.
Opalisierende Suspension.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Pferde.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen West Nile Virus (WNV) um die klinischen Symptome der Erkrankung, die Schädigungen im Gehirn und die Virusausscheidung zu verringern
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfungen.
Dauer der Immunität: 12 Monate.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Aus Laborstudien und Feldversuchen:
Nach der Impfung kann an der Injektionsstelle sehr häufig eine milde vorübergehende Schwellung entstehen (maximal 3 cm im Durchmesser). Diese Schwellung bildet sich in der Regel innerhalb von 1 bis 5 Tagen zurück. Ein geringer Anstieg der Körpertemperatur (um maximal 1,5 °C) kann sehr häufig für 1 bis 2 Tage auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Intramuskuläre Anwendung.
Impfschema:
Eine Dosis (1 ml) wird nach folgendem Schema intramuskulär verabreicht:
Grundimmunisierung: die erste Injektion ab einem Alter von 6 Monaten, die zweite Injektion 3 bis 5 Wochen später.
Wiederholungsimpfung: eine jährliche Auffrischungsimpfung mit einer Dosis (1 ml) sollte ausreichen, um eine Reduktion von Fieber, Schädigungen im Gehirn und Virusausscheidung zu erreichen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes wurden keine anderen Nebenwirkungen, als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen, beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Equiden, inaktivierte virale Impfstoffe.
ATCvet-Code: QI05AA10.
Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen das West Nile Virus in Pferden.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Durchstechflaschen des Glastyps I mit 1 ml (1 Dosis) verschlossen mit Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
Fertigspritzen des Glastyps I mit 1 ml (1 Dosis) mit einem mit Halogenobutylgummi überzogenen
Kolben, verschlossen mit einem Stopfen aus Halogenobutylgummi.
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 10 Glasfläschchen mit 1 ml (1 Dosis).
Plastikschachtel mit 10 Glasfläschchen mit 1 ml (1 Dosis).
Faltschachtel mit 5 oder 10 Fertigspritzen mit 1 ml (1 Dosis).
Plastikschachtel mit 5 oder 10 Fertigspritzen mit 1 ml (1 Dosis).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/13/151/001–003
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 06.06.2013.
Datum der letzten Verlängerung: 16/04/2018