Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Equilyme
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Equilyme, Injektionssuspension für Pferde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis (1 ml) enthält:
Borrelia burgdorferi sensu lato , inaktiviert:
Borrelia garinii ……………………………………………………………………………RP ≥ 1*
Borrelia afzelii …………………………………………………………………………….RP ≥ 1*
Borrelia burgdorferi sensu stricto…… ……………………………………………………RP ≥ 1*
Aluminium (als Hydroxid)…………………………2 mg
Formaldehyd……………………………………………………………………….max. 0,5 mg/ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension
Blassrosa bis weiße Flüssigkeit mit weißem Bodensatz, der leicht resuspendierbar ist, wenn der Inhalt geschüttelt wird.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart
Pferde
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierarten
Zur aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 12 Wochen zur Induktion einer anti-OspA-Antikörperantwort gegen Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto , B. garinii und B. afzelii ).
Nach einer Testinfektion mit Freilandzecken (gesammelt in einer mit Borrelien belasteten Region) konnten ein Jahr nach der Grundimmunisierung keine Borrelien aus der Haut, den Lymphknoten und den Muskeln geimpfter Pferde isoliert werden. Bei nicht geimpften Pferden wurden dagegen Borrelien isoliert. Der durchschnittliche anti-OspA-Antikörpertiter war einen Monat nach der Grundimmunisierung signifikant höher als der durchschnittliche anti-OspA-Antikörpertiter bei den geimpften Pferden kurz vor der Testinfektion.
Beginn der Immunität: 1 Monat nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei fieberhafter Allgemeinerkrankung.
Nicht anwenden bei kranken Tieren, die zusätzliche Leiden, starken Parasitenbefall und/oder einen schlechten Allgemeinzustand aufweisen.
Nicht anwenden bei vermuteter oder bestätigter klinischer Lyme Borreliose.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, dem Adjuvans oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
Zur Anwendung des Impfstoffs bei serologisch positiven Tieren einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern ist keine Information verfügbar.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Keine.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (bis zu 1,5 °C) kann selten hervorgerufen werden. Vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle können in seltenen Fällen durch Palpation festgestellt werden. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann in sehr seltenen Fällen auftreten, die eine entsprechende symptomatische Behandlung erfordert.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht belegt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Dosis:
1 ml ab einem Alter von 12 Wochen.
Intramuskulär.
Das Impfstofffläschchen vor Anwendung gut schütteln.
Je eine Dosis im Abstand von 2–3 Wochen verabreichen.
Die jährliche Impfung mit einer Einzeldosis wird zur Aufrechterhaltung der Immunität empfohlen, obwohl dieses Impfschema nicht untersucht wurde.
Die Impfung sollte vor Beginn der Zeckensaison durchgeführt werden, um vor der erwarteten Zeckenexposition der vollständigen Ausbildung einer Immunantwort auf die Impfung ausreichend Zeit zu gewähren (siehe Abschnitt 4.2).
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Die Verabreichung einer doppelten Dosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt 4.6 beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
4.11 wartezeit
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte bakterielle Impfstoffe.
ATCvet-Code: QI05AB.
Der Impfstoff induziert spezifische anti-OspA-Antikörper gegen Borrelia burgdorferi sensu lato. Wissenschaftliche Veröffentlichungen weisen darauf hin, dass die Zecke mit der Blutmahlzeit Impfstoff-induzierte Antikörper aufnimmt. Es ist zu erwarten, dass diese sich an OspA-Eiweiße binden, die von den Bakterien im Zeckendarm exprimiert werden, und dadurch deren Migration in die Speicheldrüsen und die Übertragung auf den Wirt verringert werden.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Wasserhaltiges Aluminiumhydroxid zur Adsorption
Formaldehyd
Natriumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: Sofort verbrauchen.
6.4 besondere lagerungshinweise
Vor Licht schützen.
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Der Impfstoff wird in hydrolytischen Typ I-Glasfläschchen bereitgestellt.
Die Fläschchen sind mit einem Durchstichgummistopfen versehen und mit einer Aluminiumkappe gesichert. Die Glasfläschchen sind in Plastikbehältnissen verpackt.
Packung mit 2 Fläschchen zu je 1 Dosis.
Packung mit 10 Fläschchen zu je 1 Dosis.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr. PEI.V.11736.01.1
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 27.02.2015
Datum der Verlängerung:
10. stand der information
Januar 2020