Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Equip Artervac
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Equip® Artervac Emulsion zur Injektion für Pferde und Ponys
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis (1,0 ml) enthält:
Inaktiviertes Equines Arteritis-Virus, Stamm Bucyrus: 1,0–1,8 RP
Relative Potenz im Vergleich zu einer Referenzvakzine
Squalan* 0,2 % (V/V)
Pluronic L-121 0,1% (V/V)
Polysorbat 80 0,016% (V/V)
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Emulsion zur Injektion.
Rote/ rostfarbene Emulsion.
4. klinische angaben
4.1. zieltierart(en)
Pferde und Ponys ab einem Alter von 9 Monaten.
4.2. anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Pferden und Ponys gegen Equine Arteritis , um die klinischen Symptome und die Virusausscheidung über nasale Sekrete nach einer Infektion zu reduzieren.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 6 Monate
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4. besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
Die Impfung verhindert nicht das Auftreten einer Infektion.
Die Impfung hat keinen Einfluss auf die Ausscheidung von EAV bei bereits persistent infizierten Zuchthengsten.
Ein Einfluss der Impfung auf die Fruchtbarkeit bei Zuchthengsten wurde nicht untersucht. Gemäß dem deutschen Tiergesundheitsgesetz und der Verordnung über meldepflichtige Tierkrankheiten (TKrMeldpflV) ist die Equine Virus-Arteritis-Infektion eine meldepflichtige Tierseuche.
4.5. besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Nicht zutreffend.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6. nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Ein vorübergehender geringer Anstieg der Körpertemperatur (< 40 °C) für 1 – 5 Tage und vorübergehende (normalerweise 2 – 3 Tage lang anhaltende) lokale Reaktionen können sehr häufig bei geimpften Pferden beobachtet werden. Die Schwellungen sind in der Regel geringer als 4 cm im Durchmesser; jedoch wurde eine 5 Tage andauernde 20 cm große Schwellung bei einem Pferd dokumentiert. Alle Schwellungen gingen wieder zurück. Systemische Reaktionen- wie Abgeschlagenheit, Augen- und Nasenausfluss können häufig beobachtet werden. Urtikaria sowie Ödeme an Beinen, Bauch und Skrotum können selten beobachtet werden.
Im Fall einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion sollte Adrenalin intramuskulär verabreicht werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7. Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Anwendung während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
4.8. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Tiere, die mit Immunsuppressiva (z.B. Glukokortikoiden) behandelt wurden, sollten nicht vor Ablauf von mindestens 4 Wochen geimpft werden.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9. dosierung und art der anwendung
Vor Gebrauch gut schütteln.
1 Impfdosis = 1,0 ml pro Pferd zur intramuskulären Injektion.
Zweimalige Impfung mit jeweils 1 Dosis im Abstand von 3 – 6 Wochen ab einem Alter von 9 Monaten.
Auffrischungsimpfungen sind alle 6 Monate durchzuführen.
4.10. überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Bei einer zweifachen Überdosierung wurden keine anderen Symptome, als die unter Punkt 4.6 „Nebenwirkungen“ genannten, beobachtet. Lokale Schwellungen (Durchmesser < 4 cm) wurden bei 80% der Pferde, die zwei Dosen des Impfstoffes erhielten, beobachtet; diese Schwellungen wurden nur während der Dauer eines Tages beobachtet.
4.11. wartezeit
Null Tage
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter viraler Impfstoff,
ATCvet-Code: QI05AA07
Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen das Virus der Equinen Virus Arteritis, Stamm Bucyrus in Pferden und Ponys.
6. pharmazeutische angaben
6.1. verzeichnis der sonstigen bestandteile
Eagles Hepes (0,05% LAH) Medium
Phosphatgepuffertes Salz
Pluronic L-121
Squalan
Polysorbat 80
6.2. wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3. dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
6.4. besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5. Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Sterile Einwegspritzen aus Typ I Glas mit je einer Einzeldosis, durch
Bromobutyl-Gummistopfen verschlossen.
Die Spritzen werden in Umkartons zu 1, 2 und 10 Einheiten bereitgestellt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6. besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr.: PEI.V.01240.01.1
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Erstzulassung: 23. Mai 2002
Verlängerung der Zulassung: 29. März 2010