Equip WNV (vorher Duvaxyn WNV) - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION FÜR

Equip WNV Emulsion zur Injektion für Pferde

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Equip WNV – Emulsion zur Injektion für Pferde

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1,0 ml) enthält:

*Durch In-vitro-Testung bestimmte Relative Potenz, verglichen mit einem Referenzimpfstoff, der sich bei Pferden als wirksam erwiesen hat.

4,0% – 5,5% (v/v)

4. anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Mindestalter von 6 Monaten oder älter gegen die West Nile-Erkrankung (WNV), um die Anzahl virämischer Pferde nach einer Infektion mit WNV Stämmen der Stammlinien 1 und 2 zu reduzieren, sowie Dauer und Schwere der durch WNV Stämme der Stammlinie 2 verursachten klinischen Symptome zu reduzieren.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität: 12 Monate nach der Grundimmunisierung für WNV Stämme der Stammlinie 1. Für WNV Stämme der Stammlinie 2 wurde die Dauer der Immunität nicht belegt.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen können vorübergehende lokale Reaktionen in Form von leichten, lokalen Schwellungen an der Injektionsstelle (maximal bis zu 1 cm Durchmesser) nach der Impfung auftreten, die jedoch spontan innerhalb von 1–2 Tagen nach der Impfung abklingen. Diese sind gelegentlich mit Schmerzen und leichter Depression assoziiert. In sehr seltenen Fällen kann eine Temperaturerhöhung während bis zu 2 Tagen nach der Impfung auftreten.

Wie bei jedem anderen Impfstoff können gelegentlich Überempfindlichke­itsreaktionen auftreten. Sollten solche Reaktionen auftreten, ist sofort eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist definiert unter Verwendung der folgenden Konvention: – Sehr häufig (mehr als 1 Tier von 10 Tieren mit Nebenwirkungen im Verlauf einer Behandlung). – Häufig (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 von 100 Tieren).

• – Gelegentlich (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 von 1.000 Tieren).

• – Selten (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 Tiere von 10.000 Tieren).

• – Sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 Tieren, einschließlich Einzelfällen).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Pferde.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Den gesamten Inhalt einer Spritze (1,0 ml) durch tief-intramuskuläre Injektion in die Nackenregion gemäß folgendem Schema verabreichen:

• Grundimmunisierung: Die erste Impfung ab einem Alter von 6 Monaten, die zweite Impfung 35 Wochen danach.
• Wiederholungsim­pfung: Ein zufriedenstellender Impfschutz sollte nach einer jährlichen Wiederholungsim­pfung mit einer Einzeldosis (1 ml) erreicht werden, obwohl dieses Schema noch nicht voll validiert ist.

9. hinweise für die richtige anwendung

Nicht zutreffend.

10. wartezeit

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum „EXP“ nicht mehr anwenden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Die Impfung kann laufende epidemiologische Untersuchungen zum Serologiestatus beeinträchtigen. Da jedoch die Bildung von IgM-Antikörpern nach der Impfung selten auftritt, ist ein positives IgM-ELISA-Testergebnis ein sicheres Anzeichen für eine natürliche Infektion mit West Nile Virus. Falls der Verdacht auf eine Infektion aufgrund einer positiven IgM-Immunantwort besteht, sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich, um zu bestimmen, ob das Tier infiziert oder geimpft ist.

Es wurden keine spezifischen Studien zur Bestimmung des Einflusses von maternalen Antikörpern auf die Impfung durchgeführt. Es wird daher empfohlen, Fohlen nicht jünger als 6 Monate zu impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation:

Der Impfstoff kann währen der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Aber es wurden keine spezifischen Studien bei trächtigen Stuten durchgeführt. Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine vorübergehende Immundepression, die während der Trächtigkeit auftreten kann, die Impfung beeinträchtigen könnte.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen veterinärmedi­zinischen Produkten mischen.

Die Anwendung von Equip WNV reduziert die Zahl der virämischen Tiere nach einer natürlichen Infektion, kann sie aber nicht systematisch verhindern.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter ( /).

15. weitere angaben

Vorgefüllte Einwegspritze aus Typ I Glas, verschlossen mit einer Bromobutylgum­mispitze.

Inhalt: 1 ml (1 Dosis) Impfstoff.

Packungsgrößen:

Karton mit 2 Einwegspritzen a 1 Dosis (1 ml) mit Kanülen.

Karton mit 4 Einwegspritzen a 1 Dosis (1 ml) mit Kanülen.

Karton mit 10 Einwegspritzen a 1 Dosis (1 ml) mit Kanülen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Equip WNV kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, Equip WNV herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189	Lietuva Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Penyö^uKa Et^rapna Zoetis Belgium SA Ten: +359 2 4775791	Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tel/Tel.: +352 8002 4026
Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111	Magyarorszag Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Danmark Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40	Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0	Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

EZ/.áóa

Zoetis Hellas S.A.

Tiy..: +30 210 6791900

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Hrvatska

Zoetis B.V., Podruznica Zagreb za promidzbu

Tel: +385 1 644 1460

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Island

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Kúnpog

Zoetis Hellas S.A.

Tiy..: +30 210 6791900

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: + 43 1 2701100 110

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Romania

Zoetis Romania S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

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