Equipred 50 mg Tabletten für Pferde - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Equipred 50 mg Tabletten für Pferde

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Deutschland

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Equipred 50 mg Tabletten für Pferde

Prednisolon

3.    Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff:

Prednisolon

Weiße, konvexe Tablette mit der Prägung „50“.

4.    anwendungsgebiet(e)

Zur Linderung entzündungsbe­dingter, klinischer Symptome bei Pferden mit rezidivierender Atemwegsobstruktion (RAO – schweres Asthma), in Kombination mit dem Management der Umgebung des Tieres.

5.    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Virusinfektionen während des virämischen Stadiums oder bei systemischen Pilzinfektionen.

Nicht anwenden bei Tieren, die an Magen-Darm-Geschwüren leiden.

Nicht anwenden bei Tieren, die an Hornhautgeschwüren leiden.

Nicht anwenden während der Trächtigkeit.

6.    nebenwirkungen

Hufrehe wurde nach Anwendung des Tierarzneimittels sehr selten beobachtet. Daher sollten Pferde während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.

Neurologische Symptome wie Ataxie, Festliegen, Kopfschiefhaltung, Unruhe oder Koordinationsstörun­gen wurden nach Anwendung des Tierarzneimittels sehr selten beobachtet.

Wirksame Dosen unterdrücken während der Therapie sehr häufig die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und führen so zu einer deutlichen dosisabhängigen Kortisolsuppres­sion. Nach Beendigung der Behandlung können Anzeichen für eine Nebennierenin­suffizienz bis hin zu einer Nebennierenrin­denatrophie auftreten. Dies kann dazu führen, dass das Tier nicht mehr in der Lage ist, adäquat auf Stresssituationen zu reagieren.

Ein deutlicher Anstieg des Triglyzeridspiegels tritt sehr häufig auf. Dies kann zu erheblichen Veränderungen des Fett-, Kohlenhydrat-, Protein- und Mineralstoffwechsels führen. So kann es z.B. zur Umverteilung von Körperfett, Körpergewichtszu­nahme, Muskelschwäche und -abbau und Osteoporose kommen. Eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase durch Glukokortikoide wird sehr selten beobachtet. Dies kann in Zusammenhang mit einer Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie) und daraus resultierendem Anstieg des Serumspiegels von Leberenzymen stehen.

Magen-Darm-Geschwüre traten sehr selten auf. Bestehende Magen-DarmGeschwüre können bei Tieren, denen nicht steroidale Entzündungshemmer verabreicht werden, verschlimmert werden.

Andere gastrointestinale Symptome wie Kolik und Inappetenz wurden sehr selten beobachtet.

Exzessives Schwitzen wurde sehr selten beobachtet.

Urtikaria wurde sehr selten beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: – sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) – häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Pferd

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben.

Das Tierarzneimittel sollte unter eine kleine Futtermenge gemischt werden.

Um die Verabreichung der richtigen Dosierung zu gewährleisten und eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden. Die Tabletten können an den Bruchlinien geteilt werden, um eine präzise Dosierung zu ermöglichen.

Eine Einzeldosis von 1 mg Prednisolon/kg Körpergewicht pro Tag entspricht 2 Tabletten pro 100 kg Körpergewicht.

Die Behandlung kann alle 24 Stunden an 10 aufeinander­folgenden Tagen wiederholt werden.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Essbare Gewebe: 10 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Blister

angegebenen Verfalldatum nach dem verwendbar bis nicht mehr anwenden.

Wenn Tabletten geteilt werden, sollten die verbleibenden Teile in der Blisterpackung aufbewahrt werden. Geteilte Tabletten, die nach 3 Tagen nicht verbraucht wurden, sind zu vernichten.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Verabreichung des Kortikoids dient nicht der Heilung, sondern einer Verbesserung der klinischen Symptome. Die Behandlung sollte mit dem Management der Umgebung kombiniert werden.

Jeder Fall sollte individuell vom Tierarzt beurteilt und ein geeignetes Behandlungsprogramm festgelegt werden. Eine Behandlung mit Prednisolon sollte nur eingeleitet werden, wenn eine zufriedenstellende Linderung der klinischen Symptome durch ein Management der Umgebung allein nicht erreicht wurde oder nicht zu erwarten ist.

Eine Behandlung mit Prednisolon kann die Atemfunktion möglicherweise nicht in allen Fällen ausreichend wiederherstellen, so dass für jedes Tier die Anwendung von Medikamenten mit schnellerem Wirkungseintritt geprüft werden sollte.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel sollte, außer in Notfällen, nicht bei Tieren angewendet werden, die an Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz,

Hyperadrenokor­tizismus oder Osteoporose leiden.

Während einzelne Gaben von Kortikosteroiden in hohen Dosen in der Regel gut vertragen werden, können bei langfristiger Anwendung schwere Nebenwirkungen auftreten. Daher sollte bei mittel- bis langfristiger Anwendung generell die niedrigste Dosis, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, eingesetzt werden. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Prednisolon sollte das Tierarzneimittel bei Tieren mit geschwächtem Immunsystem mit Vorsicht angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Produkt kann allergische Reaktionen auslösen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Prednisolon oder anderen Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Produkt kann die Augen reizen. Hand-zu-Augen Kontakt sollte vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sorgfältig mit reichlich Wasser spülen. Bei anhaltender Reizung, einen Arzt aufsuchen.

Dieses Produkt kann bei Verschlucken unerwünschte Effekte hervorrufen. Hand-zuMund Kontakt sollte vermieden werden. Während der Handhabung des Produkts nicht essen oder trinken. Nicht verabreichte Tablettenteilstücke sollten wieder in die Blisterpackung und den Umkarton zurückgelegt und sorgfältig von Kindern ferngehalten werden. In einem verschließbaren Schrank aufbewahren. Bei versehentlichem Verschlucken ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nach Handhabung der Tabletten Hände waschen.

Kortikosteroide können fetale Fehlbildungen verursachen. Deswegen wird schwangeren Frauen empfohlen, den Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist für Pferde nicht belegt.

Trächtigkeit:

Es ist bekannt, dass eine Verabreichung während der frühen Trächtigkeit fetale Missbildungen bei Labortieren verursacht hat.

Die Verabreichung während der späten Trächtigkeit verursacht bei Wiederkäuern möglicherweise Fehl- oder Frühgeburten und kann bei anderen Tierarten eine ähnliche Wirkung haben.

Nicht anwenden während der Trächtigkeit (siehe Gegenanzeigen).

Laktation:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung dieses Tierarzneimittels mit nicht steroidalen Entzündungshemmern kann Magen-Darm-Geschwüre verschlimmern. Da Kortikosteroide die Immunreaktion nach Impfung schwächen können, sollte Prednisolon weder in Kombination mit Impfstoffen noch innerhalb von zwei Wochen nach einer Impfung angewendet werden.

Die Verabreichung von Prednisolon kann Hypokaliämie induzieren und damit das Risiko der Toxizität von Herzglykosiden erhöhen. Das Risiko einer Hypokaliämie kann sich erhöhen, wenn Prednisolon zusammen mit Kalium-ausschwemmenden Diuretika verabreicht wird.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Pferden kann eine Überdosierung zu Benommenheit führen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

Die Blisterpackungen sind in Umkartons mit 50, 100 oder 200 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.