Eravac - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

ERAVAC Emulsion zur Injektion für Kaninchen

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 AMER (Girona)

SPANIEN

2. bezeichnung des tierarzneimittels

ERAVAC

Emulsion zur Injektion für Kaninchen

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede 0,5-ml-Dosis enthält:

Wirkstoff:

Inaktiviertes Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037 > 70 % im cELISA40*

• * > 70 % der geimpften Kaninchen zeigen im cELISA Antikörpertiter gleich oder höher als 40.

  Adjuvans:

  Mineralöl:

  
  

  104,125 mg

  
  

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal:..­.............­...0,05 mg

Weißliche Emulsion

4. anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2).

Beginn der Immunität: 1 Woche.

Dauer der Immunität: 12 Monate. nachgewiesen durch Belastungsinfek­tion.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Adjuvans oder einem der sonstigen Bestandteile.

6. nebenwirkungen

Ein vorübergehender Temperaturanstieg von über 40 °C für zwei oder drei Tage nach der Impfung trat sehr häufig während der Studien zur Unbedenklichkeit auf. Dieser leichte Temperaturanstieg geht ohne Behandlung bis zum 5. Tag nach der Impfung zurück.

Knötchen oder Schwellungen (< 2 cm) an der Injektionsstelle wurden sehr häufig während der Studien zur Unbedenklichkeit beobachtet. Diese lokalen Reaktionen können 24 Stunden andauern und nehmen dann schrittweise ab und verschwinden, ohne dass eine Behandlung erforderlich ist.

Lethargie und / oder Appetitlosigkeit in den ersten 48 Stunden nach der Injektion sind sehr selten zu beobachten, basierend auf Pharmakovigilanz-Meldungen nach der Zulassung.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7. zieltierart(en)

Kaninchen.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Subkutane Anwendung.

1 Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen durch subkutane Injektion in die seitliche Thoraxwand verabreichen.

Nachimpfung: jeweils 12 Monate nach der letzten Impfung.

9. hinweise für die richtige anwendung

Vor der Anwendung den Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmen lassen.

Vor Anwendung gut schütteln.

10. wartezeit(en)

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Durchstechflas­che(n) zum Schutz gegen Lichteinwirkung in der Außenverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Zur sofortigen Verwendung.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Der Impfstoff bietet nur Schutz vor RHDV2. Kreuzimmunität gegenüber dem klassischen RHDV wurde nicht nachgewiesen.

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Impfung wird empfohlen, wo RHDV2 epidemiologisch relevant ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll unverzüglich fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere, wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Trächtigkeit:

Laboruntersuchungen an weiblichen Kaninchen im letzten Drittel der Trächtigkeit haben keine Hinweise auf eine mögliche teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkung ergeben. Trächtige Kaninchen müssen mit besonderer Vorsicht behandelt werden, um Stress und das Risiko von Fehlgeburten zu vermeiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Daten vorhanden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter.

15. weitere angaben

Karton mit zehn Durchstechflaschen aus Glas mit 1 Dosis (0,5 ml).

Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 10 Dosen (5 ml).

Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 40 Dosen (20 ml).

Karton mit einer Durchstechflasche aus HDPE mit 200 Dosen (100 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

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