Eremfat Sirup - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rifampicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist EREMFAT Sirup und wofür wird er angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von EREMFAT Sirup beachten?

• 3. Wie ist EREMFAT Sirup einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist EREMFAT Sirup aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist EREMFAT Sirup und wofür wird er angewendet?

EREMFAT Sirup ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Ansamycin-Antibiotika.

EREMFAT Sirup wird angewendet zur Behandlung

– aller Formen der Tuberkulose (zusammen mit weiteren geeigneten Tuberkulosemit­teln),

– von Infektionen, die von bestimmten Mykobakterien (so genannte nichttuberkulöse Mykobakterien) verursacht werden (zusammen mit weiteren geeigneten Antibiotika),

– der Lepra (zusammen mit weiteren geeigneten Arzneimitteln),

– von schweren Staphylokokken-Infektionen (zusammen mit einem geeigneten Antibiotikum)

– der Brucellose (eine durch sog. Brucellen hervorgerufene Infektion) (zusammen mit weiteren geeigneten Arzneimitteln).

EREMFAT Sirup wird angewendet zur Vorbeugung

– einer Hirnhautentzündung (sog. Meningokokken-Meningitis): zur Beseitigung von Meningokokken aus dem Nasenrachenraum bei beschwerdefreien Personen,

– einer Hirnhautentzündung (sog. Haemophilus influenzae -Meningitis): zur Beseitigung des Bakteriums Haemophilus influenzae bei beschwerdefreien Personen, ungeimpften oder unzureichend geimpften Kindern ab einem Alter von 1 Monat bis zum Alter von 4 Jahren und Personen mit relevanter Immunschwäche bzw. unterdrücktem Immunsystem, die dem Bakterium ausgesetzt waren.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von EREMFAT Sirup beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Rifampicin, gegen andere mit Rifampicin verwandte Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie unter einer schweren Leberfunktion­sstörung, z. B. Gelbsucht, Leberentzündung, Leberzirrhose leiden.

• – bei gleichzeitiger Therapie mit Proteaseinhibitoren (Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen, siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von EREMFAT Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• – bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C, siehe Abschnitt 2. „Einnahme von EREMFAT Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• – bei gleichzeitiger Therapie mit Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, siehe Abschnitt 2. „Einnahme von EREMFAT Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie EREMFAT Sirup einnehmen.

EREMFAT Sirup muss immer mit weiteren gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimitteln kombiniert werden, da die Erreger der Tuberkulose sonst rasch Resistenzen gegen Rifampicin entwickeln können. Eine Ausnahme hiervon stellt die Vorbeugung der Meningokokken–Meningitis dar.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, da es zu unter Umständen schwerwiegenden Wechselwirkungen mit EREMFAT Sirup kommen kann. Bei Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit EREMFAT Sirup muss die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, um eine korrekte Dosierung gleichzeitig eingenommener/an­gewendeter Arzneimittel sicherzustellen und Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, zu vermeiden (siehe auch „Einnahme von EREMFAT Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenden Sie während der Behandlung keine paracetamolhaltigen Schmerzmittel an, da diese Kombination zu schweren Leberschäden durch Paracetamol führen kann. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche Paracetamolpräpa­rate (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von EREMFAT Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Durch die Behandlung mit EREMFAT Sirup kann es unter Umständen zu einem Mangel an Vitamin D kommen, den Ihr Arzt bei Bedarf durch eine zusätzliche Vitamin D Gabe ausgleichen kann. In diesem Zusammenhang sind bestimmte Laborkontrollen notwendig.

Während der Behandlung sollte eine Schwangerschaft vermieden werden. Da Rifampicin die Wirksamkeit einer hormonellen Verhütung („Pille“) vermindert, wird geraten, zusätzlich auch nicht hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden.

Wenn Sie die Therapie unterbrechen, dürfen Sie sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder fortführen. In diesem Fall ist es wichtig, die Behandlung mit zunächst niedriger Dosis zu beginnen und diese schrittweise zu steigern; so können Nebenwirkungen vermieden werden (siehe Abschnitte 3. und 4.).

Wenn Sie die Behandlung nach kurzer oder längerer Unterbrechung wieder aufnehmen, kann es zu grippeähnlichen Beschwerden (sog. „Flu-like-Syndrom“) oder einer unter Umständen schwerwiegenden Überempfindlichkeit kommen. Informationen dazu finden Sie im Abschnitt 4. Schutz davor bietet meist die konsequente tägliche Behandlung mit EREMFAT Sirup.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine leichte Funktionsstörung der Leber oder eine chronische Lebererkrankung haben oder regelmäßig viel Alkohol konsumieren oder unterernährt sind. Ihr Arzt wird EREMFAT Sirup dann nur mit Vorsicht anwenden. Außerdem wird er regelmäßige Kontrollen Ihrer Leberfunktion anordnen. Auch wenn Sie die üblichen Kombinationspartner von Rifampicin wie z. B. Isoniazid und Pyrazinamid einnehmen, müssen regelmäßige Leber- und Bluttests durchgeführt werden.

Während der Therapie mit EREMFAT Sirup sollten Sie auf Alkoholkonsum verzichten, da Alkoholkonsum die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen insbesondere von Leberstörungen erhöht.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Juckreiz, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Augen oder Haut oder dunklen Urin bemerken. Diese Symptome

können auf eine Lebererkrankung hinweisen und sollten ärztlich überwacht werden. Bei Verschlechterung der Laborwerte wird Ihr Arzt die Behandlung so lange unterbrechen, bis sich die Werte normalisiert haben und die Beschwerden abgeklungen sind. Bei neuerlichem Auftreten von Anzeichen einer Leberschädigung wird der Arzt die Anwendung unverzüglich beenden.

Es können leichte Überempfindlichke­itsreaktionen (Fieber, Hautrötungen, Juckreiz, Nesselsucht) auftreten. Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein.

Bei Auftreten schwerer Überempfindlichke­itsreaktionen mit Fieber, Schwäche, Hautauschlag und geschwollenen Lymphknoten (einschließl. schwerer Überempfindlichke­its- und Hautreaktionen (DRESS)) oder anderer schwerwiegender Komplikationen wie ungewöhnliche Blutungen (durch z. B. Verminderung der Blutplättchen), Blutarmut, Atemnot, asthmaartige Anfällen, Schock und Nierenversagen und bei schweren allergischen Hautreaktionen mit Blasenbildung (sog. toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis) müssen Sie sofort einen Arzt kontaktieren und die Behandlung mit EREMFAT Sirup sofort beenden (siehe Abschnitt 4.).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer erblichen Stoffwechselstörung leiden, durch die der Aufbau des roten Blutfarbstoffs gestört ist (sog. Porphyrie).

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen schwere und anhaltende Durchfälle auftreten, dies könnten Symptome einer lebensbedrohlichen durch Antibiotika ausgelösten Darmerkrankung (sog. pseudomembranöse Kolitis) sein, die umgehend behandelt werden muss. Verwenden Sie keine Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen.

Speichel, Schweiß, Urin und Tränenflüssigkeit aber auch weiche Kontaktlinsen können sich durch die intensiv rotbraune Farbe von Rifampicin gelb, orange, rot oder braun verfärben.

Kinder älter als 3 Monate und unter 12 Jahren

Für Kinder gelten spezielle Dosierungsempfeh­lungen (siehe Abschnitt 3.).

Einnahme von EREMFAT Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung kann Rifampicin die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt können bestimmte Arzneimittel die Wirksamkeit und Sicherheit von EREMFAT Sirup beeinflussen.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit EREMFAT Sirup eingenommen werden:

• – Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen (Atazanavir, Bictegravir, Cabotegravir, Cobicistat, Darunavir, Doravirin, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nevirapin, Rilpivirin, Ritonavir, Saquinavir und Tipranavir).

• – Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C (Dasabuvir, Elbasvir, Glecaprevir, Grazoprevir, Ledipasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Pibrentasvir, Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir).

• – Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel/Wir­kstoff aus den folgenden Arzneimittelgruppen einnehmen:

• – Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks – ACE-Hemmer (Enalapril, Spirapril), Alpha-1-Antagonisten (Bunazosin ), Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten (Losartan), Beta-Blocker (Atenolol, Bisoprolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Nadolol, Talinolol, Teratolol, andere Beta-Blocker, die in der Leber abgebaut werden), Calciumantago­nisten, auch zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit und Herzrhythmusstörun­gen (Amlodipin, Diltiazem, Lercanidipin, Manidipin, Nifedipin, Nilvadipin, Nisoldipin, Verapamil),

• – Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Lorcainid, Propafenon, Tocainid)

• – Antibiotika (Pyrazinamid, Trimethoprim/Sul­famethoxazol, Azithromycin, Clarithromycin, Chloramphenicol, Doxycyclin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Dapson, Linezolid, Metronidazol, Telithromycin)

• – Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Bronchialasthma (Theophyllin)

• – Arzneimittel zur Bindung von Substanzen und Giften (Aktivkohle)

• – Schmerzmittel (Diclofenac, Opioide [z. B. Morphin, Fentanyl, Buprenorphin, Methadon, Codein], Paracetamol)

• – Narkosemittel (Alfentanil, Ropivacain)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinen­z/Anticholiner­gika (Darifenacin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Nortriptylin, Citalopram, Mirtazapin, Sertralin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker (Insulin und Derivate, Sulfonylharnstoffe, Biguanide, Glinide, DPP4-Hemmer)

• – Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Carbamazepin, Lamotrigin, Phenytoin, Valproinsäure)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden und Allergien (Cimetidin, Ranitidin, Fexofenadin)

• – Blutgerinnungshem­mende Arzneimittel/Throm­bozytenaggrega­tionshemmer (Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Phenprocoumon, Warfarin und andere Cumarine, Clopidogrel)

• – Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Caspofungin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Terbinafin)

• – Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Parasiteninfek­tionen (Atovaquon, Chinin, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Ivermectin, Mefloquin) und Wurminfektionen (Praziquantel)

• – Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Maraviroc)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck (Bosentan)

• – Entzündungshem­mer/COX-2-Inhibitoren (Celecoxib, Etoricoxib, Rofecoxib)

• – Entzündungshemmer (Sulfasalazin), Kortikosteroide (Budesonid, Cortison, Dexamethason, Fludrocortison, Hydrocortison, Methylprednisolon, Prednison, Prednisolon)

• – bestimmte Herzmittel/Her­zglykoside (Digitoxin, Digoxin)

• – Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (Norethisteron, Mestranol, Ethinylestradiol)

• – Schilddrüsenhormon (Levothyroxin)

• – Arzneimittel gegen Übelkeit/Brechre­iz/Erbrechen (Ondansetron)

• – Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/HIV-1-Attachment-Inhibitor (Fostemsavir)

• – Schlafmittel (Zaleplon, Zolpidem, Zopiclon)

• – Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems/Im­munmodulatoren (Bacillus Calmette-Guérin-Impfstoff, Interferon beta-1a)

• – Arzneimittel zum Herabsetzen der Immunabwehr/Im­munsuppressiva (Azathioprin, Tacrolimus, Ciclosporin, Everolimus, Temsirolimus, Sirolimus, Mycophenolat, Leflunomid/Te­riflunomid)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen – Integrasehemmer (Dolutegravir, Raltegravir), Nicht-nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Efavirenz), Nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Abacavir, Tenofoviralafe­namid, Zidovudin)

• – Röntgenkontras­tmittel (z. B. für Gallenblasenun­tersuchungen)

• – Lipidsenker (Fluvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Atorvastatin, Ezetimib)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen/Neu­roleptika (Clozapin, Quetiapin, Haloperidol, Risperidon)

• – Arzneimittel zur Wirkungsaufhebung von Opioiden/Opio­idantagonisten (Naltrexon)

• – Arzneimittel zur Behandlung einer Erkrankung der Nebenschilddrüse (Cinacalcet)

• – Arzneimittel zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankun­g/Phosphodies­terase-4-Hemmer (Roflumilast)

• – Enzymhemmer/Pro­teinkinaseinhi­bitor (Regorafenib, Ruxolitinib)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs/Se­lektive Östrogen-Rezeptor Modulatoren (Tamoxifen, Toremifen)

• – Arzneimittel mit beruhigender Wirkung/Tranqu­illizer (Benzodiazepine [z. B. Diazepam, Midazolam, Triazolam], Buspiron)

• – Arzneimittel zur Gichtbehandlung (Probenecid)

• – Vitamin D

• – Arzneimittel zur Behandlung von Krebs/Chemothe­rapeutika (Bendamustin, Bexaroten, Clofarabin, Gefitinib, Imatinib, Irinotecan, Methotrexat, Pazopanib, Thioguanin)

Labortests

Bestimmte Labortests können beeinflusst werden. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt darüber, dass Sie EREMFAT Sirup einnehmen, bevor ein Labortest durchgeführt wird.

Einnahme von EREMFAT Sirup zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit EREMFAT Sirup sollten Sie keinen Alkohol trinken, da dies die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen insbesondere von Leberstörungen erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnis­verhütung

Während der Behandlung mit Rifampicin muss eine Schwangerschaft vermieden und daher eine sichere Empfängnisverhütung durchgeführt werden. Bitte beachten Sie, dass EREMFAT Sirup die Wirksamkeit einer hormonellen Schwangerschaf­tsverhütung („Pille“) verringern kann. Es sollte daher auch eine andere Art der Verhütung zusätzlich angewendet werden (siehe Abschnitt 2.).

Schwangerschaft

Während der ersten drei Schwangerschaf­tsmonate wird Ihr Arzt die Behandlung nur bei unbedingter Notwendigkeit beginnen, da das Risiko von Fehlbildungen des Ungeborenen nicht auszuschließen ist. Bei der Anwendung während der weiteren Schwangerschaft ist Vorsicht geboten, und Ihr Arzt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abwägen.

Bei Anwendung in den letzten Wochen vor der Geburt kann es zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem kommen. Deshalb kann Ihnen Ihr Arzt Vitamin K-Gaben verordnen.

Bei einer während der Rifampicin Behandlung eingetretenen Schwangerschaft liegt keine Notwendigkeit für einen Schwangerschaf­tsabbruch vor.

Stillzeit

Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Allerdings wird angenommen, dass die durch den Säugling aufgenommenen Konzentrationen zu gering sind, um beim Säugling unerwünschte

Wirkungen auszulösen. Ihr Arzt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit EREMFAT Sirup während der Stillzeit sorgfältig abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

EREMFAT Sirup kann zu Sehstörungen und zu Schwindel führen (siehe Abschnitt 4). Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt im besonderen Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

EREMFAT Sirup enthält Sucrose.

Dieses Arzneimittel enthält 2,182 g Sucrose pro 5 ml gebrauchsfertigem Sirup (=1 Messlöffel Sirup).

Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Bitte nehmen Sie EREMFAT Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

EREMFAT Sirup kann schädlich für die Zähne sein.

EREMFAT Sirup enthält Natriumbenzoat (E211).

Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Natriumbenzoat pro 5 ml gebrauchsfertigem Sirup (=1 Messlöffel Sirup).

EREMFAT Sirup enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml gebrauchsfertigem Sirup (=1 Messlöffel Sirup), d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist EREMFAT Sirup einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis meist vom Gewicht abhängig.

Tuberkulose

Bei der Behandlung der Tuberkulose wird Ihnen Ihr Arzt mindestens noch ein weiteres Arzneimittel gegen Tuberkulose verordnen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre und älter

10 (8–12) mg Rifampicin/kg Körpergewicht täglich, jedoch maximal 600 mg Rifampicin pro Tag, d.h.

Erwachsene mindestens 450 mg und maximal 600 mg Rifampicin/Tag

Jugendliche ab 12 Jahre und älter maximal 600 mg Rifampicin/Tag

Kinder ab 3 Monate und älter bis unter 12 Jahre

15 (10–20) mg Rifampicin/kg Körpergewicht täglich, jedoch maximal 600 mg Rifampicin pro Tag

Eine Dosierung von 10 – 20 mg Rifampicin/kg Körpergewicht täglich entspricht folgender Menge EREMFAT Sirup

Körpergewicht	Rifampicin mg	EREMFAT Sirup ml ( ≙ x Messlöffel)
2,5 kg – 5 kg	50	2,5 (≙ 1/2 Messlöffel)
5 kg – 10 kg	100	5 (≙ 1 Messlöffel)
10 kg – 20 kg	200	10 (≙ 2 Messlöffel)
15 kg – 30 kg	300	15 (≙ 3 Messlöffel)

Kinder unter 3 Monate

Für Kinder unter 3 Monate kann aufgrund fehlender Daten keine Dosierungsempfeh­lung zur Behandlung der Tuberkulose gegeben werden.

Nichttuberkulöse Mykobakteriosen

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre

• 10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht täglich, jedoch maximal 600 mg Rifampicin pro Tag zusammen mit weiteren geeigneten Antibiotika

Lepra

Die Behandlung erfolgt in sich wiederholenden Zyklen von jeweils 4 Wochen. Rifampicin wird dabei nur am ersten Tag eines Behandlungszyklus (zusammen mit weiteren geeigneten Arzneimitteln) eingenommen.

Erwachsene

Erwachsene nehmen immer nur am ersten Tag eines Behandlungszyklus einmalig 600 mg Rifampicin (zusammen mit weiteren geeigneten Arzneimitteln) ein.

Kinder und Jugendliche ab 10 Jahre bis 14 Jahre

Kinder und Jugendliche nehmen immer nur am ersten Tag eines Behandlungszyklus einmalig 450 mg Rifampicin (zusammen mit weiteren geeigneten Arzneimitteln) ein.

Kinder unter 10 Jahre

• 10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht einmalig immer nur am ersten Tag eines Behandlungszyklus (zusammen mit weiteren geeigneten Arzneimitteln).

Schwere Staphylokokken-Infektionen

600 – 1200 mg Rifampicin täglich, verteilt auf 2 – 4 Einzeldosen, zusammen mit mindestens einem weiteren geeigneten Antibiotikum.

Brucellose

15 mg Rifampicin/kg Körpergewicht (600 – 900 mg) täglich zusammen mit Doxycyclin für 6 bis

12 Wochen.

Eine Dreifach-Therapie mit Doxycyclin, Rifampicin und Ciprofloxacin ist auch möglich.

Prophylaxe einer Meningokokken-Meningitis

Kinder (ab 6 Jahre bis unter 12 Jahre), Jugendliche (ab 12 Jahre bis unter 18 Jahre) und über 60 kg Körpergewicht sowie Erwachsene ab 18 Jahre

600 mg Rifampicin 2-mal täglich, über 2 Tage

Kinder (ab 3 Monate bis unter 12 Jahre) und Jugendliche (ab 12 Jahre bis unter 18 Jahre) und unter 60 kg Körpergewicht

• 10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht 2-mal täglich, über 2 Tage

Prophylaxe einer

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre bis unter 18 Jahre)

600 mg Rifampicin 1-mal täglich, über 4 Tage

Kinder ab 1 Monat

20 mg Rifampicin/kg Körpergewicht 1-mal täglich, jedoch maximal 600 mg Rifampicin pro Tag, über 4 Tage

Für alle oben genannten Dosierungen steht EREMFAT in weiteren Wirkstoffstärken und Darreichungsformen zur Verfügung.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine besondere Dosierung erforderlich. Eine möglicherweise bestehende Leberoder Nierenerkrankung ist gegebenenfalls zu berücksichtigen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei leicht eingeschränkter Leberfunktion kann Ihr Arzt die EREMFAT Sirup Behandlung gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis durchführen, wobei er auch eine Kontrolle der Leberfunktion und Wirkstoffkonzen­tration im Blut anordnen kann. Bei stark eingeschränkter Leberfunktion darf EREMFAT Sirup nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. " EREMFAT Sirup darf nicht eingenommen werden“).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Anpassung der Dosis ist bei diesen Patienten nicht erforderlich, sofern eine normale Leberfunktion besteht. Dies gilt auch für Dialysepatienten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Zubereitung

EREMFAT Sirup wird mithilfe des beigefügten Messlöffels eingenommen.

EREMFAT Sirup sollte auf nüchternen Magen, d.h. mindestens ½ Stunde vor der Mahlzeit oder 2 Stunden danach mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Bei eventueller Magenunverträglichke­it kann die Gabe auch nach einer leichten Mahlzeit erfolgen.

Herstellung der Suspension zum Einnehmen/des Sirups

Wichtiger Hinweis für die Zubereitung der Suspension/des Sirups.

Die Einnahme soll nur nach Zubereitung der Suspension/des Sirups erfolgen. Hierzu wird die Trockensubstanz in der Flasche bis zum Markierungsstrich mit Wasser gefüllt und sofort kräftig geschüttelt, bis der Inhalt gleichmäßig gemischt ist. Nach Absetzen des Schaumes noch einmal bis zur Markierungslinie auffüllen und gut durchmischen.

Vor jeder Einnahme kräftig schütteln.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung, welche sich nach Art und Schwere der Infektion richtet, entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von EREMFAT Sirup eingenommen haben, als Sie sollten Nach einer akuten Überdosierung wurden folgende Symptome beobachtet: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Gallestau, gelb-orange Verfärbung der Haut, Lederhaut des Auges sowie der Schleimhäute und der Ausscheidungen wie Urin und Stuhl. Bei extremer Überdosierung kann es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, allgemeinen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand kommen.

Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von EREMFAT Sirup vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit EREMFAT Sirup ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie die Einnahme mehrmals vergessen, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie die Einnahme von EREMFAT Sirup abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist. Bei dennoch erfolgter Unterbrechung der Behandlung kontaktieren Sie vor Wiederaufnahme unbedingt Ihren Arzt.

Dosisanpassung von EREMFAT Sirup bei Wiederaufnahme der Therapie

Wenn Sie Ihre Behandlung unterbrochen haben und diese nun fortsetzen, wird Ihr Arzt die Behandlung der Tuberkulose mit einer niedrigen Dosis einleiten und die Dosierung über 3–7 Tage steigern. Erst danach wird er die Behandlung mit der vorgesehenen Dosierung fortsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Erhöhung bestimmter Leberenzyme (AST, ALT, alkalischer Phosphatase, GammaGlutamyl­transpeptidase)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Leichte Überempfindlichke­itsreaktionen (Fieber, Hautrötungen mit Blasenbildung, Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Nesselsucht)

• – Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Gelbsucht, Lebervergrößerung (meist nur vorübergehend)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung der weißen/roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Leukopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie), Blutplättchenmangel mit Hautblutungen (thrombozytope­nische Purpura), Mangel eines bestimmten Blutgerinnungsfak­tors (Hypoprothrom­binämie), Blutarmut (hämolytische Anämie), verstreut auftretende Gerinnungsstörung innerhalb der Blutgefäße (disseminierte intravasale Koagulopathie)

• – Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen (Atemnot, asthmaartige Anfalle, Lungenödem, sonstige Flüssigkeitsan­sammlungen in den Geweben (Ödeme) und anaphylaktischer Schock)

• – Menstruationsstörun­gen (infolge der Beeinflussung der Steroidhormone durch Rifampicin), Addison-Krise bei Addison-Patienten

• – Sehstörungen, Verlust der Sehfähigkeit, Entzündungen des Sehnervs

• – Akute Bauchspeichel­drüsenentzündung

• – Erhöhung der Bilirubinkonzen­tration im Blut

• – Muskelerkrankungen (Myopathien)

• – Nierenfunktion­sstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Lupus-ähnliches Syndrom (mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und Nachweis antinukleärer Antikörper), Flu-like Syndrom (meist bei nicht täglicher Einnahme), schwere allergische Hautreaktionen mit Rötung, ausgedehnter Blasenbildung und Ablösung der Haut und Schleimhaut (toxische epidermale Nekrolyse), allergische Hautentzündung mit großflächiger Schuppung (exfoliative Dermatitis, bei Kombinationsthe­rapien mit anderen Mitteln beobachtet, wobei die Reaktionen nicht sicher einem Wirkstoff zugeordnet werden konnten)

• – Verwirrtheit, Psychosen

• – Bewegungsstörungen (Ataxie), Konzentration­sunfähigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel,

Schmerzen und Taubheitsgefühl in Armen und Beinen (Parästhesien)

• – Schwere durch Antibiotika ausgelöste Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), Durchfall (verursacht durch Clostridioides difficile )

• – Akute Leberentzündung (Hepatitis, in schweren Fällen mit tödlichem Verlauf)

• – Muskelschwäche

• – Akutes Nierenversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Schwere Überempfindlichke­itsreaktion mit Fieber, Hautausschlag, Lymphknotenschwe­llung,

Beteiligung innerer Organe sowie Veränderungen des Blutbildes (durch Labortest festzustellen) (Arzneimittel­reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, DRESS)

• – Stoffwechseler­krankung mit Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie, (siehe Abschnitt 2.)

• – Bräunlich-rote Verfärbung der Tränenflüssigkeit (siehe Abschnitt 2.)

• – Akute Nierenentzündung (Interstitielle Nephritis), Nierenschäden (Tubulusnekrosen)

• – Blutungen nach der Geburt bei der Mutter und dem Neugeborenen (bei Anwendung während der letzten Schwangerschaf­tswochen, siehe Abschnitt 2.)

• – Entzündung der Blutgefäße (leukozytoklas­tische Vaskulitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Webseite:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist eremfat sirup aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Originalverpackung und die zubereitete Suspension im Kühlschrank (2°C-8°C) lagern.

Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank 7 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Rifampicin.

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 100 mg Rifampicin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80, Schokoladenaroma, Natriumbenzoat (E211).

Wie EREMFAT Sirup aussieht und Inhalt der Packung

EREMFAT Sirup ist ein feines, hellbraunes Granulat. Die zubereitete Suspension/der Sirup ist rot-braun mit Schokoladengeruch.

Packungsgröße

1 Flasche mit 28,2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (ergibt 60 ml fertige Suspension zum Einnehmen/Sirup).

Pharmazeutischer Unternehmer

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150–151

14199 Berlin

Deutschland

Tel. +49 30 338427–0

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Hersteller

SW Pharma GmbH

Robert-Koch-Straße 1

66578 Schiffweiler

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.