Erkältungsschutz Echinacea Brausetabletten - Zusammengefasste Informationen

1.       bezeichnung des arzneimittels

Echinacea Brausetabletten bei Erkältung

2.      Qualitative und qantitative Zusammensetzung:

Wirkstoff:

1 Brausetablette enthält:

176 mg Getrockneter Presssaft aus frischem, blühenden

Purpursonnenhut­kraut (20–28:1)

sonstige Bestandteile

Natrium 17,05 mmol (392 mg)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.       darreichungsform

Brausetablette

4.       Klinische Daten

Zur unterstützenden Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

4.2     Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 3 mal täglich 1 Brausetablet­te ein.

Die Einzeldosis entspricht durchschnittlich 2,4 ml Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhut­kraut.

Das Arzneimittel soll in einem Glas Wasser (200 ml) aufgelöst und eingenommen werden.

Das Arzneimittel soll nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

4.3     gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen Korbblütler.

Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht anwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. leukämieähnlichen Erkrankunen, entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und Autoimmun-Erkrankungen.

4.4     besondere warnhinweise und vorsichtsmassnahmen für die anwendung

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten:

Bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet weden

Eine Brausetablette enthält 17,05 mmol (392 mg) Natrium.

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontro­llierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

4.5     wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6      Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Studie „Pregnancy outcome following gestational exposure to Echinacea (M. Gallo et al Arch intern med 2000; 160: 3141–3134) lässt keine Aussagen über mögliche Risiken zu, da Angaben über Wirkstoff und Dosierung fehlen.

Echinacea Brausetabletten bei Erkältung soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7     auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

4.8     nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr selten können Überempfindlichke­itsreaktionen auftreten.

Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

4.9      überdosierung

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Für Zubereitungen aus Purpursonnenhut­kraut wurden bisher keine Fälle von Überdosierungen bekannt.

Wenn Sie versehentlich einmal (entsprechend einer oder zwei Einzeldosen) mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Bei Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Massnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

5.     pharmakologische eigenschaften

5.1     pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Immunstimulanzien ATC-Code: L03AX

Der Presssaft aus Purpursonnenhut­kraut wirkt als unspezifisches Immunstimulanz. Es führt zu einer Aktivierung der Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose und einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Vermehrung immunkompetenter Zellen (u.a.Lymphozyten) gegeben. Ausserdem werden der Properdienspiegel erhöht und die Hyaluronidase gehemmt. Dadurch wird die körpereigene Abwehr gesteigert.

5.2     Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit von Echinacea Brausetabletten bei Erkältung liegen keine Untersuchungen vor.

5.3      präklinische daten zur sicherheit

Nach einmaliger peroraler Gabe in der maximal applizierbaren Dosis von 15000 mg/kg KG Echinacea-purpurea-Presssaft an Ratten bzw. 30000 mg/kg KG an Mäusen ergaben sich keine abweichenden Befunde.

Nach einer täglichen Gabe von 800, 2400 bzw. 8000 mg/kg KG Echinacea-purpurea-Presssaft über 4 Wochen wurden bei den Versuchstieren keine Abweichungen gegenüber der Kontrollgruppe festgestellt.

6.     pharmazeutische angaben

6.1      liste der sonstigen bestandteile

Maltodextrin, gefälltes Siliciumdioxid, Ascorbinsäure, Natriumhydrogen­carbonat, SaccharinNatrium 2 H2O, Natriumcyclamat, Citronensäure, Zitronen-Aroma

6.2      inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3.     dauer der haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch des Behaltnisses 7 Monate haltbar.

6.4     Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich

6.5     art und inhalt des behältnisses

Behältnisart:

PP-Kunststoffröhrchen in Faltschachtel

Inhalt:

Originalpackung mit 20 Brausetabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.      inhaber der zulassung

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Tel.: 08061/931–01

Fax : 08061/931–200

8.      zulassungsnummer:

60067.00.00

9.      datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

15.08.2005