Erkältungsschutz Echinacea Kapseln - Zusammengefasste Informationen

1.       bezeichnung des arzneimittels

Echinacea Kapseln bei Erkältung

Wirkstoff: Purpursonnenhut­kraut-Presssaft, getrocknet

176 mg, Weichkapsel

2.      Qualitative und qantitative Zusammensetzung:

Wirkstoff:

1 Weichkapsel enthält:

176 mg Getrockneter Presssaft aus frischem, blühendem

Purpursonnenhut­kraut (20–28:1)

sonstige Bestandteile

Phospholipide aus Sojabohnen 10,000 mg

Sojaöl 155,720 mg

Sorbitol 9,052 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.       darreichungsform

Weichkapsel

4.       Klinische Daten

Zur unterstützenden Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

4.2     Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 3 mal täglich 1 Weichkapsel ein. Die Einzeldosis entspricht durchschnittlich 2,4 ml Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhut­kraut.

Das Arzneimittel sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise mit einem Glas Wasser, eingenommen werden.

Das Arzneimittel soll nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

4.3     gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Echinacea purpurea herba, Soja, Erdnuss, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Korbblütler.

Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulosen, Leukämie bzw. leukämieähnlichen Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und Autoimmun-Erkrankungen.

4.4     besondere warnhinweise und vorsichtsmassnahmen für die anwendung

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei länger anhaltenden Beschwerden, Atemnot, bei Fieber oder eitrigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollen Echinacea Kapseln bei Erkältung nicht einnehmen.

4.5     wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6      Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Studie „Pregnancy outcome following gestational exposure to Echinacea (M. Gallo et al Arch intern med 2000; 160: 3141–3143) lässt keine Aussagen über mögliche Risiken zu, da Angaben über Wirkstoff und Dosierung fehlen. Echinacea Kapseln bei Erkältung soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7     auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

4.8     nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr selten können Überempfindlichke­itsreaktionen auftreten.

Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Purpursonnenhut­kraut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwe­llungen, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

4.9      überdosierung

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wenn Sie eine grössere Menge von Echinacea Kapseln bei Erkältung eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Massnahmen entscheiden.

5.     pharmakologische eigenschaften

5.1     pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien ATC-Code: L03AP01

Der Presssaft aus Purpursonnenhut­kraut wirkt als unspezifisches Immunstimulans. Er führt zu einer Aktivierung der Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose und einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Vermehrung immunkompetenter Zellen (u.a.Lymphozyten) gegeben. Ausserdem werden der Properdienspiegel erhöht und die Hyaluronidase gehemmt. Dadurch wird die körpereigene Abwehr gesteigert.

5.2     Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit von Echinacea Kapseln bei Erkältung liegen keine Untersuchungen vor.

5.3      präklinische daten zur sicherheit

Nach einmaliger peroraler Gabe in der maximal applizierbaren Dosis von 15000 mg/kg KG Echinacea-purpurea-Presssaft an Ratten bzw. 30000 mg/kg KG an Mäusen ergaben sich keine abweichenden Befunde.

Nach einer täglichen Gabe von 800, 2400 bzw. 8000 mg/kg KG Echinacea-purpurea-Presssaft über 4 Wochen wurden bei den Versuchstieren keine Abweichungen gegenüber der Kontrollgruppe festgestellt.

6.     pharmazeutische angaben

6.1      liste der sonstigen bestandteile

Maltodextrin, Citronensäure, Gefälltes Siliciumdioxid, Phospholipide aus Sojabohnen, Sojaöl, raffiniertes Kokosfett, hydriertes Palmöl, gebleichtes Wachs, Reisstärke, Gelatinepoly-succinat, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend)

Chinolingelb (E104), Patentblau V (E131), Titandioxid (E171), Eisen (II,III)-oxid (E172)

6.2      inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3.     dauer der haltbarkeit

3 Jahre.

6.4     Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern

6.5     art und inhalt des behältnisses

Behältnisart

PVC/PVdC-Aluminiumblister

Originalpackungen mit 30 (45, 60, 90, 100, 120 bzw. 200) Weichkapseln

6.6     Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Keine besonderen Anforderungen.

7.      inhaber der zulassung

Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse 9 83043 Bad Aibling

8.      zulassungsnummer:

6065289.00.00

9.      datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

10.12.2005

10.      stand der information

Juli 2010