Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Erythrozytenkonzentrat (Apherese) SAG-M (E), leukozytendepletiert
Gebrauchsinformation und Fachinformation
Erythrozytenkonzentrat (Apherese) SAG-M (E), leukozytendepletiert
(b) Stoffgruppe
zelluläre Blutzubereitung
2. anwendungsgebiete
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
3. informationen zur anwendung(a) gegenanzeigen
Absolut:
– -Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Relativ:
– -Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantats ist die Gabe von Erythrozyten-konzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
– -Bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen nicht erythrozytäre und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten.
(b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompati-bel über ein Trans-fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch sog. „majorkompatible“ Präparate transfundiert werden. Vor der Gabe von Erythrozytenkonzentraten ist eine Kreuzprobe durchzuführen. Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0-Identitätstest (Bedside-Test) am Empfängerblut vorzunehmen. Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die Temperatur der Erythro-zytenkonzentrate zu beachten. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden. Eine Erwärmung gekühlter Erythrozytenkonzentrate ist in der Regel nicht erforderlich, Ausnahmen sind z.B. Massivtransfusionen und das Vorliegen von Kälteagglutininen. Zur Bluterwärmung dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.
Zu Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion sollen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrate transfundiert werden:
– Föten (intrauterine Transfusion)
– Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen – Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz, – Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion – Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID) – Patienten bei und/ oder nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach Transplantation
– Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
– Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)
– Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
– Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin)
– Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
– Patienten mit Graf-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten bei:
– Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
– Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom
Die zusätzliche Testung auf Anti-CMV-Antikörper, um eine CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen zu vermeiden (s. u.), führt u. U. nicht zu einem Sicherheitsgewinn und wird daher für leukozytendeple-tierte Erythrozytenkonzentrate nicht empfohlen (s. Querschnitts-Leitlinien).
Eine CMV-Infektion kann bei
– Föten
– Frühgeborenen
– Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten
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ID: 146149 Rev.: 001/03.2019
– Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates zu schweren Erkrankungen führen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der Gefahr der hypotonen Lyse dürfen keine hypotonen Lösungen, wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen keine kalziumhaltigen Lösungen gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Erythrozytenkonzentrat ist nicht zulässig.
(d) Verwendung für besondere Personengruppen
Bei Rh (D)-negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkonzentraten mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkonzentraten in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.
Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsmäßigem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Bei Früh- und Neugeborenen sollten unter bestimmten Bedingungen (z. B. Austauschtransfusion, Massivtransfusion, extrakorporale Lungenunterstützung) kurz gelagerte Erythrozytenkonzentrate verwendet werden.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.
(e) Warnhinweise
sind nicht angeordnet.
4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung (a) DosierungBei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 10 g/dl (1g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des Hämatokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig, ggf. zur Vermeidung plasmatischer Gerinnungsstörungen mit gefrorenem Frischplasma.
(b) Art der Anwendung
© Häufigkeit der Verabreichung
(d) Dauer der Behandlung
Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.
(f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.
5. nebenwirkungen
5. nebenwirkungen– Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolytische Sofortreaktionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine AB0–
Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusion vorhandene,
hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikörper.
– Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
– Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffälliger Erythrozytentransfusion auftreten.
– urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
– posttransfusionelle Purpura
zur i. v. Infusion
nach Indikationsstellung nach Indikationsstellung
– Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, anuri-schen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.
– Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
– Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
– Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
– Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen
– anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
– Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten
– Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
– Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig aus
zuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
– Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen,
deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
6. Weitere Hinweise (a) Angaben zur Haltbarkeit– Das Erythrozytenkonzentrat „Erythrozytenkonzentrat (Apherese) SAG-M (E), leukozytendepletiert“ ist bei sachgerechter Lagerung bei + 4°C + 2°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (42 Tage) haltbar.
– Nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums darf das Erythrozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.
– Während des Transports darf die Kühlkette nur kurz unterbrochen werden.
– Erwärmte Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht erneut gelagert werden.
– Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden.
© Optische Prüfung
Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Erythrozytenkonzentrat einer optischen Qualitäts-prüfung unterzogen werden, auffällige Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht verwendet werden.
(d) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ):
arzneilich wirksame Bestandteile:
Human-Erythrozyten aus einer einzelnen Apheresespende
Hämatokrit 0,50 bis 0,70
sonstige Bestandteile (qualitativ )
Plasma, Citrat, Phosphat, Glukose, Chlorid, Adenin, Mannitol Rest-Leukozyten: < 1 × 106/Einheit
330 ml (Toleranzbereich 310 bis 350 ml) Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten oder der davon stammenden Abfallmaterialien ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung durchzuführen.
Institut für Transfusionsmedizin;
Hufelandstr. 55
45147 Essen
(h) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat
Universitätsklinikum Essen (AöR)
Institut für Transfusionsmedizin
Hufelandstr. 55
45147 Essen
7. angaben zur zulassung(a) zulassungsnummer
PEI.H.02650.01.1
(b) Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung 09.08.2013
© Arzneimittelstatus
Verschreibungspflichtig