Erythrozytenkonzentrat (EK/PL) durch Apherese SAG-M (UKD) B Rh neg. - Zusammengefasste Informationen

Gebrauchsinformation und FachinformationGebrauchsinfor­mation und Fachinformation

Erythrozytenkon­zentrat in Additivlösung aus Apherese

1. Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

Erythrozytenkon­zentrat (EK/PL) durch Apherese SAG-M (UKD) A Rh pos, B Rh pos, AB Rh pos, 0 Rh pos, A Rh neg, B Rh neg, AB Rh neg, 0 Rh neg

b)    Stoffgruppe

2. Stoffgruppe

   zelluläre Blutzubereitung

2.    anwendungsgebiete

2. anwendungsge­biete

sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentran­sfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

3.    Informationen zur Anwendung

Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.

Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltran­splantats ist die Gabe von Erythrozytenkon­zentraten des Transplantatspen­ders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden. Bekannte Überempfindlichke­iten des Empfängers gegen nicht erythrozytäre und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten.

b)    Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

2. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

   Erythrozytenkon­zentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch sog. „majorkompatible“ Präparate transfundiert werden. Vor der Gabe von Erythrozytenkon­zentraten ist eine Kreuzprobe durchzuführen.

   Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0-Identitätstest (Bedside-Test) am Empfängerblut vorzunehmen.

   Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwin­digkeit und die Temperatur der Erythrozytenkon­zentrate zu beachten. Die Transfusionsges­chwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden. Eine Erwärmung gekühlter Erythrozytenkon­zentrate ist in der Regel nicht erforderlich, Ausnahmen sind z.B. Massivtransfusionen und das Vorliegen von Kälteagglutininen. Zur Bluterwärmung dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

   Zu Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion müssen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkon­zentrate transfundiert werden:

   – Föten (intrauterine Transfusion)

   – Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwanger­schaftswoche)

   – Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

   – Neugeborenen bei postpartaler Austauschtran­sfusion*

   – Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

   (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

   – Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

   – Patienten bei autologer Stammzelltran­splantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)

   – Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS

   – Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

   – Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin)

   – Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.

   Alemtuzumab, ATG/ALG)

   – Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbes­trahlung, Patienten mit Leukämien, malignen

   Lymphomen, soliden Tumoren

   nicht gesicherte Indikationen

   Zur Vermeidung einer CMV-Infektion müssen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich Anti-CMV-Antikörper-negative Erythrozytenkon­zentrate transfundiert werden:

   – Föten (intrauterine Transfusion)

   – Frühgeborenen

   – Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates

   – Empfängern mit schweren angeborenen Immundefekten (SCID)

   – CMV-negativen, HIV-infizierten Patienten

   – CMV-negativen, schwangeren Frauen

   – stillenden Müttern

   (siehe auch „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“)

c)    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompatibilitäten

3. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompati­bilitäten

   Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der Gefahr der hypotonen Lyse dürfen keine hypotonen Lösungen, wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen keine kalziumhaltigen Lösungen gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Erythrozytenkon­zentrat ist nicht zulässig.

d)    Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D)-negativen Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter ist die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkon­zentraten mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkon­zentraten in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: CMV-negativen Schwangeren und stillenden

Müttern dürfen nur Anti-CMV-Antikörper-negative Erythrozytenkon­zentrate transfundiert werden.

Neugeborenen und Föten (intrauterine Transfusionen) dürfen nur Anti-CMV-Antikörper-negative und bestrahlte Erythrozytenkon­zentrate transfundiert werden. Stark immunsupprimierten Patienten dürfen nur Anti-CMV-Antikörper-negative und bestrahlte Erythrozytenkon­zentrate transfundiert werden.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Erythrozytenkon­zentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e)    Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.    Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

Die Gabe eines einzelnen Erythrozytenkon­zentrates bei Erwachsenen ist nur ausnahmsweise gerechtfertigt. Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkon­zentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 10 g/l (1g/dl) bzw. des Hämatokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.

b)    Art der Anwendung

zur i.v. Infusion

c)    Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d)    Dauer der Behandlung

4. Dauer der Behandlung

   nach Indikationsstellung

e)    überdosierung

5. überdosierung

   Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwin­digkeit auftreten.

f)    Notfallmaßnahmen

6. Notfallmaßnahmen

   Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5.    nebenwirkungen

– Hämolytische Transfusionsre­aktionen können als hämolytische Sofortreaktionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkon­zentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine AB0-Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikörper.

– anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

– Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffälliger Erythrozytentran­sfusion

auftreten.

– Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsre­aktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.

– urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen

– posttransfusionelle Purpura

– Transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

– Eine transfusionsbe­dingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, anurischen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.

– Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubsti­tution auftreten.

– Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkon­zentraten kann eine transfusionsin­duzierte Hypothermie auftreten.

– Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferation­sfähiger Lymphozyten

– Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

– Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern -auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

– Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

6.    pharmakologische eigenschaften

6. pharmakologische eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Erythrozytenkon­zentraten sind morphologisch und funktionell intakte Erythrozyten, die als Träger des Hämoglobins für die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verantwortlich sind. Als Folge der Lagerung kommt es zu zunehmender Rigidität der Erythrozyten sowie zu funktionellen Veränderungen, wie der Abnahme des ATP- und 2,3 DPG-Gehalts sowie der Freisetzung von Inhaltstoffen, wie z.B. Kalium, LDH und Hb. Nach Transfusion tritt im Organismus des Empfängers eine weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfun­ktion ein. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 × 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert.

7.    Weitere Hinweise

Das Erythrozytenkon­zentrat „Erythrozyten­konzentrat (EK/PL) durch Apherese SAG-M (UKD) A Rh pos, B Rh pos, AB Rh pos, 0 Rh pos, A Rh neg, B Rh neg, AB Rh neg, 0 Rh neg“

– ist 42 Tage bei 4+ 2°C haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Erythrozytenkon­zentrat nicht mehr verwendet werden.

– Während des Transports darf die Kühlkette nur kurz unterbrochen werden.

– Erwärmte Erythrozytenkon­zentrate dürfen nicht erneut gelagert werden.

– Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich

verbraucht werden.

b)    Optische Prüfung

2. Optische Prüfung

   Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Erythrozytenkon­zentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Erythrozytenkon­zentrate dürfen nicht verwendet werden.

   c) Zusammensetzung des Fertigarzneimit­tels

   Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ)

   arzneilich wirksame Bestandteile:

   Human-Erythrozyten aus einer einzelnen Apheresespende

   Hämatokrit 0,56 (0,50 – 0,60) L/L

   Erythrozyten im Mittel 6,1 × 109/ml

   wirksame Bestandteile:

   1 ml Erythrozytenkon­zentrat (EK/PL) aus Apherese SAG-M (UKD) enthält:

   Plasma: 0,10 ml

   SAG-M: 0,33 ml

   CPD : 0,01 ml

   Restzellzahlen pro Packungseinheit:

   Leukozyten: < 0,1 × 106; Thrombozyten: < 0,5 × 109

   sonstige Bestandteile (qualitativ)

   entfällt

d)    darreichungsform und inhalt, behältnis

270 ml (250ml – 290 ml), Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e)    angaben zum pharmazeutischen unternehmer/inhaber der zulassung

5. angaben zum pharmazeutischen unternehmer/inhaber der zulassung

   U niversitätsK li­nikum D üsseldorf

   Moorenstr. 5

   40225 DÜSSELDORF

f)    Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

6. Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

   U niversitätsK li­nikum D üsseldorf

   Institut für Hämostaseologie und Transfusionsmedizin

   Moorenstr. 5

   40225 DÜSSELDORF

g)    zulassungsnummer

7. zulassungsnummer

   10567a/96–1–8

   h) Datum der Verlängerung der Zulassung

   i) Arzneimittelstatus

   Verschreibungspflichtig