Erythrozytenkonzentrat MF in SAG-M bestrahlt, HAEMA - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beurteilungsbericht zur Veröffentlichung

gemäß § 34 Abs. 1a und 1 b Arzneimittelgesetz

Erythrozytenkon­zentrat MF in PAGGS-M bestrahlt, HAEMA

Haema AG Landsteinerstraße 1 04103 Leipzig

Die Zulassung des Fertigarzneimittels „Erythrozyten­konzentrat MF in PAGGS-M bestrahlt, HAEMA“ wird gemäß § 25 Abs. 1 AMG in Verbindung mit § 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) erteilt. Ausgangsprodukt ist das zugelassene Fertigarzneimittel „Erythrozyten­konzentrat MF in PAGGS-M, HAEMA“ der „Haema AG, Landsteinerstraße 1, 04103 Leipzig“, Zul.-Nr.: PEI.H.03290.01.1, für das Herstellung, Prüfung und Arzneimittelzu­sammensetzung mit der Zulassung bewertet wurden. Die mit diesem Zulassungsantrag vorgelegten Unterlagen beschreiben daher ausschließlich Herstellungs- und Prüfverfahren im Zusammenhang mit der Bestrahlung.

Das Fertigarzneimittel wird durch Gamma-Bestrahlung des Ausgangsprodukts hergestellt. Die Bestrahlung erfolgt mit einem Blutbestrahlun­gsgerät mit Cäsiumquelle mit einer Mindestdosis von 25 Gy und einer mittleren Dosis von 30 Gy.

Da es sich bei bestrahlten Erythrozytenkon­zentraten um in Serie hergestellte Einzelpräparate handelt, wird jedes Fertigarzneimittel mit einem individuellen Etikett versehen. Für Etikettenbeschrif­tung und -kleber wurde die Unbedenklichkeit belegt. Die Blutgruppenmerkmale des AB0-, Rh- und Kell-Systems mit Rhesusformel sind Bestandteile der Behältnisbeschrif­tung.

Die Arzneimittelspe­zifikation erfüllt die Anforderungen der Hämotherapie-Richtlinien.

Die Qualität und Haltbarkeit des Fertigarzneimittels unter den festgelegten Herstellungs- und Lagerungsbedin­gungen wurde durch Untersuchungen entsprechend den Anforderungen des PEI belegt.

Regelmäßige Qualitätskontrollen werden an Stichproben aus der laufenden Herstellung durchgeführt (siehe 4. Endproduktspe­zifikation).

Die Freigabe des Fertigarzneimittels erfolgt, nachdem die Qualitäts- und Sicherheitsan­forderungen bzgl. Herstellung und Prüfung des Arzneimittels erfüllt sind. Das Fertigarzneimittel ist durch eine Konservennummer als Einzelprodukt identifiziert und wird mit einer Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation in Verkehr gebracht.

Die Zulassungsunter­lagen werden durch ein analytisches Sachverständi­gengutachten ergänzt. Hinsichtlich des pharmakologis­chtoxikologis­chen Sachverständi­gengutachtens und des klinischen Sachverständi­gengutachtens wird Bezug genommen auf die zentrale Hinterlegung der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie, die sich auf wissenschaftliches Erkenntnismaterial stützt. In den Sachverständi­gengutachten werden Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels „Erythrozyten­konzentrat MF in PAGGS-M bestrahlt, HAEMA“ bewertet.

Die „Haema AG“ verfügt entsprechend den Vorgaben des AMG über ein Pharmakovigilanz-System, mit dem schwerwiegende Nebenwirkungen und Zwischenfälle erfasst, bewertet und innerhalb der geforderten Fristen an die zuständige Behörden weitergeleitet werden können.

Die Zulassungsunter­lagen belegen, dass das Fertigarzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln sowie nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik hergestellt und geprüft wird. Damit entspricht das Arzneimittel hinsichtlich seiner Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand.