Erythrozytenkonzentrat UKSH Bestrahlt - Zusammengefasste Informationen

Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation

Bestrahltes Erythrozytenkon­zentrat in Additivlösung aus Vollblutentnahme

1. Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

Erythrozytenkon­zentrat UKSH Bestrahlt

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion

2.    anwendungsgebiete

1. gegenanzeigen

   Absolut:

   – Kontraindikationen sind nicht bekannt.

   Relativ:

   – Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltran­splantats ist die Gabe von Erythrozytenkon­zentraten des Transplantatspen­ders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.

   – Bekannte Überempfindlichke­iten des Empfängers gegen nicht erythrozytäre und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten.

2. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

   Erythrozytenkon­zentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch sog. „majorkompatible“ Präparate transfundiert werden. Vor der Gabe von Erythrozytenkon­zentraten ist eine Kreuzprobe durchzuführen.

   Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0-Identitätstest (Bedside-Test) am Empfängerblut vorzunehmen.

   Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwin­digkeit und die Temperatur der Erythrozytenkon­zentrate zu beachten. Die Transfusionsges­chwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden. Eine Erwärmung gekühlter Erythrozytenkon­zentrate ist in der Regel nicht erforderlich, Ausnahmen sind z.B. Massivtransfusionen und das Vorliegen von Kälteagglutininen. Zur Bluterwärmung dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

   Neben der Leukozytendepletion des Erythrozytenkon­zentrates kann eine zusätzliche Testung auf Anti-CMV-Antikörper zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Der tatsächliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusätzlichen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).

   Eine CMV-Infektion kann bei

   – Föten

   – Frühgeborenen

   – Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten

   – Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates

   zu schweren Erkrankungen führen.

Bei Rh (D)-negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkon­zentraten mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkon­zentraten in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Bei Früh- und Neugeborenen sollten unter bestimmten Bedingungen (z. B. Austauschtran­sfusion, Massivtransfusion, extrakorporale Lungenunterstützun­g) kurz gelagerte Erythrozytenkon­zentrate verwendet werden.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Erythrozytenkon­zentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

sind nicht angeordnet.

4.    Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkon­zentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 10 g/l (1g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des Hämatokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.

zur i.v. Infusion

nach Indikationsstellung

4. Dauer der Behandlung

   nach Indikationsstellung

5. überdosierung

   Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwin­digkeit auftreten.

Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5.    nebenwirkungen

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6.    pharmakologische eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Erythrozytenkon­zentraten sind morphologisch und funktionell intakte Erythrozyten, die als Träger des Hämoglobins für die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verantwortlich sind. Als Folge der Lagerung kommt es zu zunehmender Rigidität der Erythrozyten sowie zu funktionellen Veränderungen, wie der Abnahme des ATP- und 2,3 DPG-Gehalts sowie der Freisetzung von Inhaltstoffen, wie z.B. Kalium, LDH und Hb. Nach Transfusion tritt im Organismus des Empfängers eine weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfun­ktion ein. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 × 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) und durch die Bestrahlung mit mindestens 25 Gy die Übertragung mitosefähiger immunkompetenter Lymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr einer transfusionsas­sozierten Graft-versus-Host-Reaktion vermieden.

Erythrozytenkon­zentrate enthalten weder körpereigene Stoffe in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe, mit Ausnahme von Mannitol. Mannitol weist in der niedrigen Konzentration als Zusatz der Additivlösung im Erythrozytenkon­zentrat keine relevanten Eigenwirkungen auf. Es ist auch für Sonderfälle der Erythrozytentran­sfusion wie Massivtransfu­sionen, bei Föten, Früh- und Neugeborenen sowie bei anurischen Patienten unbedenklich in der vorliegenden Konzentration. Es liegen keine Berichte über Mannitol-assoziierte unerwünschte Reaktionen bei der Erythrozytentran­sfusion vor.

7.    Weitere Hinweise

– Das Erythrozytenkon­zentrat „Erythrozyten­konzentrat UKSH Bestrahlt“ ist bei sachgerechter Lagerung zwischen 2 und 6°C 14 Tage bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Datum haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Erythrozytenkon­zentrat nicht mehr verwendet werden.

– Während des Transports darf die Kühlkette nur kurz unterbrochen werden.

– Erwärmte Erythrozytenkon­zentrate dürfen nicht erneut gelagert werden.

– Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden.

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

Human-Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende

Hämatokrit 0,50 L/L bis 0,70 L/L

Sonstige Bestandteile:

1 ml enthält (Toleranzbereich infolge biologischer und technischer Schwankungen):

– 0,26 – 0,42 ml additive Lösung PAGGS-M

– 0,03 – 0,06 ml Restplasma der angegebenen Blutgruppe

– 0,01 – 0,02 ml restlicher Stabilisator CPD

1000,0 ml PAGGS-M-Lösung enthalten:

Natriumdihydro­genphosphat -Dihydrat 1,255 g

Dinatriumhydro­genphosphat -Dihydrat 1,432 g

Natriumchlorid 4,210 g

Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml

1000,0 ml Stabilisatorlösung CPD enthalten nach Pharm. Eur.:

Citronensäure-Monohydrat 3,27 g

oder wasserfreie Glucose 23,20 g

Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat 2,51 g

Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml

Restzahlen pro Leukozyten Thrombozyten

– Packungseinheit 290 ml (240 – 340 ml) < 1,0 × 106 < 1,0 × 109

– Packungseinheit 73 ml (60 – 85 ml) < 0,25 × 106 < 0,25 × 109

– 240 bis 340 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

– 60 bis 85 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

siehe Kopfzeile

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen

freigegeben hat

Universitätskli­nikum Schleswig-Holstein

Ratzeburger Allee 160

23538 Lübeck

PEI.H.11419.01.1

8. datum der erteilung der zulassung

   08.02.2012

   i) Arzneimittelstatus

   Verschreibungspflichtig

8.    Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserre­gern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskran­kheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von Erythrozytenkon­zentrat UKSH Bestrahlt werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak, HBV-Genom), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenasso­ziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.

Qualitätssiche­rung:

Für die Transfusion von Erythrozytenkon­zentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsge­setzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsste­llung, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung abhängig von Hämoglobinwert und dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Transfusion, die Überwachung der Anwendung und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionser­folges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.