Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Esberitox Compact
1. bezeichnung des arzneimittels
Esberitox Compact
Tabletten, 16 mg
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Tablette enthält
16 mg Trockenextrakt (4–9:1) aus einer Mischung von
Färberhülsenwurzelstock : Purpursonnenhutwurzel : Blassfarbener Sonnenhutwurzel: Lebensbaumspitzen und -blättern (4,92 : 1,85 : 1,85 : 1).
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Runde, leicht bikonvexe, beigefarben bis bräunlich marmorierte Tabletten
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Therapie viraler Erkältungskrankheiten
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Tablette.
Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen. Esberitox Compact ist aufgrund der Stärke der Tabletten für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet (s. Abschnitt 4.4).
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion liegen keine hinreichenden Daten vor.
Art der Anwendung
Esberitox Compact wird mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, morgens, mittags und abends eingenommen.
Die Tabletten können auch gekaut werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Grunderkrankung. Die Behandlung sollte so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome begonnen und fortgesetzt werden, bis diese abklingen. Esberitox Compact sollte jedoch nicht länger als 10 Tage eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht einzunehmen bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose und Sarkoidose; bei Autoimmunerkrankungen wie Kollagenosen, multipler Sklerose; bei erworbenen Immunabwehrschwächen wie AidsErkrankungen, HIV-Infektionen; bei Immunsuppression z.B. durch Zytostatikatherapie oder immunsuppressiver Behandlung z.B. nach Transplantationen; bei hämatologi-schen Erkrankungen des weißen Blutzellsystems wie Leukämie und Agranulozytose.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wenn die Beschwerden stärker werden oder nach einer Woche keine Besserung eintritt, wenn Atemnot, Fieber oder eitriger oder blutiger Auswurf auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen.
Dieses Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Für Kinder von 4 – 12 Jahren stehen entsprechende Tabletten mit geringerer Wirkstärke zur Verfügung.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen es wurden keine studien zur erfassung von wechselwirkungen durchgeführt.
Besonderheiten bei der Einnahme von Esberitox Compact zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind bisher nicht bekannt. Entsprechende Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Esberitox Compact bei Schwangeren vor. Die Reproduktionstoxizität ist in tierexperimentellen Studien nicht ausreichend untersucht worden. Da die Sicherheit einer Anwendung von Esberitox Compact in der Schwangerschaft nicht belegt ist, sollte eine Einnahme nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abschätzung erfolgen.
Es liegt kein Erkenntnismaterial darüber vor, ob bestimmte Inhaltsstoffe von Esberitox Compact in die Muttermilch übergehen und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling führen. Vorsichtshalber sollte Esberitox Compact deshalb nicht in der Stillzeit eingenommen werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 nebenwirkungen
Immunsystem:
Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Blutdruckabfall
Magen-Darm-Trakt:
Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall
Allgemeine Erkrankungen:
Schwindel
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen mit dem Wirkstoff von Esberitox Compact sind nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten ATC-Code: R05X (Andere Kombinationspräparate gegen Erkältungskrankheiten)
Der Wirkstoff von Esberitox Compact zeigt in unterschiedlichen präklinischen Modellen eine Stimulierung des Immunsystems an differierenden Angriffspunkten. Klinisch wird die Stimulierung der Abwehrkräfte durch Abschwächung der Symptomatik und Verkürzung der Krankheitsdauer bei viralen Erkältungskrankheiten belegt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Da Esberitox Compact ein komplexes, pflanzliches Vielstoffgemisch darstellt und eine eindeutige Zuordnung der pharmakodynamisch relevanten Ergebnisse zu einzelnen definierten Inhaltsstoffen nicht möglich ist, liegen keine Angaben zur Pharmakokinetik von Esberitox Compact vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Untersuchungen zur akuten Toxizität ergaben nach einmaliger peroraler Gabe bei Mäusen und Ratten in Dosen bis zu 5.000 mg Esberitox-Granulat/kg Körpergewicht keinerlei Hinweise auf eine Toxizität.
Subakute/chronische Toxizität
Die tägliche perorale Verabreichung von Esberitox an Ratten in Tagesdosen bis 5.000 mg Granulat/kg Körpergewicht über 3 und 6 Monate zeigte keinerlei Mortalitäten. Die Körpergewichts-Entwicklung, das Verhalten der Tiere, die klinischen Laboruntersuchungen und die abschließende Histologie zeigten keine dauerhaften Auffälligkeiten, so dass der NOAEL (no observed adverse effect level) mit 5.000 mg/kg Körpergewicht pro Tag festgelegt wurde.
Im Salmonellen/Mikrosomen-Test (AMES-Test) fand sich kein Hinweis auf eine mutagene Aktivität von Esberitox Compact. Ein Chromosomen-Aberrationstest in vivo mit Dosierungen zwischen 250 und 5.000 mg Esberitox-Granulat/kg Körpergewicht lieferte ebenfalls keinerlei Hinweise auf genotoxische Eigenschaften.
Langzeitstudien zur kanzerogenen Wirkung von Esberitox Compact sind nicht durchgeführt worden. Weder die Ergebnisse der Toxizitätsuntersuchungen noch die Mutagenitätsdaten haben Hinweise auf ein mögliches kanzerogenes Potential von Esberitox Compact ergeben. Auch die verbreitete Anwendung des Wirkstoffs hat keine derartigen Hinweise ergeben.
In einer Fertilitätsstudie an der Ratte hatte Esberitox keinen Einfluss auf die Fertilität der männlichen und weiblichen Tiere. Embryo-/Fetotoxizitätsstudien oder Peri-/Postnatalstudien wurden für Esberitox nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Mannitol (Ph. Eur.), Betadex, Citronenaroma, Glyceroldibehenat (Ph. Eur.), Magnesi-umstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Citronensäure-Monohydrat, Saccharin-Natrium (Ph. Eur.)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
20, 40 und 60 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine speziellen Hinweise
7. inhaber der zulassung
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35
38259 Salzgitter
Telefon: (0 53 41) 3 07–0
Telefax: (0 53 41) 3 07–1 24
8. zulassungsnummer
86349.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
18.06.2019