Fachinformation - Esberitox Tabletten
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Esberitox Tabletten, 3,2 mg
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Tablette enthält
3,2 mg Trockenextrakt (4 – 9 : 1) aus einer Mischung von
Färberhülsenwurzelstock : Purpursonnenhutwurzel : Blassfarbener Sonnenhut-wurzel : Lebensbaumspitzen und -blättern (4,92 : 1,85 : 1,85 : 1).
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V).
Enthält u.a. Lactose und Saccharose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe in Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Therapie viraler Erkältungskrankheiten
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 4–6 Tabletten.
Kinder von 7 bis 11 Jahren: 3-mal täglich 2–3 Tabletten.
Kinder von 4 bis 6 Jahren 3-mal täglich 1–2 Tabletten.
Kinder
Esberitox Tabletten sollen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenk-lichkeit bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden (s. Abschnitt 4.4).
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/ Leberfunk-tion liegen keine hinreichenden Daten vor.
Art der Anwendung
Esberitox Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, morgens, mittags und abends eingenommen.
Die Tabletten können auch gekaut werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Grunderkrankung. Die Behand-lung sollte so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome begonnen und fortgesetzt werden, bis diese abklingen. Esberitox Tabletten sollten jedoch nicht länger als 10 Tage eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 ge-nannten sonstigen Bestandteile oder gegen Korbblütler.
Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht einzunehmen bei fortschreitenden Sys-temerkrankungen wie Tuberkulose und Sarkoidose; bei Autoimmunerkrankun-gen wie Kollagenosen, multipler Sklerose; bei erworbenen Immunabwehr-schwächen wie Aids-Erkrankungen, HIV-Infektionen; bei Immunsuppression z.B. durch Zytostatikatherapie oder immunsuppressiver Behandlung z.B. nach Transplantationen; bei hämatologischen Erkrankungen des weißen Blutzellsys-tems wie Leukämie und Agranulozytose.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wenn die Beschwerden stärker werden oder nach einer Woche keine Besse-rung eintritt, wenn Atemnot, Fieber oder eitriger oder blutiger Auswurf auftritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Insbesondere fehlen Untersuchungen zu längerfristigen Auswirkungen der Einnahme von Esberitox Tabletten auf das heranreifende Immunsystem bei Kindern in dieser Altersgruppe. Esberitox Tab-letten sollen daher bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intole-ranz, völligem Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sac-charase-Isomaltase-Mangel sollten Esberitox Tabletten nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir-kungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Es sind keine Wechselwirkungen von Esberitox Tabletten mit anderen Arznei-mitteln bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Esberitox Tablet-ten bei Schwangeren vor. Die Reproduktionstoxizität von Esberitox Tabletten ist in tierexperimentellen Studien nicht ausreichend untersucht worden (für Details siehe Abschnitt 5.3). Da die Sicherheit einer Anwendung von Esberitox Tablet-ten in der Schwangerschaft nicht belegt ist, sollte eine Einnahme von Esberitox Tabletten nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abschätzung erfolgen.
Stillzeit
Es liegt kein Erkenntnismaterial darüber vor, ob bestimmte Inhaltsstoffe von Es-beritox Tabletten in die Muttermilch übergehen und zu unerwünschten Wirkun-gen beim gestillten Säugling führen. Vorsichtshalber sollten Esberitox Tabletten deshalb nicht in der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Die Fertilität von weiblichen und männlichen Ratten wurde nicht beeinflusst (für Details siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-nen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Gesichts-schwellung, Atemnot, Blutdruckabfall
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall
Allgemeine Erkrankungen:
Schwindel
Die Häufigkeit ist nicht bekannt (ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesin-stitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit dem Wirkstoff von Esberitox Tabletten sind nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pflanzliches Arzneimittel
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Zubereitungen gegen Erkältungs-krankheiten
ATC-Code: R05X
Esberitox Tabletten zeigen in unterschiedlichen präklinischen Modellen eine Sti-mulierung des Immunsystems an differierenden Angriffspunkten. Klinisch wird die Stimulierung der Abwehrkräfte durch Abschwächung der Symptomatik und Verkürzung der Krankheitsdauer bei viralen Erkältungskrankheiten belegt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Da Esberitox Tabletten ein komplexes, pflanzliches Vielstoffgemisch darstellen und eine eindeutige Zuordnung der pharmakodynamisch relevanten Ergebnisse zu einzelnen definierten Inhaltsstoffen nicht möglich ist, liegen keine Angaben zur Pharmakokinetik von Esberitox Tabletten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität ergaben nach einmaliger peroraler Gabe bei Mäusen und Ratten in Dosen bis zu 5.000 mg/kg Körpergewicht keinerlei Hinweise auf eine Toxizität.
Subakute/chronische Toxizität
Die tägliche perorale Verabreichung von Esberitox an Ratten in Tagesdosen bis 5.000 mg/kg Körpergewicht über 3 und 6 Monate zeigte keinerlei Mortalitäten. Die Körpergewichts-Entwicklung, das Verhalten der Tiere, die klinischen La-boruntersuchungen und die abschließende Histologie zeigten keine dauerhaf-ten Auffälligkeiten, so dass der NOAEL (no observed adverse effect level) mit 5.000 mg/kg Körpergewicht pro Tag festgelegt wurde.
Mutagenes und kanzerogenes Potential
Im Salmonellen/Mikrosomen-Test (AMES-Test) fand sich kein Hinweis auf eine mutagene Aktivität von Esberitox Tabletten. Der Chromosomen-Aberrationstest in vivo mit Dosierungen zwischen 250 und 5.000 mg/kg Körpergewicht lieferte ebenfalls keinerlei Hinweise auf genotoxische Eigenschaften der Inhaltsstoffe.
Langzeitstudien zur kanzerogenen Wirkung von Esberitox Tabletten sind nicht durchgeführt worden. Weder die Ergebnisse der Toxizitätsuntersuchungen noch die Mutagenitätsdaten haben Hinweise auf ein mögliches kanzerogenes Potential von Esberitox® ergeben. Auch die verbreitete Anwendung des Präpa-rates hat keinerlei solche Hinweise ergeben.
Reproduktionstoxikologie
In einer Fertilitätsstudie an der Ratte hatten Esberitox Tabletten keinen Einfluss auf die Fertilität der männlichen und weiblichen Tiere. Embryo-/Fetotoxizitäts-studien oder Peri-/Postnatalstudien wurden für Esberitox Tabletten nicht durch-geführt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Macrogol (M:6.000), Sac-charose
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 60, 100, 200 oder 10x 100 Tabletten (AP) in einer PVC/PE/PVdC-Aluminium-Blisterpackung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. Inhaber der Zulassung
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35
38259 Salzgitter
Telefon: (0 53 41) 3 07-0
8. Zulassungsnummer
60920.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
19.07.2016
10. Stand der Information
11.2024
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig