ESCITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist escitalopram basics und wofür wird es angewendet?

ESCITALOPRAM BASICS enthält den Wirkstoff Escitalopram. ESCITALOPRAM BASICS gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotoninwiede­raufnahme-Hemmer (SSRIs) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel erhöhen.

ESCITALOPRAM BASICS enthält Escitalopram und wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, sozialer Angststörung, generalisierter Angststörung und Zwangsstörung).

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie anfangen sich besser zu fühlen. Setzen Sie die Einnahme von ESCITALOPRAM BASICS fort, auch wenn einige Zeit vergeht, bevor Sie eine Verbesserung Ihres Zustandes feststellen.

Sie müssen mit einem Arzt sprechen, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter fühlen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ESCITALOPRAM BASICS beachten?

ESCITALOPRAM BASICS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten MAO-Hemmer einnehmen; dazu gehören Selegilin (zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung), Moclobemid (zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Linezolid (ein Antibiotikum).
• wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörun­gen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörun­gen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe unten im Abschnitt 2. „Einnahme von ESCITALOPRAM BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ESCITALOPRAM BASICS einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Beschwerden oder Erkrankungen leiden, da Ihr Arzt dies gegebenenfalls berücksichtigen muss. Im Besonderen informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit ESCITALOPRAM BASICS sollte beendet werden, wenn Krämpfe erstmals auftreten oder wenn die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird dann eventuell Ihre Dosis anpassen.
• wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit ESCITALOPRAM BASICS kann Ihre Blutzuckerwerte verändern. Es ist möglich, dass die Insulindosis und/oder die Dosis oraler Antidiabetika angepasst werden muss.
• wenn die Natrium-Konzentration in Ihrem Blut erniedrigt ist.
• wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht, oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“).
• wenn bei Ihnen eine Elektrokrampfthe­rapie durchgeführt wird.
• wenn Sie an koronarer Herzerkrankung leiden.
• wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor Kurzem einen Herzanfall hatten.
• wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungsta­bletten) leiden könnten.
• bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.
• wenn Sie Probleme mit den Augen haben oder in der Vergangenheit hatten, wie bestimmte Formen eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).

Bitte beachten Sie

Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Dies ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch verändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und übermäßig starke körperliche Aktivität. Sollten Sie solche Symptome bei sich bemerken, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, ruhig zu sitzen oder zu stehen, können ebenfalls während der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Arzneimittel wie ESCITALOPRAM BASICS (sogenannte SSRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/An­gststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch ESCITALOPRAM BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten auch wissen, dass viele dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein können und daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen oder sofort ein Krankenhaus aufsuchen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen, des Rachens oder des Gesichts, Nesselausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (schwere allergische Reaktion)
• Hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen. Dies können Anzeichen des selten auftretenden, sogenannten „Serotonin-Syndroms“ sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Krämpfe (Anfälle), siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
• Gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind Anzeichen einer Leberfunktion­sstörung/Hepa­titis.
• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die „Torsade de Pointes“ genannt wird.
• suizidale Gedanken, suizidales Verhalten
• Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe auch Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).
• Plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödeme).

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Unwohlsein (Übelkeit)
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)
• verminderter oder gesteigerter Appetit
• Angst, Ruhelosigkeit, anormale Träume, Einschlafschwi­erigkeiten, Schläfrigkeit, Schwindel, Gähnen, Zittern, Kribbeln der Haut
• Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit
• vermehrtes Schwitzen
• Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Myalgie und Arthralgie)
• Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, Minderung des sexuellen Interesses und bei Frauen Orgasmusstörungen)
• Müdigkeit, Fieber
• Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)
• Zähneknirschen, Aufgeregtheit, Nervosität, Panikattacken, Verwirrtheit
• Schlafstörungen, Geschmacksstörun­gen, Ohnmacht (Synkope)
• erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• Haarausfall
• verlängerte Menstruationsblu­tungen
• unregelmäßige Menstruationsblu­tungen
• Gewichtsverlust
• schneller Herzschlag
• Schwellungen der Arme oder Beine
• Nasenbluten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen
• langsamer Herzschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• herabgesetzte Natriumkonzen­tration im Blut (Anzeichen sind Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit)
• Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks (orthostatische Hypotonie)
• anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests (vermehrte Anzahl von Leberenzymen im Blut)
• Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen)
• schmerzhafte Erektionen (Priapismus)
• Anzeichen für ungewöhnliche Blutungen, z.B. von Haut und Schleimhaut (Ekchymosen)
• erhöhte Ausschüttung eines Hormons, das ADH genannt wird, wodurch im Körper Wasser zurückgehalten, das Blut verdünnt und der Natriumspiegel gesenkt wird (anormale ADH-Ausschüttung)
• Absonderungen von Milch bei Männern und bei Frauen, die nicht stillen
• Manie (Gefühl ungewöhnlicher Erregtheit, Überaktivität und Ungehemmtheit)
• Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.
• Veränderung des Herzrhythmus (die sogenannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, eine im EKG sichtbare elektrische Aktivität des Herzens).
• Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“ in Abschnitt 2.

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln auftreten, die ähnlich wie Escitalopram (dem Wirkstoff von ESCITALOPRAM BASICS) wirken; dazu zählen:

• psychomotorische Unruhe (Akathisie)
• verminderter Appetit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist escitalopram basics aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was ESCITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Escitalopram (als Oxalat).

Jede Filmtablette enthält 10 mg Escitalopram.

Weitere Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Copovidon (K90–100), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Croscarmellose-Natrium, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum

Wie ESCITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

ESCITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten, auf der Vorderseite geprägt mit „E“ auf der einen und „8“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe und glatt auf der Rückseite mit einer Länge von 8,1 mm ± 0,4 mm und einer Breite von 5,6 mm ± 0,4 mm.

ESCITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten ist in Packungen zu 20, 50, 100 Filmtabletten erhältlich, verpackt in Polyamid/Alu/PVC/A­luminium-Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail:

Internet:

Hersteller

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

oder

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Polen:	Nexpram
Rumänien:	Serodeps 10 mg comprimate filmate
Spanien:	Escitalopram SUN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Deutschland:	ESCITALOPRAM BASICS 10 mg Filmtabletten
Frankreich:	ESCITALOPRAM CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Italien:	Escitalopram SUN 10 mg compresse rivestite con film
Schweden:	Escitalopram SUN 10 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.

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