Esnogutan 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist esnogutan und wofür wird es angewendet?

Esnogutan ist ein Arzneimittel, das Eisen enthält.

Eisenhaltige Arzneimittel werden verwendet, wenn Sie nicht über ausreichend Eisen im Körper verfügen. Dies wird als Eisenmangel bezeichnet.

Esnogutan wird zur Behandlung von Eisenmangel angewendet, wenn:

• – durch den Mund aufgenommenes Eisen nicht wirksam genug ist.

• – Sie durch den Mund aufgenommenes Eisen nicht vertragen.

• – Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie sehr schnell Eisen benötigen, um Ihre Eisenspeicher aufzufüllen.

Ihr Arzt entscheidet anhand einer Blutuntersuchung, ob Sie an einem Eisenmangel leiden.

2.    Was sollten Sie beachten, bevor Sie Esnogutan erhalten?

Esnogutan darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Eisen(III)-Carboxymaltose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.

• – wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichke­itsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.

• – wenn Sie an einer Anämie leiden, die nicht durch Eisenmangel bedingt ist.

• – wenn bei Ihnen eine Eisenüberladung (d.h. wenn Sie zu viel Eisen im Körper

haben) oder Eisenverwertun­gsstörungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Esnogutan verabreicht wird:

– wenn bei Ihnen Arzneimittela­llergien aufgetreten sind,

– wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,

– wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,

– wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden,

– wenn Sie eine Infektion haben,

– wenn Sie Leberfunktion­sstörungen haben,

– wenn Sie einen niedrigen Phosphatspiegel im Blut haben oder hatten.

Durch eine fehlerhafte Verabreichung von Esnogutan kann es dazu kommen, dass das Präparat an der Verabreichungsste­lle ausläuft, was an der Verabreichungsste­lle zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen führen kann. Die Verabreichung muss sofort unterbrochen werden, wenn dies passiert.

Kinder

Esnogutan darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden.

Anwendung von Esnogutan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Wenn Esnogutan zusammen mit oralen Eisenpräparaten verabreicht wird, ist es möglich, dass diese oralen Präparate weniger wirksam sind.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eisen(III)-Carboxymaltose bei Schwangeren vor. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor Anwendung des Arzneimittels informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Esnogutan Ihren Arzt um Rat. Es ist unwahrscheinlich, dass Esnogutan ein Risiko für das gestillte Kind darstellt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esnogutan einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Esnogutan enthält Natrium

Durchstechflasche mit 2 ml Dispersion: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Durchstechflasche mit 10 ml Dispersion: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 46 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Durchstechflasche mit 20 ml Dispersion: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 92 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 4,6% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    Wie wird Esnogutan verabreicht?

Ihr Arzt entscheidet, wie viel Esnogutan Sie erhalten, wie oft Sie es benötigen und für wie lange.

Ihr Arzt nimmt eine Blutuntersuchung vor, um die von Ihnen benötigte Dosis festzulegen.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Esnogutan unverdünnt als Injektion, verdünnt als Infusion oder während der Dialyse verabreichen:

– Bei einer Injektion können Sie bis zu 20 ml Esnogutan, entsprechend 1.000 mg Eisen, einmal wöchentlich direkt in eine Vene gespritzt bekommen.

– Als Infusion können Sie bis zu 20 ml Esnogutan, entsprechend 1.000 mg Eisen, einmal wöchentlich direkt in eine Vene verabreicht bekommen. Da Esnogutan für die Infusion mit Kochsalzlösung verdünnt wird, kann das Volumen bis zu 250 ml betragen und die Lösung wird eine braune Farbe haben.

– Wenn Sie eine Dialysebehandlung bekommen, können Sie Esnogutan während einer Hämodialysesitzung über das Dialysegerät erhalten.

Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 13 Jahren

Dein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird dir Esnogutan unverdünnt als Injektion oder verdünnt als Infusion verabreichen:

– Ihr Kind wird Esnogutan direkt in eine Vene verabreicht bekommen. Die Lösung wird eine braune Farbe haben.

– Wenn Ihr Kind eine Dialysebehandlung bekommt, sollte Esnogutan nicht verabreicht werden.

Esnogutan wird in einer Einrichtung verabreicht, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können. Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Esnogutan erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten.

Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in Ihrem Körper führen. Ihr Arzt wird die Eisenparameter überwachen, um eine Anhäufung von Eisen zu vermeiden.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome bemerken, da dies auf eine schwerwiegende allergische Reaktion hinweisen könnte: Ausschlag (z.B. Quaddeln), Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und/oder Schwellung der Lippen, Zunge, des Rachens oder Körpers und Brustkorbschmerzen, die ein Zeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion namens „Kounis-Syndrom“ sein können.

Bei manchen Patienten können diese allergischen Reaktionen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten) schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden (auch als anaphylaktische Reaktionen bekannt). Die allergischen Reaktionen können mit HerzKreislauf-Problemen und einem Verlust des Bewusstseins einhergehen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an zunehmender Müdigkeit, Muskel- oder Knochenschmerzen (Schmerzen in Ihren Armen oder Beinen, Gelenken oder im Rücken) leiden. Das könnte ein Hinweis auf einen Abfall des Blutphosphatspi­egels sein, wodurch es zu einer Knochenerweichung kommen kann (Osteomalazie). Diese Erkrankung kann manchmal zu Knochenbrüchen führen. Ihr Arzt überprüft gegebenenfalls auch den Phosphatspiegel in Ihrem Blut, insbesondere, wenn Sie über einen längeren Zeitraum eine Behandlung mit Eisenpräparaten benötigen.

Ihrem Arzt sind diese möglichen Nebenwirkungen bekannt und er wird Sie während und nach der Verabreichung von Esnogutan überwachen.

Weitere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, wenn Sie dadurch erheblich beeinträchtigt werden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerz, Schwindel, Hitzewallungen (Gesichtsröte), hoher Blutdruck, Übelkeit und Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (siehe auch Abschnitt 2).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Taubheit, kribbelndes oder stechendes Gefühl auf der Haut, Veränderung Ihres Geschmacksempfin­dens, hohe Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Schwierigkeiten beim Atmen, Erbrechen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Jucken, Quaddeln, gerötete Haut, Ausschlag, Muskel-, Gelenk- und/oder Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Schwellung der Hände und/oder Füße, Schüttelfrost und allgemeines Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Venenentzündung, Beklemmungen, Ohnmacht, Schwächegefühl, pfeifende Atemgeräusche, starker Abgang von Darmgasen (Blähungen), rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Hals mit eventuell daraus resultierenden Atemproblemen, Blässe und Hautverfärbungen an anderen Körperstellen als dem Verabreichungsort.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Bewusstlosigkeit und Anschwellen des Gesichts.

Grippeähnliche Symptome (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), die für gewöhnlich Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen einschließen, können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage nach der Verabreichung auftreten.

Manche Blutwerte können vorübergehende Änderungen aufweisen, was sich anhand von Laboruntersuchungen nachweisen lässt.

Folgende Veränderung der Blutwerte tritt häufig auf: Verringerung des Phosphorspiegels im Blut.

Folgende Veränderungen der Blutwerte treten gelegentlich auf: Anstieg bestimmter Leberenzyme, die als Alaninaminotran­sferase, Aspartatamino­transferase, GammaGlutamyl­transferase und alkalische Phosphatase bezeichnet werden, und Anstieg eines als Laktatdehydrogenase bezeichneten Enzyms.

Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist esnogutan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern. Für Aufbewahrungsbe­dingungen nach Verdünnung oder nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Esnogutan wird normalerweise von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus für Sie aufbewahrt.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esnogutan enthält

Der Wirkstoff ist Eisen(III)-Carboxymaltose, ein Eisen-Kohlenhydrat-Komplex.

Das Eisen ist in dem Arzneimittel in einer Konzentration von 50 mg pro Milliliter enthalten.

Durchstechflasche mit 2 ml enthält 100 mg Eisen (als Eisen(III)-Carboxymaltose).

Durchstechflasche mit 10 ml enthält 500 mg Eisen (als Eisen(III)-Carboxymaltose).

Durchstechflasche mit 20 ml enthält 1.000 mg Eisen (als Eisen(III)-Carboxymaltose).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid-Lösung (8%) (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure 3,7% (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Esnogutan aussieht und Inhalt der Packung

Esnogutan ist eine dunkelbraune, nicht durchsichtige Dispersion zur Injektion/Infusion.

Esnogutan wird in Durchstechflaschen aus Glas mit folgendem Inhalt angeboten:

• – 2 ml Dispersion. Erhältlich in Packungsgrößen mit 1 oder 5 Durchstechflas­che(n).

• – 10 ml Dispersion. Erhältlich in Packungsgrößen mit 1, 2 oder 5

Durchstechflas­che(n).

• – 20 ml Dispersion. Erhältlich in einer Packungsgröße mit 1 Durchstechflas­che.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Day Zero ehf.

Reykjavíkurvegi 62

220 Hafnarfjörður

Island

Hersteller

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Esnogutan 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion

Deutschland Esnogutan 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [Monat JJJJ].

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überwachen Sie die Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichke­itsreaktionen während und nach jeder Verabreichung von Esnogutan.

Esnogutan darf nur verabreicht werden, wenn für die Beurteilung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschultes medizinisches Personal unmittelbar verfügbar ist und umfassende Einrichtungen zur Wiederbelebung vorhanden sind. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Esnogutan-Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden

Die Dosierung von Esnogutan wird schrittweise ermittelt:

Schritt 1: Bestimmung des Eisenbedarfs

Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mithilfe von Esnogutan wird anhand des Körpergewichts und Hämoglobin (Hb)-Spiegels des Patienten ermittelt. Informationen zur Bestimmung des Gesamtbedarfs an Eisen sind in Tabelle 1 enthalten. Es kann sein, dass 2 Dosen erforderlich sind, um den Gesamtbedarf an Eisen zu decken. Unter Schritt 2 finden Sie Informationen zu den maximalen Eisendosen.

Der Eisenmangel muss durch Laboruntersuchungen bestätigt sein.

Tabelle 1: Bestimmung des Gesamtbedarfs an Eisen

Hb		Körpergewicht des Patienten
g/dl	mmol/l	unter 35 kg	35 kg bis < 70 kg	70 kg und mehr
< 10	< 6,2	30 mg/kg/Körp­ergewicht	1.500 mg	2.000 mg
10 – < 14	6,2 – < 8,7	15 mg/kg/Körp­ergewicht	1.000 mg	1.500 mg
≥ 14	≥ 8,7	15 mg/kg/Körp­ergewicht	500 mg	500 mg

Schritt 2: Berechnung und Verabreichung der maximalen Eisendosis/-dosen

Auf Basis des ermittelten Gesamtbedarfs an Eisen sollte Esnogutan in geeigneten Dosen verabreicht werden. Dabei gilt:

Kinder und Jugendliche ab 14 Jahren

Eine Einzeldosis Esnogutan sollte folgende Werte nicht überschreiten:

• 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (intravenöse Injektion) oder 20 mg Eisen/kg

Körpergewicht (intravenöse Infusion)

• 1.000 mg Eisen (20 ml Esnogutan)

Die maximal empfohlene kumulative Dosis Esnogutan beträgt 1.000 mg Eisen (20 ml Esnogutan) pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, sollte eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche von 1 bis 13 Jahren

Eine Einzeldosis Esnogutan sollte folgende Werte nicht überschreiten:

• 15 mg Eisen/kg Körpergewicht
• 750 mg Eisen (15 ml Esnogutan

Die maximal empfohlene kumulative Dosis Esnogutan beträgt 750 mg Eisen (15 ml Esnogutan) pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, sollte eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Schritt 3: Kontrollen nach Wiederauffüllen der Eisenspeicher

Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten sollte der Mediziner eine erneute Kontrolle durchführen. Der Hb-Spiegel sollte frühestens vier Wochen nach der letzten Verabreichung von Esnogutan erneut kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, sollte der Eisenbedarf neu berechnet werden (siehe Schritt 1).

Kinder unter 1 Jahr

Esnogutan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr.

Patienten mit hämodialysepflichti­ger chronischer Nierenerkrankung

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren mit hämodialysepflichti­ger chronischer Nierenerkrankung darf eine einmal tägliche Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden.

Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren mit hämodialysepflichti­ger chronischer Nierenerkrankung wird Esnogutan nicht zur Anwendung empfohlen.

Art der Anwendung

Die Durchstechflaschen sind vor Gebrauch visuell auf Sedimente und Beschädigungen zu prüfen. Nur homogene, sedimentfreie Dispersionen sind zu verabreichen. Jede Durchstechflasche Esnogutan ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Esnogutan darf nur intravenös verabreicht werden:

• als Injektion oder
• als Infusion oder
• während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt.