Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Espumisan Emulsion
1. bezeichnung des arzneimittels
Espumisan® Emulsion
40 mg/ml, Emulsion zum Einnehmen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
ml Emulsion zum Einnehmen enthält 40 mg Simeticon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6..
3. darreichungsform
Emulsion zum Einnehmen
Milchig-weiße bis gelbliche, dünnflüssige Emulsion zum Einnehmen
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
– Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Meteorismus, Säuglingskoliken (Dreimonatskoliken)
– Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen, Sonographie, Gastroskopie
– Als Entschäumer bei Intoxikationen mit Tensiden
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Espumisan Emulsion wird mit Tropfer, Dosierbecher oder Pumpheber dosiert.
25 Tropfen entsprechen ml.
Pumpstoß enthält ml Emulsion zum Einnehmen (entsprechend 40 mg Simeticon)
Die empfohlene Dosis beträgt:
Zur Behandlung von gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden
z. B. Meteorismus, Säuglingskoliken (Dreimonatskoliken)| Alter | Dosierung in Tropfen (ml) | Häufigkeit der Einnahme |
| Säuglinge | Je 25 Tropfen (entsprechend ml) in die Flaschennahrung bzw. vor oder nach dem Stillen | |
| Kinder: – 6 Jahre | 25 Tropfen (entsprechend ml) | 3– bis 5-mal täglich |
| Kinder und Jugendliche: 6 – 4 Jahre | 25 – 50 Tropfen (entsprechend – 2 ml) | 3– bis 5-mal täglich |
| Jugendliche ab 4 Jahre und Erwachsene | 50 Tropfen (entsprechend 2 ml) | 3– bis 5-mal täglich |
Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich
Röntgen, Sonographie| am Tag vor der Untersuchung | am Morgen des Untersuchungstages |
| 3-mal 2 ml (3-mal 50 Tropfen oder 3-mal 2 Pumpstöße) | 2 ml (50 Tropfen oder 2 Pumpstöße) |
4 – 8 ml
(4 – 8 Pumpstöße) auf Liter Kontrastbrei zur Doppelkontrastdarstellung
Zur Vorbereitung einer Gastroskopievor der Endoskopie 4 – 8 ml
(4 – 8 Pumpstöße)
Bei Bedarf können während der Untersuchung einige Milliliter der Emulsion durch den Instrumentierkanal des Endoskops zur Beseitigung störender Schaumbläschen gegeben werden.
Als Entschäumer bei Intoxikationen mit Tensiden
Je nach Schwere der Vergiftung:
| Alter | Dosierung |
| Kinder | 2,5 – 0 ml* |
| Erwachsene | 0 – 20 ml |
Diese Dosierungen können wie folgt erreicht werden, z. B.:
2,5 ml = 2 ml mit dem Dosierbecher plus 3 Tropfen mittels Senkrechttropfer 0 ml = 2-mal 5 ml mit dem Dosierbecher
20 ml = 4-mal 5 ml mit dem Dosierbecher
Bei Verwendung der Spezialpackung mit Pumpdosierer: Pumpstoß enthält ml Emulsion zum Einnehmen.
Art der Anwendung
Espumisan Emulsion wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen, eingenommen.
Die Einnahme ist auch nach Operationen möglich.
Vor Gebrauch schütteln; zum Tropfen die Flasche senkrecht nach unten halten.
Auf den Schraubverschluss der Tropfflasche ist ein Dosierbecher mit MilliliterEinteilung aufgesteckt. Bei Bedarf kann er abgezogen und anstelle des Tropfers zum Abmessen der Dosis benutzt werden, z. B. bei Spülmittelvergiftungen.
Hinweis: Aufgrund der Verschluckungsgefahr gehört der Dosierbecher nicht in Kinderhände.
Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Espumisan Emulsion kann, falls erforderlich, über längere Zeit eingenommen werden (Hinweis in Abschnitt 4.4 beachten).
Hinweise zur Verwendung der Spezialpackung mit Pumpdosierer:
Vor Gebrauch schütteln. Nach Entfernen des Schraubverschlusses wird die Dosierpumpe fest mit der Flasche verschraubt. Vor dem ersten Gebrauch wird der Dosierkopf in Pfeilrichtung (Stellung „open“) bis zum Anschlag gedreht und solange heruntergedrückt bis die erste Flüssigkeit austritt. Danach wird zum Fördern der gewünschten Menge Espumisan Emulsion der Dosierkopf entsprechend der in der Dosierungsanleitung genannten Anzahl von Pumpstößen gleichmäßig nach unten gedrückt. Nach Gebrauch wird der Dosierkopf in Pfeilrichtung (Stellung „closed“) bis zum Anschlag gedreht. In dieser Stellung ist ein Herunterdrücken des Dosierkopfes nicht mehr möglich. Dosierpumpe niemals ohne Flüssigkeit betätigen!
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bisher keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Espumisan Emulsion während der Schwangerschaft und Stillzeit.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Espumisan Emulsion hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Espumisan Emulsion wurden bisher nicht beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53 75 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Da Simeticon chemisch und physiologisch vollkommen inert ist, ist eine Intoxikation praktisch ausgeschlossen. Auch große Mengen Espumisan Emulsion werden symptomlos vertragen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen; Silikone; ATC-Code: A03AX 3
Espumisan Emulsion enthält als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden.
Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-DarmTraktes unverändert wieder ausgeschieden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten.
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Macrogolstearat 500
Glycerolmonostearat
Sorbinsäure (Ph. Eur.)
Hyprolose
Natriumcyclamat
Saccharin-Natrium
Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
30-ml-Braunglasflasche mit Tropfeinsatz, Schraubverschluss und einem Dosierbecher
250-ml-Braunglasflasche mit Pilferproofverschluss oder PP-Schraubkappe und einem Pumpheber als Dosierelement
Originalpackungen mit
30 ml Emulsion zum Einnehmen (N )
32 ml Emulsion zum Einnehmen (N )
3 × 30 ml Emulsion zum Einnehmen
3 × 32 ml Emulsion zum Einnehmen (N3)
250 ml Emulsion zum Einnehmen (Spezialpackung zur Diagnostik, Entschäumer)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 25
2489 Berlin
Deutschland
Tel.: (030) 6707 – 0 (Zentrale)
Fax: (030) 6707 – 2 20
8. zulassungsnummer(n)
36478.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung:
28.05. 997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 0. 0.2002