Espumisan Kautabletten - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Espumisan® Kautabletten

42,33 mg

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Kautablette enthält 42,33 mg Simeticon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Kautablette enthält 63,12 mg Lactose-Monohydrat und 225,81 mg Sorbitol (E 420) [Ph. Eur.].

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Kautabletten

Espumisan Kautabletten sind weiße, flachzylindrische Tabletten mit nahezu biplanen Flächen und Facettenrändern.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

– Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Meteorismus

– Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen, Sonographie

4.2    dosierung und art der anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden

Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich

Für jüngere Kinder (unter 6 Jahren) und Säuglinge sind Espumisan Kautabletten nicht geeignet. Es stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Espumisan Kautabletten werden gut zerkaut zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen, eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Espumisan Kautabletten können, falls erforderlich, über längere Zeit eingenommen werden (Hinweis in Abschnitt 4.4 beachten).

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pfefferminz-Aroma oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Espumisan Kautabletten nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 225,81 mg Sorbitol pro Kautablette. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Espumisan Kautabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Espumisan Kautabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Espumisan Kautabletten wurden bisher nicht beobachtet.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminz-Aroma Überempfindlichke­itsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.

Da Simeticon chemisch und physiologisch vollkommen inert ist, ist eine Intoxikation praktisch ausgeschlossen. Auch große Mengen Espumisan Kautabletten werden symptomlos vertragen.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen; Andere Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen, Silikone; ATC-Code: A03AX13

Espumisan Kautabletten enthalten als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsi­loxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden.

Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch i­nert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-DarmTraktes unverändert wieder ausgeschieden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten.

Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionsto­xizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.  pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Lactose-Monohydrat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Copovidon

Sorbitol (Ph. Eur.) (E 420)

Mannitol (Ph. Eur.) (E 421)

Pfefferminz-Aroma

Talkum

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Durchdrückpackung aus PVDC-beschichteter opaker Hart-PVC-Folie, versiegelt mit

Aluminiumfolie

Originalpackungen mit

20 Kautabletten (N1)

50 Kautabletten (N2)

100 Kautabletten (N3)

50 × 10 Kautabletten (Spezialpackung zur Vorbereitung bildgebender Untersuchungen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Tel.: (030) 6707 – 0 (Zentrale)

Fax: (030) 6707 – 2120

8.    zulassungsnummer(n)

6924336.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.05.2002