Estreva 0.1% Gel - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist ESTREVA 0,1 % GEL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ESTREVA 0,1 % GEL beachten?

• 3. Wie ist ESTREVA 0,1 % GEL anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist ESTREVA 0,1 % GEL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist estreva 0,1 % gel und wofür wird es angewendet?

ESTREVA 0,1 % Gel enthält Estrogene, im Körper vorkommende natürliche Geschlechtshormone, und gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Hormonersatzthe­rapie (HRT) bezeichnet wird. Es gleicht den Estrogenverlust aus und verringert dadurch Beschwerden.

Während der Wechseljahre sinkt die Menge des Estrogens, das durch den Körper einer Frau produziert wird. Dies kann Symptome wie heißes Gesicht, Hals und Brust („Hitzewallungen“) verursachen. Estreva 0,1% Gel lindert diese Symptome nach den Wechseljahren. Es wird Ihnen nur Estreva 0,1% Gel verschrieben werden, wenn Ihre Symptome Ihr tägliches Leben ernsthaft behindern.Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahre vor.

2.    was sollten sie vor der anwendung von estreva 0,1 % gel beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrollunter­suchungen

Die Anwendung einer HRT birgt Risiken, so dass der Beginn oder die Fortführung einer Behandlung entsprechend überdacht werden muss.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbe­handlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie mit der Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer persönlichen und familiären Krankengeschichte befragen.. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsunter­suchung einschließen.

Sobald Sie mit der Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig zu Kontrollunter­suchungen aufsuchen (mindestens einmal jährlich). Bei diesen Kontrollunter­suchungen sollte eine sorgfältige Neubewertung der Risiken und Vorteile der HRT-Behandlung vorgenommen werden, um festzustellen, ob eine Fortführung der Behandlung sinnvoll ist.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeunter­suchung Ihrer Brüste.

ESTREVA 0,1 % GEL darf nicht angewendet werden, wenn

einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie ESTREVA 0,1 % Gel anwenden.

ESTREVA 0,1 % GEL darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
• Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z.B. Krebs der Gebärmutterschle­imhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
• vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
• eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie) vorliegt
• sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z.B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
• Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
• Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
• Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
• Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
• Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

• - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ESTREVA 0,1 % GEL ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit ESTREVA 0,1 % Gel wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrollunter­suchungen aufsuchen:

• gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
• Wachstum von Gebärmutterschle­imhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
• früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschle­imhaut

(Endometriumhy­perplasie)

• erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)
• erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
• Bluthochdruck
• Lebererkrankung, z.B. ein gutartiger Lebertumor
• Zuckerkrankheit (Diabetes)
• Gallensteine
• Migräne oder schwere Kopfschmerzen
• Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))
• Epilepsie
• Asthma
• Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
• Flüssigkeitse­inlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

ESTREVA 0,1 % Gel ist kein Mittel zur Empfängnisver­hütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaf­tsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

der Hormonersatzbe­handlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbe­handlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogen zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich iinerhalb einer 3-jährigen Anwendung.

Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 Fälle von Brunstkrebs pro 1.000 diagnos­tiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusätzliche Fälle).

Für Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estragen und Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. zusätzliche 4 bis 8 Fälle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 10-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche 7 Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusätzliche Fälle).

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihren Brüsten feststellen, wie z. B.:

• Dellen in der Haut,
• Hautveränderungen im Bereich der Brustwarzen,
• Knoten, die Sie sehen oder tasten können.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, eine Untersuchung durchführen zu lassen, die auch eine Mammographie beinhalteten kann.

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbe­handlung anwenden. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbe­handlung angewendet werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur

Hormonersatzbe­handlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbe­handlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzliche­r Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbe­handlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbe­handlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Anwendungsjahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Die Beschreibung der Anzeichen eines Blutgerinnsels finden Sie im Abschnitt „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

• wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 2 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“),
• wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m2)
• wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
• wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
• wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
• wenn Sie Krebs haben.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbe­handlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen in ihren 50ern, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbe­handlung nur mit Estrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. 1 zusätzliche­r Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbe­handlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbe­handlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die nur Estrogene anwenden, wurde kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Herzkrankheit beobachtet.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbe­handlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbe­handlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbe­handlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d.h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbe­handlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbe­handlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Mögliche Estradiolüber­tragung

Durch direkten Hautkontakt kann Estradiol auf andere Personen übertragen werden, solange die behandelte Stelle nicht bedeckt wird.

Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen:

• – Nach Auftragen des Geles die Hände mit Seife waschen

• – Sobald das Gel nach dem Auftragen abgetrocknet ist, die Stelle mit Kleidung bedecken

• – Duschen vor Intimkontakt

• – Falls Sie glauben, dass Estradiol auf eine andere Person (Mann oder Kind) übertragen wurde, sollte die betroffene Stelle der Haut mit Wasser und Seife abgewaschen werden.

Anwendung von ESTREVA 0,1% Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von ESTREVA 0,1 % Gel beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

• – Arzneimittel gegen Epilepsie, die z.B. , Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten);

• – Arzneimittel gegen Tuberkulose (z.B. Rifampicin, Rifabutin);

• – Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz);

• – Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

• – Eine HRT kann die Wirkung anderer Arzenimittel beeinflussen:

• – Ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Lamotrigin), da dies die Häufigkeit von Anfällen erhöhen könnte.

• – Die Kombinationsbe­handlung Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch die Behandlung Glecaprevir/Pi­brentasvir gegen das Hepatitis C-Virus (HCV) kann bei Frauen, die KHK anwenden, welche Ethinylestradiol enthalten, erhöhte Leberwerte in Bluttests (Anstieg des Leberenzyms ALT) verursachen. Fem7 – 50 µg l enthält Estradiol anstelle von Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung von Fem7 – 50 µg zusammen mit dieser Kombinationsbe­handlung gegen HCV ein Anstieg des Leberenzyms ALT auftreten kann.

–

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt. Ihr Arzt wird Sie gerne beraten.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie ESTREVA 0,1 % Gel anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kan­n.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Sollten Sie schwanger sein oder stillen, oder Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten oder Sie planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dies Medikament anwenden.

Kinder

Estradiol-Gel kann versehentlich von der Haut auf andere Personen übertragen werden. Erlauben Sie anderen Personen, insbesondere Kindern, nicht, mit der behandelten Hautregion in Berührung zu kommen, und bedecken Sie die Stelle gegebenenfalls, nachdem das Gel getrocknet ist. Wenn ein Kind mit der Hautregion, auf die Estradiol aufgetragen wurde, in Kontakt kommt, waschen Sie die Haut des Kindes so bald wie möglich mit Wasser

und Seife ab. Aufgrund der Übertragung von Estradiol können kleine Kinder unerwartete Anzeichen der Pubertät zeigen (z. B. Brustentwicklung). In den meisten Fällen verschwinden diese Symptome, wenn die Kinder nicht mehr mit dem Estradiol-Gel in Kontakt kommen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen und Symptome (Brustentwicklung oder andere sexuelle Veränderungen) bei einem Kind bemerken, das versehentlich mit EstradiolGel in Kontakt gekommen sein könnte.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird keine besondere Auswirkung erwartet.

ESTREVA 0,1 % GEL enthält Propylenglykol

ESTREVA 0,1 % Gel enthält Propylenglykol, das zu Hautreizungen führen kann.

3.    wie ist estreva 0,1 % gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erlauben Sie anderen Personen nicht, die Hautregion, auf die das Gel aufgetragen wurde, zu berühren, bis das Gel getrocknet ist, und bedecken Sie sie gegebenenfalls mit Kleidung.

Dosierung

Die individuelle Dosis kann 0,5 bis 3 g Gel pro Tag betragen.

Die übliche Dosis ist 1,5 g Gel pro Tag (3-maliges Drücken der Dosierpumpe), die an 24 bis 28 Tagen pro Monat anzuwenden ist, gefolgt von 2 bis 7 Tagen ohne Behandlung. Bei jedem Drücken wird eine Dosis von 0,5 g Gel ausgegeben.

Während der Unterbrechung der Behandlung kann eine Blutung ähnlich wie Ihre Periode auftreten. Diese Blutung ist normal und von begrenzter Natur.

Ihr Arzt wird Ihnen ESTREVA 0,1 % Gel nach Ihren Bedürfnissen verschreiben. Eventuell verändert er die Dosierung und Dauer der Behandlung abhängig davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen.

Für die Behandlung Ihrer Beschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die möglichst niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten möglichen Anwendungszeitraum verschreiben.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen ESTREVA 0,1 % Gel möglicherweise auch zur ununterbrochenen Anwendung.

Bei Frauen mit intakter Gebärmutter ist eine zusätzliche Gestagengabe an mindestens 12 Tagen pro Zyklus zwingend erforderlich, um das Risiko einer Überentwicklung der Gebärmutterschle­imhaut (estrogen-induzierte Endometriumhy­perplasie) zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass die Wirkung von ESTREVA 0,1 % Gel zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung:

Dieses Arzneimittel ist auf die Haut aufzutragen.

Anwendung von ESTREVA 0,1 % GEL

• – Den Deckel abnehmen.

• – Die Flasche in eine Hand nehmen und die andere Hand unter den Pumpenspender halten, um das Gel aufzufangen. Die Dosierpumpe drücken und die erforderliche Dosis entnehmen. Bei der erstmaligen Anwendung müssen Sie die Pumpe eventuell mehrfach drücken, um den Dosierspender zu füllen. Es ist möglich, dass die erste Dosis nicht exakt ist. Sie sollten sie daher wegwerfen.

• – Lassen Sie die Düse vor jedem Drücken in ihre Ausgangsstellung zurückkehren.

• – Das Gel ist auf die saubere, trockene und unverletzte Haut (auf den Bauch, die Oberschenkel, die Arme oder die Schultern) aufzutragen. Das Gel ist auf eine Fläche aufzutragen, die der zweifachen Größe einer Hand entspricht.

• – Das Gel darf nicht auf die Brust oder die Schleimhäute (Auskleidung des Mundes, der Nase, der Ohren oder der Geschlechtsorgane) aufgetragen werden.

• – Augenkontakt ist zu vermeiden.

• – Einmassieren ist nicht erforderlich, aber es ist ratsam, das Gel vor dem Ankleiden 2 Minuten trocknen zu lassen. Das Gel färbt nicht.

• – Nach Auftragen des Gels sollten die Hände gewaschen werden.

Häufigkeit der Anwendung:

Das Gel ist einmal täglich, vorzugsweise morgens oder abends nach dem Waschen aufzutragen.

Dauer der Behandlung:

Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes. Er wird über die Dauer der Behandlung entscheiden und sie gegebenenfalls ändern.

Wenn Sie die Behandlung vor dieser Zeit abbrechen möchten, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Die 50 g-Flasche ist im Durchschnitt ausreichend für eine einmonatige Behandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von ESTREVA 0,1 % GEL angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen und Vaginalblutungen hervorrufen. Es ist keine spezielle Behandlung erforderlich.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn die Symptome nicht abklingen.

Wenn Sie die Anwendung von ESTREVA 0,1 % GEL vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung des Gels an dem geplanten Tag vergessen haben, tragen Sie das Gel so schnell wie möglich auf und setzen die Behandlung mit der vorgeschriebenen Dosis fort.

Wenn Sie das Gel mehrere Tage nicht aufgetragen haben, können irreguläre Blutungen auftreten.

Falls Sie Bedenken haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von ESTREVA 0,1 % GEL abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung können die Anzeichen des durch die Wechseljahre bedingten Estrogenmangels wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Eine Übersicht über Nebenwirkungen, die eine vorzeitige Beendigung der Therapie erfordern, finden Sie in Abschnitt 2 „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen”.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbe­handlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

• Brustkrebs
• übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie oder -krebs)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzkrankheit
• Schlaganfall
• Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbe­handlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel beachten

Häufig (bei 1–10 von 100 Behandelten)

• – abnorme und unregelmäßige Blutungen aus der Gebärmutter oder Scheide (Dysmenorrhoe, Durchbruchblutung oder Schmierblutung)

• – Kopfschmerzen

• – Bauchschmerzen

• – Übelkeit

• – Ausschlag

• – Juckreiz (Pruritus)

• – Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Gelegentlich (bei 1–10 von 1000 Behandelten)

• – Allergien (Überempfindlichke­itsreaktionen)

• – Depressive Verstimmung und Stimmungsschwan­kungen

• – Schwindel

• – Sehstörungen

• – Herzklopfen

• – Magenschmerzen (Dyspepsie)

• – Hautreizungen, die zu rötlichen, empfindlichen Schwellungen führen (Erythema nodosum)

• – Verfärbung der Haut (Chloasma, Melasma)

• – Nesselsucht (Urtikaria)

• – Schwellungen (Ödem)

• – Schmerzen in den Brüsten

• – Empfindlichkeit der Brüste

Selten (bei 1–10 von 10.000 Behandelten)

• – Übermäßiges Haarwachstum im Gesicht und am Körper (Hirsutismus)

• – Vergrößerung der Brüste

• – Blähungen

• – Kontaktlinsenun­verträglichke­it

• – Migräne

• – Ängstlichkeit

• – Veränderung des Geschlechtstriebes (Zu- oder Abnahme)

• – Erbrechen

• – Akne

• – Muskelkrämpfe

• – Müdigkeit

• – dem prämenstruellen Syndrom vergleichbare Beschwerden (z.B.: Müdigkeit, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Empfindlichkeit der Brüste, Reizbarkeit)

• – Vaginaler Ausfluss (Leukorrhoe)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet

• Gallenblasener­krankungen
• verschiedene Hauterkrankungen

• – Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaf­tsflecken (Chloasma)

• – schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

• – Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist estreva 0,1 % gel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen ESTREVA 0,1 % Gel nicht anwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Verderb feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was ESTREVA 0,1 % GEL enthält

• – Der Wirkstoff ist: Estradiol (1 mg bei 1 g Gel).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96%, gereinigtes Wasser, Propylenglykol, Diethylenglykol­monoethylether (TRANSCUTOL®), Carbomer (CARBOPOL® 1382), Trolamin, Natriumedetat (Ph.Eur.).

Wie ESTREVA 0,1 % GEL aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein durchsichtiges, geruchloses Gel.

Packungen mit einer oder drei 50 g Flaschen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Theramex Ireland Limited

• 3rd Floor, Kilmore House