Estrumate - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Estrumate 250 µg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Cloprostenol (als Natriumsalz)

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber :

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschle­ißheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller :

Vet Pharma Friesoythe GmbH

Sedelsberger Str. 2–4

26169 Friesoythe

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Estrumate 250 µg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Cloprostenol (als Natriumsalz)

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe :

Cloprostenol-Natrium 263 µg

(entspricht 250 µg Cloprostenol)

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 20,00 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:

Citronensäure, Natriumcitrat 2 H2O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

4.    anwendungsgebiet(e)

Rind:

Verlegung des Brunst- und Ovulationszeit­punktes und Zyklussynchro­nisation bei Tieren mit ovulatorischem Zyklus bei Anwendung während des Diöstrus (Brunstinduktion bei Stillbrünstigkeit, Brunstsynchro­nisation),

Brunstlosigkeit und Gebärmutterer­krankungen bei progesteronbe­dingter Zyklusblockade (Brunstinduktion bei Anöstrie, Endometritis, Pyometra, Corpus-luteum-Zysten, FollikelLutein­zysten, Verkürzung der Rastzeit),

Aborteinleitung bis Tag 150 der Trächtigkeit,

mumifizierte Früchte,

Geburtseinleitung,

primäre Wehenschwäche.

Schwein:

Geburtseinleitung bzw. Geburtssynchro­nisation ab Tag 114 der Gravidität.

Der letzte Besamungstag zählt als 1. Trächtigke­itstag.

5.    gegenanzeigen

Tragende Tiere, bei denen die Einleitung eines Abortes oder einer Geburt nicht gewünscht wird.

Spastische Erkrankungen des Atmungsapparates und des Magen-Darm-Traktes.

6.    nebenwirkungen

Mit dem Auftreten von Anaerobier-Infektionen ist zu rechnen, wenn Keime mit der Injektion in das Gewebe eingebracht werden. Dies gilt insbesondere für die intramuskuläre Injektion.

Rind:

Beim Rind treten in sehr seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen auf, die lebensbedrohlich sein können und eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich machen. Bei Anwendung zur Geburtseinleitung beim Rind ist in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Behandlung mit dem vermehrten Auftreten von Nachgeburtsver­haltungen zu rechnen.

Schwein:

Die bei Anwendung zur Geburtseinleitung beim Schwein zu beobachtenden Verhaltensverände­rungen unmittelbar nach der Behandlung gleichen denen bei Sauen vor einer normalen Geburt und klingen gewöhnlich innerhalb von einer Stunde wieder ab.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Rind, Schwein

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Rind:

• 2 ml entsprechend 0,5 mg Cloprostenol / Tier

Zur intramuskulären und subkutanen Injektion.

Eine intravenöse Injektion beim Rind mit der Hälfte der empfohlenen Dosis ist ebenfalls möglich.

Beim Rind erfolgt die Behandlung zur Zyklussynchro­nisation von Tiergruppen zweimal im Abstand von 11 Tagen.

Schwein:

0,7 ml entsprechend 0,175 mg Cloprostenol / Tier

Zur tiefen intramuskulären Injektion.

Einmalige Anwendung.

Die Injektion sollte tief intramuskulär mit einer Nadel von mindestens 4 cm Länge erfolgen.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Keine

10.    wartezeit(en)

Rind, Schwein: Essbares Gewebe 2 Tage

Rind: Milch 0 Tage

11.    besondere lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern. Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Der nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer nach Anbruch verbliebene Rest des Arzneimittels ist zu verwerfen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Zur Verringerung der Gefahr einer Anaerobier-Infektion sind Injektionen in verschmutzte Hautbezirke unbedingt zu vermeiden. Vor der Applikation ist die Injektionsstelle gründlich zu reinigen und zu desinfizieren.

Schwein:

Soll nur angewendet werden, wenn die Decktermine bekannt sind. Bei zu frühzeitiger Anwendung kann die Lebensfähigkeit der Ferkel beeinträchtigt werden.

Dies ist der Fall, wenn die Injektion mehr als 2 Tage vor Ablauf der mittleren Tragezeit des Bestandes gegeben wird. Der Decktermin gilt als Tag 1. Die Tragezeit liegt im Allgemeinen zwischen 111 und 119 Tagen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Prostaglandine des F2α -Typs wie Cloprostenol können über die Haut oder Schleimhäute resorbiert werden und Bronchospasmen oder Fehlgeburten auslösen. Der direkte Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten des Anwenders sollte vermieden werden. Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Personen mit Bronchial- oder anderen Atemwegsproblemen sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel kann Überempfindlichke­itsreaktionen (allergische Reaktionen) hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benzylalkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels ist Vorsicht geboten, um SELBSTINJEKTIONEN ODER HAUTKONTAKTE ZU VERMEIDEN. Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige Einweghandschuhe getragen werden. Bei Kontamination der Haut ist diese sofort mit reichlich Wasser und Seife zu reinigen.

Nach versehentlicher Selbstinjektion oder Kontamination der Haut, insbesondere beim Auftreten von Kurzatmigkeit, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und diesem die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Besondere Warnhinweise für die Anwendung während Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei tragenden Tieren anwenden, bei denen die Einleitung eines Abortes oder einer Geburt nicht gewünscht wird.

Besondere Warnhinweise hinsichtlich Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Gleichzeitige Anwendung von Oxytocin und Cloprostenol verstärkt die Wirkung auf den Uterus.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), soweit erforderlich:

Bei Überdosierung können folgende Symptome auftreten:

Erhöhung von Puls- und Atemfrequenz, Bronchokonstrik­tion, Erhöhung der Körpertemperatur, vermehrtes Absetzen von Kot und Urin, Salivation, Nausea, Erbrechen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von bfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.    WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Packung mit 10 ml Injektionslösung,

Packung mit 20 ml Injektionslösung,

Packung mit 10 × 10 ml Injektionslösung,

Packung mit 10 × 20 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.