Etorican 60 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

Zulassungsinhaber: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter HaftungZulassungsinhaber: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Seite 2 von 3 Dieses Dokument enthält die Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichtes. Sie erklärt, wie das BfArM den zugrundeliegenden Zulassungsantrag bewertet hat und zu seiner Empfehlung für die Anwendung des Arzneimittels gekommen ist.

Für praktische Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Etorican 60 mg Filmtabletten und wofür wird es eingesetzt?

Die Wirkstoffzusam­mensetzung von Etorican 60 mg Filmtabletten ist:

Etoricoxib 60. mg

Bei Etorican 60 mg Filmtabletten handelt es sich um ein so genanntes Generikum. Etorican 60 mg Filmtabletten ist gleichwertig mit einem Arzneimittel, das in der Europäischen Union (EU) bereits seit mindestens 10 Jahren zugelassen ist und dadurch als Bezugs- oder Referenzarzne­imittel dienen kann.

Das Arzneimittel ist in folgenden Anwendungsgebieten zugelassen:

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet zur Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer und entzündlicher Gelenkerkrankungen (Arthrose und rheumatoide Arthritis), Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) sowie von Schmerzen und Entzündungszeichen bei akuter Gichtarthritis.

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet zur Kurzzeitbehandlung mäßig starker Schmerzen nach Zahnoperationen.

Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.

(Stand: 14.10.2016)

Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?

Bitte lesen Sie Abschnitt 3 der Packungsbeilage „Wie ist Etorican 60 mg Filmtabletten einzunehmen/an­zuwenden?“

Was sind die Nutzen und Risiken von Etorican 60 mg Filmtabletten?

Das Arzneimittel ist therapeutisch gleichwertig zum Referenzarzne­imittel. Nutzen und Risiken entsprechen daher denen des Referenzarzne­imittels.

Seite 3 von 3 Der pharmazeutische Unternehmer hat zudem einen Risikomanagemen­tplan entwickelt, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird. Im Risikomanagemen­tplan sind bekannte sowie zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels vermutete potenzielle Risikoaspekte beschrieben und Strategien festgelegt, wie diesen risikomindernd begegnet werden kann. Dabei handelt es sich z.B. um Informationen, die bereits in der Packungsbeilage und in der Fachinformation aufgeführt sind, auf die jedoch im Risikomanagemen­tplan noch einmal gesondert und vertieft eingegangen wird. Der Risikomanagemen­tplan wird regelmäßig entsprechend dem neuesten Erkenntnisstand der Wissenschaft aktualisiert.

Für weitere Informationen lesen Sie bitte auch Abschnitt 2 der Packungsbeilage „Was müssen Sie vor der Anwendung von Etorican 60 mg Filmtabletten beachten?“ in Verbindung mit Abschnitt 4 der Packungsbeilage „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“