Eurican DAP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

DE:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim

Deutschland

AT:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Frankreich

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Eurican DAP, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) des Impfstoffes enthält:

Lyophilisat:

Wirkstoffe:

Attenuiertes Staupevirus, Stamm BA5

Attenuiertes canines Adenovirus, Stamm DK13

Attenuiertes canines Parvovirus, Stamm CAG2 (*GKID50: Gewebekulturin­fektiöse Dosis 50%)

Lösungsmittel:

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

Minimum

104,0GKID50*

102,5 GKID50

104,9GKID50

Maximum

106,0 GKID50*

106,3 GKID50*

107,1 GKID50*

Beigefarbenes bis hellgelbes Lyophilisat

Lösungsmittel: farblose Flüssigkeit

4.    anwendungsgebiet(e)

Aktive Immunisierung von Hunden:

• – zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das canine Staupevirus (CDV) verursacht werden,

• – zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das Hepatitis contagiosa canis-Virus (CAV) verursacht werden,

• – zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei einer Erkrankung der Atemwege, die durch das canine Adenovirus Typ 2 (CAV-2) verursacht wird,

• – zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Symptomen und viraler Ausscheidung, die durch das canine Parvovirus (CPV)* verursacht werden.

Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der zweiten Impfung der Grundimmunisierung gegen alle Stämme.

Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach der zweiten Impfung der Grundimmunisierung und mindestens 2 Jahre nach der ersten Wiederholungsim­pfung gegen alle Stämme.

Aktuell verfügbare Daten von Infektionsversuchen und Serologie belegen einen Schutz gegen Staupe-, Adeno-und Parvovirus* über 2 Jahre nach erfolgter Grundimmunisierung und erster Wiederholungsim­pfung nach einem Jahr.

Eine Anpassung des Impfschemas dieses Tierimpfstoffs muss fallweise entschieden werden, wobei die Impfhistorie des Hundes und das epidemiologische Umfeld berücksichtigt werden müssen.

*Ein Schutz gegen canines Parvovirus Typ 2a, 2b und 2c wurde mittels Infektionsversuch (Typ 2b) oder Serologie (Typen 2a und 2c) nachgewiesen.

5.    gegenanzeigen

Keine.

6.    nebenwirkungen

Eine leichte Schwellung (≤ 2 cm) an der Injektionsstelle kann häufig unmittelbar nach der Injektion beobachtet werden. Diese verschwindet üblicherweise innerhalb von 1–6 Tagen. Sie kann in manchen Fällen von leichtem Juckreiz, Wärme und Schmerz an der Injektionsstelle begleitet sein. Eine vorübergehende Lethargie sowie Erbrechen können ebenfalls häufig beobachtet werden.

Anorexie, Polydipsie, Hyperthermie, Diarrhö, Muskelzittern, Muskelschwäche sowie Hautreaktionen an der Injektionsstelle können gelegentlich beobachtet werden.

Überempfindlichke­itsreaktionen (Gesichtsödeme, Anaphylaktischer Schock, Urtikaria) kommen selten vor, manche davon sind lebensbedrohlich. Eine geeignete symptomatische Behandlung sollte unverzüglich vorgenommen werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen.

7.    zieltierart(en)

Hunde.

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Eine Dosis (1 ml) wird nach Rekonstitution subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:

Grundimmunisi­erung:

Zwei Impfungen im Abstand von 4 Wochen ab einem Alter von 7 Wochen.

Wird der Impfstoff mit Impfstoffen von Boehringer Ingelheim, welche eine Tollwutkomponente enthalten, angewendet, beträgt das Mindestimpfalter 12 Wochen.

Vermutet der Tierarzt hohe maternale Antikörperspiegel und wurde die Grundimmunisierung vor einem Alter von 16 Wochen durchgeführt, wird eine dritte Injektion ab dem Alter von 16 Wochen und mindestens 3 Wochen nach der zweiten Injektion empfohlen.

Wiederholungsim­pfung:

Eine Impfung 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreichen. Danach sollten Wiederholungsim­pfungen alle zwei Jahre erfolgen.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Das Lyophilisat ist entweder mit dem Lösungsmittel oder mit einem kompatiblen Impfstoff von Boehringer Ingelheim (Eurican LR, Eurican L, Eurican Lmulti) unter aseptischen Bedingungen aufzulösen. Vor Gebrauch gut schütteln. Der gesamte Inhalt der Flasche mit rekonstituiertem Impfstoff ist als eine Dosis zu verabreichen.

Nach Rekonstitution entsteht eine opaleszente, gelb- bis orangefarbene Suspension.

10.    wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett mit „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Nach der Impfung können die lebenden Impfstämme CAV-2 und CPV vorübergehend ausgeschieden werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für Tiere, die mit den geimpften Tieren in Kontakt kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit den Impfstoffen Eurican LT, Eurican L oder Eurican Lmulti (als Lösungsmittel) gemischt und verabreicht werden kann.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag aber nicht gemischt mit Rabisin verabreicht werden darf.

Wird der Impfstoff mit Impfstoffen von Boehringer Ingelheim, welche eine Tollwutkomponente enthalten, angewendet, beträgt das Mindestimpfalter der Hunde 12 Wochen.

Wird der Impfstoff mit Eurican LR gemischt, kann aufgrund des Vorhandenseins von Aluminiumhydroxid ein kleiner, vorübergehender Knoten (bis zu 1,5 cm) an der Injektionsstelle induziert werden und eine leichte Schwellung (~4 cm) kann nach Injektion an der Injektionsstelle auftreten, welche in der Regel innerhalb von 1–4 Tagen abklingt.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Verabreichung einer 10-fachen Überdosis des Lyophilisats führte zu keinen anderen als den unter Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen Nebenwirkungen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist oder kompatibler Impfstoffe (Eurican LR, Eurican L, Eurican Lmulti).

• 13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

Januar 2021

15.    weitere angaben

Plastikbox mit 10 Flaschen mit je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Flaschen mit je 1 ml Lösungsmittel Plastikbox mit 50 Flaschen mit je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Flaschen mit je 1 ml Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Deutschland:

Zul.-Nr.: PEI.V.11827.01.1

Verschreibungspflichtig

Für Österreich:

Zul.Nr.: 836869

Rezept- und apothekenpflichtig.

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