Eurican Lmulti - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION

Eurican Lmulti

Injektionssus­pension für Hunde

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Deutschland:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim

Deutschland

Österreich:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Frankreich

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Eurican Lmulti, Injektionssus­pension für Hunde

3.    wirkstoffe und sonstige bestandteile

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Canicola

(Stamm 16070), inaktiviert, Aktivität gemäß Ph.Eur. 447*

Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Icterohaemorrhagiae

(Stamm 16069), inaktiviert, Aktivität gemäß Ph.Eur. 447*

Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Grippotyphosa

(Stamm Grippo Mal 1540), inaktiviert, Aktivität gemäß Ph.Eur. 447

≥ 80% Schutz im Hamstertest

Opaleszente, homogene Suspension

4.    anwendungsgebiete

Aktive Immunisierung von Hunden zum:

• – Schutz vor Mortalität, klinischen Symptomen, Infektion, bakterieller Ausscheidung, Nierenbesiedelung und Nierenschäden, die durch Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae verursacht werden,

• – Schutz vor Mortalität* und klinischen Symptomen, und Verringerung von Infektion, bakterieller Ausscheidung, Nierenbesiede­lungund Nierenschäden, die durch Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola verursacht werden,

• – Schutz vor Mortalität* und Verringerung von und klinischen Symptomen, Infektion, bakterieller Ausscheidung, Nierenbesiedelung und Nierenschäden, die durch Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa verursacht werden.

• – zum Schutz vor Mortalität, klinischen Symptomen, Infektion der Niere, bakterieller Ausscheidung, Nierenbesiedlung und Nierenschäden, die durch Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni** verursacht werden.

Beginn der Immunität: 2 Wochen nach abgeschlossener Grundimmunisierung gegen alle Stämme.

Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach abgeschlossener Grundimmunisierung gegen alle Stämme.

* Bei Leptospira Canicola und Grippotyphosa trat keine Mortalität bei dem Infektionsversuch zur Bestimmung der Dauer der Immunität auf.

** Bei Leptospira Copenhageni wurde die Dauer der Immunität nicht bestimmt

5.  gegenanzeigen

Keine.

6.  nebenwirkungen

Eine leichte Schwellung (≤ 2 cm) an der Injektionsstelle kann häufig unmittelbar nach der Impfung beobachtet werden. Diese verschwindet üblicherweise innerhalb von 1–6 Tagen. Sie kann in manchen Fällen von leichtem Juckreiz, Wärme und Schmerz an der Injektionsstelle begleitet sein. Eine vorübergehende Lethargie sowie Erbrechen können ebenfalls häufig beobachtet werden.

Anorexie, Polydipsie, Hyperthermie, Diarrhö, Muskelzittern und Schwäche sowie Hautreaktionen an der Injektionsstelle können gelegentlich beobachtet werden.

Überempfindlichke­itsreaktionen (Gesichtsödeme, Anaphylaktischer Schock, Urtikaria) kommen selten vor, manche davon sind lebensbedrohlich. Eine geeignete symptomatische Behandlung sollte unverzüglich vorgenommen werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen.

7.    zieltierarten

Hunde

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Wenn Eurican Lmulti alleine verwendet wird, ist eine Dosis zu 1 ml entsprechend dem folgenden Impfplan subkutan zu injizieren

Grundimmunisi­erung:

Zwei Impfungen im Abstand von 4 Wochen ab einem Alter von 7 Wochen.

Wiederholungsim­pfung:

Eine Dosis 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreichen. Hunde sollten jährlich mit einer Auffrischungsdosis geimpft werden.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Wenn Eurican Lmulti als Lösungsmittel für einen lyophilisierten Impfstoff von Boehringer Ingelheim gegen Staupe, Adenovirose, Parvovirose und respiratorische Infektionen durch Parainfluenza Typ 2 verwendet wird, ist das Lyophilisat mit der Injektionssus­pension unter aseptischen Bedingungen aufzulösen. Vor Gebrauch gut schütteln. Der gesamte Inhalt der Flasche mit rekonstituiertem Impfstoff ist als eine Dosis zu verabreichen.

10.    wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett mit „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: sofort verbrauchen.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Der Impfstoff kann mit attenuierten Lebendimpfstoffen von Boehringer Ingelheim gegen Staupe, Adenovirose, Parvovirose und respiratorische Infektionen durch Parainfluenza Typ 2 gemischt werden.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, aber nicht gemischt mit dem Tollwutimpfstoff von Boehringer Ingelheim bei Hunden ab einem Alter von 12 Wochen verabreicht werden kann. In diesem Fall wurde die Wirksamkeit gegen Leptospira Icterohaemorrhagiae nur für die Verringerung von Nierenschäden und bakterieller Ausscheidung und die Wirksamkeit gegen Leptospira Grippotyphosa nur für die Verringerung von Nierenbesiedelung, Nierenschäden und bakterieller Ausscheidung gezeigt. Die Wirksamkeit des Impfstoffes zum Schutz vor dem Serovar Copenhageni wurde nicht nach Verabreichung des TollwutImpfstoffes von Boehringer Ingelheim am selben Tag untersucht.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Verabreichung einer 2-fachen Überdosis führte zu keinen anderen als den unter Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen Nebenwirkungen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von attenuierten Lebendimpfstoffen von Boehringer Ingelheim gegen Staupe, Adenovirose, Parvovirose und respiratorische Infektionen durch Parainfluenza Typ 2.

• 13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

Juli 2020

15.    weitere angaben

Packungsgrößen:

Plastikbox mit 10 Glasflaschen mit je 1 ml Suspension

Plastikbox mit 25 Glasflaschen mit je 1 ml Suspension

Plastikbox mit 50 Glasflaschen mit je 1 ml Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Deutschland:

Zul.-Nr.: DE: PEI.V.11757.01.1

Verschreibungspflichtig

Für Österreich:

Z.Nr. 836585

Rezept- und apothekenpflichtig.

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