Beipackzettel - Euthadorm 400 mg/ml Injektionslösung
Abschnitt 1
O'I-A OOO 861 £ SO OH 1A3
ZUSAMMENFASSUNG
| Zulassungsnummer | 401438.00.00 |
Bezeichnung, Stärke und Euthadorm 400 mg/ml Injektionslösung Darreichungsform
| Antragsteller | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf |
| Wirkstoff(e) | Pentobarbital-Natrium |
| ATC-vet Code | QN51AA01 |
| Zieltierart(en) | Rind, Schwein, Pferd, Hase, Hund, Katze, Schildkröte, Frosch, Schlange, Ziervogel, Hamster, Maus, Kaninchen, Huhn, Taube, Eidechse, Nerz, Iltis, Meerschweinchen, Ratte |
| Anwendungsgebiete | Euthanasie von Tieren |
| Datum der Zulassung | 28.06.2011 |
| Art des Antrags | Zulassung eines Generikums nach § 24 b AMG |
Abschnitt 2
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics, abgekürzt SPC) ist auf der Homepage des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit abrufbar.
O'I-A OOO 861 £ SO OH 1A3
Abschnitt 3
ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT gemäß § 34 Abs. 1a Nr. 2 AMG
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I. WISSENSCHAFTLICHE ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels sind identisch mit Eutha 400mg/ml. Die Erstzulassung von Eutha 400mg/ml wurde bewertet, bevor ein öffentlicher Beurteilungsbericht gesetzlich vorgeschrieben war. Daher stehen an dieser Stelle keine Einzelheiten zur Verfügung.
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II. QUALITÄT
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A. Zusammensetzung
Das Arzneimittel enthält 400 mg/ml Pentobarbital-Natrium, 200 mg/ml Propylenglycol, 80 mg/ml Ethanol, 20 mg/ml Benzylalkohol, 0,01 mg/ml Patentblau V (E 131) sowie Wasser für Injektionszwecke.
Das Tierarzneimittel wird in 100-ml- bzw. 250-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas (Glasart II) abgefüllt, die mit Chlorobutylkautschukstopfen verschlossen werden. Die Angaben zum Behältnis und die durchgeführten Prüfungen entsprechen den Anforderungen.
Die Wahl der Zusammensetzung ist gerechtfertigt.
Das Arzneimittel liegt in einer bekannten Darreichungsform vor. Die pharmazeutische Entwicklung ist ausreichend beschrieben und entspricht den einschlägigen EU-Leitlinien.
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B. Herstellung
Das Arzneimittel wird entsprechend den Grundsätzen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) von einem zugelassenen Hersteller hergestellt.
Untersuchungsergebnisse zur Validierung des Herstellungsverfahrens gemäß den einschlägigen Europäischen Leitlinien wurden vorgelegt.
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C. Kontrolle des Ausgangstoffe
Der Wirkstoff Pentobarbital-Natrium ist ein bekannter Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist. Der Wirkstoff wird entsprechend den Anforderungen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) hergestellt.
Die für den Wirkstoff festgesetzten Spezifikationen sind geeignet, die angemessene Qualität des Wirkstoffs sicherzustellen, für den Wirkstoff wird auf ein CEP Bezug genommen. Die vorgelegten Chargenergebnisse belegen die Einhaltung der Spezifikationen.
Spezielle Maßnahmen zur Verhütung der Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs
In diesem Arzneimittel sind keine Substanzen tierischen Ursprungs enthalten oder werden bei der Herstellung verwendet, die unter den Anwendungsbereich der Europäischen Leitlinie „Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products“ fallen.
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D. Kontrolle der Zwischenprodukte
Es werden keine Zwischenprodukte hergestellt.
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E. Kontrolle des Fertigprodukts
O’LA OOC 86(£ $0 OH 1A8
Die Freigabespezifikation für das Fertigprodukt umfasst alle relevanten Qualitätskriterien. Die festgelegten Prüfungen und Spezifikationen sind gerechtfertigt und zur Sicherstellung einer gleich bleibenden Qualität des Fertigprodukts geeignet.
Es wurden ausreichende Ergebnisse zur Validierung der verwendeten Prüfverfahren vorgelegt.
Untersuchungsergebnisse von mehreren Chargen des Fertigprodukts, die in der vorgesehenen Produktionsstätte hergestellt wurden, belegen, dass die Spezifikationen erfüllt werden.
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F. Haltbarkeit
Die Untersuchungen zur Stabilität des Wirkstoffs wurden gemäß den einschlägigen EU-Leitlinien durchgeführt. Die Prüfergebnisse belegen die Stabilität des Wirkstoffs unter den festgesetzten Lagerungsbedingungen.
Die Stabilitätsprüfungen am Fertigprodukt wurden gemäß den gültigen EU-Leitlinien durchgeführt und belegen die festgesetzte Haltbarkeitsdauer unter den zugelassenen Lagerungsbedingungen.
Die Haltbarkeitsdauer nach Anbruch des Behältnisses von 28 Tagen sowie die Haltbarkeitsdauer der verdünnten Zubereitung zur Injektion in die Ohrvene beim Schwein von 2 Stunden sind durch Haltbarkeitsergebnisse belegt.
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G. Genetisch modifizierte Organismen
Nicht zutreffend.
h. weitere angaben
Keine.
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III. SICHERHEITS- UND RÜCKSTANDSBEWERTUNG
Da dies ein generischer Antrag nach § 24 b AMG ist, sind Versuche zur Sicherheit nicht erforderlich.
Die pharmakologischen und toxikologischen Aspekte des Arzneimittels sind identisch mit dem Referenzarzneimittel.
Die in der Produktbeschreibung angegebenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind angemessen, um die Sicherheit des Arzneimittels für Anwender/Umwelt/Verbraucher zu gewährleisten.
Ökotoxizität
Die in der Produktliteratur aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind ausreichend, um die Sicherheit der Umwelt zu gewährleisten, wenn das Arzneimittel wie angegeben verwendet wird.
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IV. KLINISCHE BEURTEILUNG (WIRKSAMKEIT)
O’LA OOC 86(£ $0 OH 1A8
Da dies ein Bezug nehmender Antrag gemäß § 24 b AMG ist, sind Studien zum Nachweis der Wirksamkeit nicht erforderlich. Die Wirksamkeit, die für dieses Arzneimittel beansprucht wird, entspricht derjenigen des Referenzarzneimittels.
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V. BEURTEILUNG DES NUTZEN-RISIKOVERHÄLTNISSES
Abschnitt 4
ÄNDERUNGEN NACH ERFOLGTER ZULASSUNG
Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden aktualisiert, sofern sich neue Informationen hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels ergeben.
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics – SPC) ist auf der Homepage des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit abrufbar.
Dieser Abschnitt enthält Informationen über wesentliche Änderungen, die nach der Zulassung vorgenommen wurden und für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels von Bedeutung sind.
Bisher sind keine wesentlichen Änderungen erfolgt.
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