Evicto - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Evicto Lösung zum Auftropfen

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist :

VIRBAC

1ere avenue – 2065m – LID

06516 Carros

Frankreich

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Evicto 15 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen und Hunde < 2,5 kg

Evicto 30 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 2,6 – 5,0 kg

Evicto 45 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 2,6 – 7,5 kg

Evicto 60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 7,6 – 10,0 kg

Evicto 60 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 5,1 – 10,0 kg

Evicto 120 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 10,1 – 20,0 kg Evicto 240 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 20,1 – 40,0 kg

Evicto 360 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 40,1 – 60,0 kg

Selamectin

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Einzeldosis (Pipette) enthält:

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol 0,8 mg/ml

Farblose bis gelbe Lösung.

4. anwendungsgebiet(e)

Katzen und Hunde:

• Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls, verursacht durch Ctenocephalides spp., über einen Zeitraum von einem Monat nach Einzelgabe. Dies ist das Ergebnis der adultiziden, larviziden und oviziden Wirkungen des Tierarzneimittels. Nach der Verabreichung wirkt das Tierarzneimittel über einen Zeitraum von 3 Wochen ovizid. Durch die Reduktion der

Flohpopulation unterstützt eine monatliche Behandlung von trächtigen und laktierenden Tieren ebenfalls die Vorbeugung eines Flohbefalls des Wurfs bis zum Alter von sieben Wochen. Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstra­tegie bei allergischer Flohdermatitis angewendet werden und durch seine ovizide und larvizide Wirkung kann es dazu beitragen, die Infestation von Flöhen in der Umgebung des Tieres zu kontrollieren.

• Vorbeugung von Herzwurmerkrankung, verursacht durch Dirofilaria immitis, durch monatliche Verabreichung. Das Tierarzneimittel kann unbedenklich an mit adulten Herzwürmern infizierte Tiere verabreicht werden. Jedoch wird gemäß guter tierärztlicher Praxis empfohlen, dass alle über 6 Monate alten Tiere, die in Ländern leben, in denen der Überträger vorkommt, vor der Behandlung mit dem Tierarzneimittel auf eine vorhandene Infektion mit Herzwürmern untersucht werden. Als wesentlicher Bestandteil der Herzwurmprophylaxe wird empfohlen, Hunde regelmäßig auf eine Infektion mit adulten Herzwürmern zu untersuchen, auch wenn das Tierarzneimittel in monatlichen Abstönden verabreicht wurde. Das Mittel ist nicht wirksam gegenüber adulten D. immitis.
• Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Otodectes cynotis).

Katzen:

• Behandlung des Befalls mit Haarlingen (Felicola subrostratus)
• Behandlung des Befalls mit adulten Spulwürmern (Toxocara cati)
• Behandlung des Befalls mit adulten intestinalen Hakenwürmern (Ancylostoma tubaeforme).

Hunde:

• Behandlung des Befalls mit Haarlingen (Trichodectes ca­nis)
• Behandlung der Sarcoptesräude (verursacht durch Sarcoptes scabiei)
• Behandlung des Befalls mit adulten intestinalen Spulwürmern (Toxocara canis).

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind. Nicht anwenden bei Katzen, die gleichzeitig eine andere Erkrankung haben oder die geschwächt und untergewichtig (in Größe und Alter) sind. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

6. nebenwirkungen

Nach Anwendung des Tierarzneimittels bei Katzen wurde in seltenen Fällen von einer schwachen vorübergehenden Alopezie an der Applikationsstelle berichtet. Eine vorübergehende, örtlich begrenzte Reizung konnte in sehr seltenen Fällen beobachtet werden. Alopezie und Irritation klingen normalerweise ohne Behandlung wieder ab, jedoch kann in wenigen Fällen eine symptomatische Behandlung angezeigt sein.

Von einer zeitweiligen Verklebung der Haare und/oder dem Auftreten einer kleinen Menge eines weißen Puders an der Applikationsstelle wurde selten berichtet. Das sind normale Reaktionen, die gewöhnlich innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung wieder verschwinden und weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels beeinträchtigen.

Bei erheblichem Lecken kann bei Katzen selten für eine kurze Zeit vermehrter Speichelfluss beobachtet werden.

Wie bei anderen makrozyklischen Lactonen auch, wurden in sehr seltenen Fällen reversible neurologische Symptome einschließlich Krampfanfällen sowohl bei Hunden als auch bei Katzen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Katzen und/oder Hunde.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Lösung zum Auftropfen.

Zum Auftragen auf die Haut am Halsansatz vor den Schulterblättern.

Das Tierarzneimittel sollte in einer Einzeldosis von mindestens 6 mg/kg Selamectin einmalig verabreicht werden. Wenn bei einem Tier mehrere gleichzeitig bestehene Infestationen oder Infektionen mit dem Tierarzneimittel behandelt werden sollen, so ist zu jedwedem Zeitpunkt jeweils nur eine Anwendung mit der empfohlenen Dosis von 6 mg/kg vorzunehmen. Die erforderliche Behandlungsdauer ist abhängig vom jeweiligen Parasiten und wird nachstehend spezifiziert.

Anwendung entsprechend folgender Tabelle:

Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (Katzen und Hunde)

Tiere, die älter als sechs Wochen sind:

Nach der Verabreichung des Tierarzneimittels werden die erwachsenen Flöhe und Larven abgetötet und keine lebensfähigen Eier mehr produziert. Dadurch wird die Reproduktion der Flöhe gestoppt, der Lebenszyklus der Flöhe unterbrochen und die Infestation von Flöhen in der Umgebung des Tieres unterstützend kontrolliert.

Zur Vorbeugung von Flohbefall sollte das Tierarzneimittel in monatlichem Abstand während der Dauer der Flohsaison verabreicht werden, beginnend einen Monat vor dem Aktivwerden der Flöhe. Dadurch wird sichergestellt, dass Flöhe, die das Tier befallen, abgetötet werden, keine lebensfähigen Eier mehr produziert und dass auch Larven (nur in der Umgebung zu finden) abgetötet werden. Dies unterbricht den Floh-Lebenszyklus und beugt einem weiteren Flohbefall vor.

Als Teil der Behandlungsstra­tegie gegen allergische Flohdermatitis sollte das Tierarzneimittel in monatlichen Abständen verabreicht werden.

Behandlung trächtiger und laktierender Tiere zur Vorbeugung des Flohbefalls der Hunde- und Katzenwelpen

Die Reduktion der Flohpopulation durch monatliche Behandlung von trächtigen und laktierenden Tieren hilft, einem Befall des Wurfes bis zu einem Alter von sieben Wochen vorzubeugen.

Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (Katzen und Hunde)

Das Tierarzneimittel kann während des ganzen Jahres oder zumindest innerhalb eines Monats, nachdem das Tier zuerst Mücken ausgesetzt war und danach monatlich bis zum Ende der Mückensaison verabreicht werden. Die letzte Dosis muss innerhalb eines Monats nach der letzten Mückenexposition gegeben werden. Wurde eine Dosis versäumt und dadurch das monatliche Intervall überschritten, kann durch unmittelbare Verabreichung des Tierarzneimittels und die Wiederaufnahme der monatlichen Behandlung die Möglichkeit der Entwicklung von adulten Herzwürmern minimiert werden. Bei einem Wechsel von einem anderen Herzwurm-Vorbeugemittel im Rahmen eines Programms zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung muss die erste Dosis von dem Tierarzneimittel innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis des vorher verwendeten Mittels gegeben werden.

Behandlung der Spulwurminfektion (Katzen und Hunde)

Eine einmalige Dosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

Behandlung des Befalls mit Haarlingen (Katzen und Hunde)

Eine einmalige Dosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Katzen)

Eine einmalige Dosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Hunde)

Eine einmalige Dosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen. Loses Cerumen sollte vor jeder Behandlung vorsichtig aus dem äußeren Gehörgang entfernt werden. Es wird empfohlen, nach 30 Tagen erneut eine klinische Untersuchung durchzuführen, da einige Tiere eine zweite Behandlung benötigen.

Behandlung der Hakenwurminfektion (Katzen)

Eine einmalige Dosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

Behandlung der Sarcoptesräude (Hunde)

Zur vollständigen Eliminierung der Milben sollte jeweils eine Dosis des Tierarzneimittels an zwei aufeinanderfol­genden Monaten verabreicht werden.

9. hinweise für die richtige anwendung

Die Pipette aus der Schutzhülle nehmen.

• 1 – Pipette aufrecht halten, Kappe entfernen.

Kappe umdrehen und das andere Ende auf der Spitze des Applikators platzieren. Die Kappe nach unten drücken, um die Versiegelung des Applikators zu durchbrechen.

• 2 – Die Kappe vor dem Auftragen entfernen.

• 3 – Die Haare am Halsansatz vor den Schulterblättern Ihres Tieres scheiteln, bis eine kleine Hautfläche sichtbar wird..

10. wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Im ungeöffneten Beutel an einem trockenen Platz lagern, um vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden, welches auf der Pipette, dem Beutel und der Schachtel zu finden ist hinter „Verwendbar bis:“. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtmaßnahmen für jede Zieltierart:

Tiere können 2 Stunden nach der Behandlung ohne Wirkungsverlust gebadet werden.

Nicht auftragen, wenn das Fell des Tieres nass ist. Das Shampoonieren oder Durchnässen des Tieres 2 oder mehr Stunden nach der Behandlung führt jedoch nicht zu einem Wirkungsverlust des Tierarzneimittels.

Zur Behandlung des Ohrmilbenbefalls nicht direkt in den Ohrkanal verabreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Dieses Tierarzneimittel darf nur auf die Haut aufgetragen werden. Nicht oral oder parenteral verabreichen.

Behandelte Tiere sind mindestens 30 Minuten oder bis das Fell trocken ist von offenen Flammen oder sonstigen Zündquellen fernhalten.

Es ist wichtig, die Behandlung wie empfohlen vorzunehmen, um die Menge, die das Tier ablecken kann, möglichst gering zu halten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel ist leicht entzündlich; von Hitze, Funken, offenen Flammen oder sonstigen Zündquellen fernzuhalten.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Das Tierarzneimittel wirkt irritierend auf Haut und Augen. Nach der Anwendung Hände waschen und bei Hautkontakt das Mittel sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sofort die Augen mit reichlich Wasser ausspülen und sofort einen Arzt aufsuchen und diesem die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Direkten Kontakt mit behandelten Tieren vermeiden, bis die behandelte Stelle getrocknet ist. Am Tag der Behandlung dürfen Kinder nicht mit behandelten Tieren umgehen und den Tieren sollte nicht gestattet werden, bei ihren Besitzern zu schlafen, insbesondere nicht bei Kindern. Gebrauchte Applikatoren sollten sofort entsorgt werden und nicht in Sicht- oder Reichweite von Kindern gelangen. Personen mit empfindlicher Haut oder bekannter Allergie gegenüber Tierarzneimitteln dieses Typs sollten vorsichtig mit dem Tierarzneimittel umgehen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Mindestens in den ersten zwei Stunden nach der Anwendung darf das behandelte Tier nicht in Gewässern baden.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Fortpflanzungsfähig­keit:

Kann bei Zuchttieren angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Gabe des 10-Fachen der empfohlenen Dosis von Selamectin wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Selamectin wurde bei Hunden und Katzen mit Infektionen mit adulten Herzwürmern bis zum 3-Fachen der empfohlenen Dosis verabreicht, ohne dass unerwünschte Wirkungen auftraten. Das Tierarzneimittel wurde auch bis zum 3-Fachen der empfohlenen Dosis an weibliche und männliche Katzen und Hunde, die zur Zucht eingesetzt wurden sowie trächtigen und säugenden Katzen und Hündinnen verabreicht und bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis an Ivermectin-empfindliche Collies, ohne dass unerwünschte Wirkungen auftraten.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden.

Selamectin ist für Fische und andere Wasserorganismen, die Fischen als Futter dienen, schädlich.

Leere Behältnisse und nicht aufgebrauchte Arzneimittel sind mit dem Hausmüll zu entsorgen, um eine Verunreinigung jeglicher Gewässer zu vermeiden.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter

15. weitere angaben

Das Tierarzneimittel steht in Packungen mit einer, vier und vierundzwanzig Pipetten (alle Pipettengrößen) zur Verfügung.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Tel: + 34 (0) 93 470 79 40

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