Eviprostat N - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Eviprostat N

Magensaftresistente Tablette

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Eine magensaftresistente Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Auszugsmittel Ethanol 90 % (V/V) 0,0235 mg

Pappelzweige (1:1) (15–25:1) Auszugsmittel Ethanol 90% (V/V) 0,025 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Enthält Glucose, Saccharose (Sucrose) und Lactose.

3.    darreichungsform

Magensaftresistente Tablette zum Einnehmen

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Eviprostat N ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das von älteren Männern angewendet wird zur Besserung von Beschwerden beim Wasserlassen bei gutartiger Vergrößerung der Prostata.

Vor der Anwendung sind ernste Erkrankungen durch einen Arzt auszuschließen.

Eviprostat N ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Aufgrund des Anwendungsgebietes ist eine Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Frauen nicht vorgesehen.

Dosierung:

3 x täglich 2 magensaftre­sistente Tabletten.

Eviprostat N sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer in der Selbstmedikation beträgt 3 – 4 Wochen.

Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden:

Für konkrete Dosierungsempfeh­lungen bei eingeschränkter Nierenfunktion / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Daher darf Eviprostat N bei Patienten, die an einer Leber- und / oder Nierenfunktion­sstörung leiden, nicht angewendet werden.

4.3    gegenanzeigen

Eviprostat N darf nicht angewendet werden

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Eviprostat N nicht einnehmen.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient darauf hingewiesen, insbesondere bei Verschlechterung der Beschwerden, bei Fieber, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen und akuter Harnverhaltung einen Arzt aufzusuchen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt. Untersuchungen mit Eviprostat N zu Wechselwirkungen liegen jedoch nicht vor.

4.6    fertilität, schwangerschaft, stillzeit

Eviprostat N ist für eine Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie bei schwangeren und stillenden Frauen nicht indiziert (siehe Abschnitte 4.1 und 4.2).

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Eviprostat N hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Es können leichte Magen-Darm-Beschwerden und Überempfindlichke­itsreaktionen wie Juckreiz und Hautausschlag auftreten. Die Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen auftreten, ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Eviprostat N ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel und enthält eine Kombination aus fünf verschiedenen pflanzlichen Zubereitungen mit unterschiedlichem Wirkungsprofil.

Die klinische Relevanz dieser unterschiedlichen Wirkungsprofile für die traditionelle Anwendung von Eviprostat N zur Besserung von Beschwerden beim Wasserlassen bei gutartiger Vergrößerung der Prostata bei älteren Männern ist wissenschaftlich nicht belegt, sondern nur plausibel.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit der Einzelzubereitungen in Eviprostat N und zu Eviprostat N selbst liegen nicht vor.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionsto­xikologie und Karzinogenität.

Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicher­heit am Menschen vor.

6.    pharmazeutishe angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Titandioxid (E 171), Weißer Ton, Calciumcarbonat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.), Arabisches Gummi, Macrogol 6000, Triethylcitrat, Lactose-Monohydrat, Sucrose, Cellulosepulver, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Natriumstearyl­fumarat (Ph.Eur.), Glucose-Monohydrat, Gelatine, Palmitoylascor­binsäure (Ph.Eur.), Carnaubawachs.

6.2    inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25° C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Packungen mit 100 oder 200 magensaftre­sistente Tabletten

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.    INHABER DER REGISTRIERUNG

Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co. KG

Siemensstraße 4

25421 Pinneberg

8.    REGISTRIERUNGSNUMMER:

78146.00.00

9.    datum der erteilung der registrierung:

21.03.2016

10.    stand der information

November 2018