Exoderil Creme - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff:

1 g Creme enthält:

Naftifinhydrochlo­rid 10 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylalkohol, Stearylalkohol und Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro g Creme.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Creme

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

exoderil Creme wird angewendet bei Pilzinfektionen der Haut (Dermatomykosen), verursacht durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze sowie Mischinfektionen mit Bakterien.

4.2    dosierung und art der anwendung

exoderil Creme einmal täglich, am besten abends, auf die erkrankten Hautstellen dünn auftragen und einreiben.

Trotz rascher Besserung der subjektiven Beschwerden (Juckreiz) sollte die Behandlung noch 1–2 Wochen nach dem Abklingen aller Krankheitsersche­inungen konsequent fortgesetzt werden, um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen. Die gesamte Behandlungszeit ist abhängig vom Erreger, dem Ausmaß und der Lokalisation der Erkrankung.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei Überempfindlichkeit gegen Stearylalkohol bzw. Cetylalkohol (Hexadecan-1-ol) sollte eine andere Darreichungsform (exoderil Gel) verwendet werden. exoderil Creme nicht ins Auge bringen.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Bei der in der Dosierungsanleitung beschriebenen Anwendung auf der Haut wird der Wirkstoff Naftifin nur in sehr geringem Maße in den Körper aufgenommen; mit einer systemischen Wirkung ist daher nicht zu rechnen. Dennoch sollte die Anwendung von exoderil Creme während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Sehr selten: Überempfindlichkeit und, meist vorübergehend, lokale Reizungen, Brennen oder Trockenheit der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Kontaktdermatitis, Erythem

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Meldesystem beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 in 53175 Bonn, Website:anzuzeigen.

4.9    überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Fälle von Überdosierung oder Intoxikation sind nicht bekannt geworden.

b) Therapie von Intoxikationen

Falls erforderlich ist eine Therapie rein symptomatisch. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe:

Antimykotika zur dermatologischen Anwendung – Naftifin

ATC-Code: D01AE22

Naftifin ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der neuen Wirkstoffklasse der Allylamine. Es wirkt primär fungizid gegen Dermatophyten und Schimmelpilze sowie fungistatisch gegen Hefen. Gegenüber Dermatophyten zeichnet sich Naftifin durch besonders hohe Wirksamkeit aus. Naftifin zeigt zugleich eine deutliche antibakterielle Aktivität gegen grampositive und gramnegative Bakterien und ist damit auch gut geeignet zur Anwendung bei Mischinfektionen.

Bei entzündlichen Dermatomykosen erweist sich Naftifin als ebenso wirksam wie eine Cor-ticoid-Antimykotikum-Kombination.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Etwa 4% der kutan verabreichten Dosis werden resorbiert. Die systemische Exposition des Organismus ist deshalb sehr gering. In Plasma und Urin sind nur Spuren von Naftifin nachweisbar. Naftifin wird nahezu vollständig metabolisiert, wobei eine Vielzahl antimykotisch unwirksamer Metaboliten entsteht. Diese werden mit einer Halbwertzeit von 2–4 Tagen je zur Hälfte mit dem Urin und mit den Faeces ausgeschieden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Die aus Maus, Ratte und Kaninchen nach einmaliger oraler und subkutaner Gabe von Naf-tifin ermittelten LD50-Werte liegen um mindestens den Faktor 1000 über der maximalen Substanzmenge, der ein Mensch auch nach großflächiger Behandlung mit exoderil Creme ausgesetzt werden kann. Auch bei subchronischer Verabreichung wird die Substanz systemisch sehr gut vertragen und ruft keine spezifischen Organschäden hervor.

Nur in Dosisbereichen, die für trächtige Muttertiere bereits toxisch waren, wurde eine geringgradige embryotoxische Wirkung beobachtet.

In den durchgeführten in vitro- und in vivo-Mutagenitätsstudien zeigte Naftifin kein mutagenes Potential.

Studien zur Anwendung von exoderil Creme während der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen nicht vor.

Bei der Prüfung von exoderil Creme am hautgesunden Probanden ergaben sich keinerlei Hinweise auf mögliche Phototoxizität oder Photosensibili­sierung.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Natriumhydroxid, Benzylalkohol, Sorbitanstearat, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Polysorbat 60, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 8 Wochen

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Aluminiumtube mit Schraubverschluss

Tube mit 20 g Creme

Tube mit 50 g Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

MEDICE Pharma GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Telefon: +49 2371 937–111

Telefax: +49 2371 937–329

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

4194.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

07.01.1985/ 02.12.2003