EzeAtorva - 1 A Pharma 10 mg/10 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist EzeAtorva – 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von EzeAtorva – 1 A Pharma beachten?

• 3. Wie ist EzeAtorva – 1 A Pharma einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist EzeAtorva – 1 A Pharma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist ezeatorva - 1 a pharma und wofür wird es angewendet?

EzeAtorva – 1 A Pharma ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.

EzeAtorva – 1 A Pharma enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Atorvastatin.

EzeAtorva – 1 A Pharma wird bei erwachsenen Patienten zur Senkung des Gesamtcholesterins, des sogenannten „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterin) sowie weiterer Fette, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut angewendet. Außerdem erhöht EzeAtorva – 1 A Pharma die Spiegel des sogenannten „guten“ Cholesterins (HDL Cholesterin).

EzeAtorva – 1 A Pharma senkt die Cholesterinwerte über zwei Wege. Es vermindert sowohl die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm als auch die körpereigene Cholesterinpro­duktion.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, zu verhindern, dass sich „schlechtes“ Cholesterin in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Wenn Sie Atorvastatin und Ezetimib bereits zusammen als Einzelpräparate in der gleichen Dosisstärke einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen EzeAtorva – 1 A Pharma als Ersatztherapie und zusätzlich zu Ihrer cholesterinsen­kenden Diät verschreiben, wenn Sie:

• – erhöhte Cholesterinspiegel (primäre Hypercholeste­rinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre]) oder erhöhte Fettspiegel im Blut haben (gemischte Hyperlipidämie).

EzeAtorva – 1 A Pharma ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von EzeAtorva – 1 A Pharma beachten?

EzeAtorva - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Atorvastatin oder Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie zurzeit an einer Lebererkrankung leiden oder früher eine Lebererkrankung hatten.

• – wenn Sie im Rahmen von Blutuntersuchungen unerklärte Abweichungen Ihrer Leberfunktionswerte hatten.

• – wenn Sie als Frau schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• – wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder stillen.

• – wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pi­brentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C

Infektion erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie EzeAtorva – 1 A Pharma einnehmen,

• wenn Sie bereits einen Schlaganfall mit Hirnblutung hatten oder kleine Flüssigkeitsan­sammlungen im Gehirn als Folge von früheren Schlaganfällen ha­ben.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie an einer Schilddrüsenun­terfunktion leiden (Hypothyreose).
• wenn Sie wiederholte oder unerklärte Muskelschmerzen hatten oder in Ihrer eigenen bzw. in der Krankengeschichte Ihrer Familie Muskelprobleme bekannt sind.
• wenn Sie während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z. B. Arzneimittel mit Wirkstoffen aus der Klasse der Fibrate oder Statine) früher schon Muskelbeschwerden hatten.
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche

Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure und EzeAtorva – 1 A Pharma kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]).

• wenn Sie regelmäßig in größeren Mengen Alkohol trinken.
• wenn in Ihrer Krankengeschichte Lebererkrankungen bekannt sind.
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur während der Behandlung mit EzeAtorva – 1 A Pharma bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann.

Atorvastatin ist bekannt dafür, Muskelerkrankungen zu verursachen. Über Muskelerkrankungen wurde ebenfalls bei Anwendung von Ezetimib berichtet.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit EzeAtorva – 1 A Pharma mit Ihrem Arzt oder Apotheker, – wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Behandlung mit EzeAtorva – 1 A Pharma mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Arzt vor und möglicherweise während Ihrer Behandlung mit EzeAtorva – 1 A Pharma eine Blutuntersuchung durchführen muss, um Ihr Risiko hinsichtlich muskelbezogener Nebenwirkungen festzustellen. Das Risiko von muskelbezogenen Nebenwirkungen wie z. B. der Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) steigt bekanntlich, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von EzeAtorva – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Behandlung mit EzeAtorva – 1 A Pharma wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkran­kung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkran­kung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkran­kung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen und Allergien.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von EzeAtorva – 1 A Pharma bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Einnahme von EzeAtorva - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die gemeinsame Anwendung von Fibraten (Arzneimittel, die die Cholesterinkon­zentrationen senken) mit EzeAtorva – 1 A Pharma sollte vermieden werden.

Ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir enthält: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Hepatitis-C-Virusinfektion bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren angewendet. Die Einnahme von EzeAtorva – 1 A Pharma zusammen mit diesem Arzneimittel kann die Nebenwirkungen verschlimmern. Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel geben oder die Dosis der Arzneimittel, die Sie einnehmen, anpassen.

Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung von EzeAtorva – 1 A Pharma verändern können, oder deren Wirkung durch EzeAtorva – 1 A Pharma verändert werden kann (siehe Abschnitt 3). Diese Art von Wechselwirkung kann zu einer verminderten Wirksamkeit des einen oder beider Arzneimittel führen. Sie kann aber auch das Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, darunter auch eine schwerwiegende Erkrankung mit Muskelschwund (Rhabdomyolyse), die in Abschnitt 4 beschrieben wird:

• Ciclosporin (Arzneimittel, das oft nach Organtransplan­tationen angewendet wird)
• Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fusidinsäure, Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Gemfibrozil oder andere Wirkstoffe aus der Klasse der Fibrate, Nicotinsäure oder verwandte Wirkstoffe, Colestipol oder Colestyramin (Arzneimittel zur Regulierung von Blutfettspiegeln)
• Einige Calciumkanalblocker zur Behandlung von Angina pectoris oder Bluthochdruck z. B. Amlodipin, Diltiazem
• Digoxin, Verapamil, Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhytmusstörun­gen)
• Letermovir, ein Arzneimittel, das eine Erkrankung durch das Cytomegalievirus bei Ihnen verhindert
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir oder der Kombination von Tipranavir/Ri­tonavir etc. (Arzneimittel gegen die Immunschwäche AIDS)
• einige Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Virusinfektion der Leber z. B. Teleprevir, Boceprevir und die Kombination aus Elbasvir/Grazo­previr
• Daptomycin (Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturin­fektionen, sowie Bakteriämie).
• Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Medikaments vorrübergehend aussetzen. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie die Einnahme von EzeAtorva – 1 A Pharma sicher fortsetzen können. Die gleichzeitige Einnahme von Fusidinsäure und EzeAtorva – 1 A Pharma, kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichke­it oder Muskelschmerzen (Rhabodmyolyse) führen. Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.
• Weitere Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen mit dem Kombinationsprodukt

• – orale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaf­tsverhütung)

• – Stiripentol (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie [Antikonvulsiva])

• – Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)

• – Phenazon (Schmerzmittel)

• – Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbes­chwerden, die Aluminium oder Magnesium enthalten)

• – Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Arzneimittel zur Verhütung von Blutgerinnseln)

• – Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

• – Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Einnahme von EzeAtorva - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Zu Hinweisen, wie EzeAtorva – 1 A Pharma eingenommen wird, siehe Abschnitt 3. Bitte beachten Sie darüber hinaus die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 1–2 kleine Gläser Grapefruitsaft zu sich, da größere Mengen Grapefruitsaft die Wirkungen von EzeAtorva – 1 A Pharma verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie es, zu viel Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu trinken. Zu weiteren Einzelheiten, siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen EzeAtorva – 1 A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein.

Sie dürfen EzeAtorva – 1 A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode. Falls Sie während der Behandlung mit EzeAtorva – 1 A Pharma schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen EzeAtorva – 1 A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass EzeAtorva – 1 A Pharma Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sie sollten dabei jedoch berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von EzeAtorva – 1 A Pharma schwindlig werden kann. Sollte Ihnen schwindlig werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg Filmtabletten enthalten Lactose Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

EzeAtorva - 1 A Pharma enthält Natrium

EzeAtorva – 1 A Pharma enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist EzeAtorva – 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird für Sie die geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Vor Beginn der Behandlung mit EzeAtorva – 1 A Pharma sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr Cholesterin zu senken.
• Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit EzeAtorva – 1 A Pharma fortsetzen.

Wieviel EzeAtorva – 1 A Pharma einzunehmen ist

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette EzeAtorva – 1 A Pharma einmal täglich immer zur gleichen Zeit. Die Tablette sollte mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.

Wann EzeAtorva – 1 A Pharma einzunehmen ist

Sie können EzeAtorva – 1 A Pharma zu jeder Tageszeit einnehmen. Sie können dieses Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt EzeAtorva – 1 A Pharma zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Gallensäure-bindende Wirkstoffe enthalten, verordnet hat, nehmen Sie EzeAtorva – 1 A Pharma mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Gallensäure-bindenden Arzneimittel ein.

Wenn Sie eine größere Menge von EzeAtorva – 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von EzeAtorva - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine oder mehrere der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Symptome bemerken, brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie Ihre Tabletten mit.

• schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht, der Zunge und des Rachens, die zu erheblichen Atemschwierigkeiten führen können
• schwerwiegende Erkrankungen mit starken Abschälungen und Schwellungen der Haut, Blasenbildung der Haut, am oder im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich und Fieber; Hautausschlag mit rosafarbenen bis roten Flecken vor allem auf Handflächen und Fußsohlen mit möglicher Blasenbildung
• Muskelschwäche, Muskelempfindlichke­it (z.B. Druckschmerz), Muskelschmerzen, Muskelfaserriss oder rotbraune Verfärbung des Urins. Insbesondere, wenn diese Anzeichen gleichzeitig mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen, können sie durch einen krankhaften Muskelzerfall verursacht sein, welcher lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenerkrankun­gen führt.
• Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Beeinträchtigung der Blutzellen).

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, falls Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen bekommen, da dies auf Leberbeschwerden hindeuten kann.

Andere mögliche Nebenwirkungen von EzeAtorva - 1 A Pharma:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

• – allergische Reaktionen

• – Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel genau überwachen)

• – Kopfschmerzen

• – Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Verdauungsstörun­gen, Bauchschmerzen

• – Schmerzen im Rachenraum und/oder Kehlkopf

• – Gelenkschmerzen, Hand- oder Fußschmerzen, Rücken- und Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelkrämpfe, Gelenkschwellungen

• – erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen zur Muskelfunktion (Kreatininkinase)

• – abnormale Leberfunktion­stestergebnis­se, erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion (Transaminasen)

• – Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Schwellungen aufgrund einer allergischen Reaktion

• – Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel genau überwachen)

• – Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme

• – Husten

• – Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Brustschmerzen

• – Hitzewallungen, Bluthochdruck

• – Erbrechen

• – Aufstoßen

• – Bauchspeicheldrüsen- und Leberentzündung

• – Sodbrennen

• – Entzündung der Magenwände

• – trockener Mund

• – Hautrötung, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz

• – Haarausfall

• – Alpträume, Schlaflosigkeit

• – Schwindelgefühl

• – Taubheitsgefühl

• – Störung der Geschmackswah­rnehmung

• – Gedächtnisverlust

• – lokale Missempfindungen

• – verschwommenes Sehen

• – Ohrgeräusche

• – allgemeines Unwohlsein, Unbehagen oder Schmerzen

• – Schwächegefühl

• – Anstieg des Leberenzyms Gamma-Glutamyltransferase

• – positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – erniedrigte Anzahl der Blutplättchen

• – Schwellung der unteren Hautschichten des Gesichts, der Zunge, des Rachens, des Bauches, der Arme oder Beine (angioneurotis­ches Ödem)

• – ausgedehnter Ausschlag mit scharf abgegrenzten roten Flecken oder Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich durch eine Immunreaktion

• – Skelettmuskel- und Sehnenentzündung, manchmal mit Komplikationen durch Sehnenriss,

Muskelschwäche durch Verlust von Skelettmuskelfasern

• – Sehstörungen

• – Gelbverfärbung der Haut oder des Weißen im Aug

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – anaphylaktischer Schock durch allergische Reaktion

• – Hörverlust

• – Leberversagen

• – Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – allergische Reaktion einschließlich Hautausschlag und Schwellung der unteren Hautschichten

• – Kurzatmigkeit

• – Entzündung der Gallenblase, Gallensteine

• – körperliche Schwäche, Kraftverlust, Verlust an Muskelgewebe aufgrund von Autoimmunantikörpern

• – Depression

Zusätzlich wurden die folgenden Nebenwirkungen für einige Statine (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspi­egels) nach der Vermarktung berichtet:

• – Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

• – Blutzuckererkran­kung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkran­kung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit EzeAtorva – 1 A Pharma überwachen.

• – Störung der Sexualfunktion

• – Depression

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist ezeatorva - 1 a pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EzeAtorva - 1 A Pharma enthält

EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/10 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Atorvastatin (als Calcium-Trihydrat).

EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/20 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Atorvastatin (als Calcium-Trihydrat).

EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/40 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Atorvastatin (als Calcium-Trihydrat).

EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/80 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Atorvastatin (als Calcium-Trihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Calciumcarbonat, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropyl­cellulose (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K-29/32, Natriumdodecyl­sulfat

Filmüberzug:

EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 4000

EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/80 mg:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Talkum

Macrogol 400

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O

Wie EzeAtorva - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/10 mg Filmtabletten: Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,1 mm.

EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/20 mg Filmtabletten: Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Abmessungen von ca. 11,6 × 7,1 mm.

EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/40 mg Filmtabletten: Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit Abmessungen von ca. 16,1 × 6,1 mm.

EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/80 mg Filmtabletten: Gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Abmessungen von ca. 19,1 × 7,6 mm.

EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg Filmtabletten:

OPA/Alu/PVCAlu-Blisterpackungen mit 10, 30, 90 und 100 Filmtabletten

OPA/Alu/PVCAlu-Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10×1, 30×1 90×1 und 100×1 Filmtabletten

EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/80 mg Filmtabletten:

OPA/Alu/PVCAlu-Blisterpackungen mit 10, 30, 90 (2 Packungen zu 45) und 100 (2 Packungen zu 50) Filmtabletten

OPA/Alu/PVCAlu-Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10×1, 30×1 90×1 (2 Packungen zu 45×1) und 100×1 (2 Packungen zu 50×1) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825–0

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave.

19009 Pikermi Attiki

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/10 mg Filmtabletten

EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/20 mg Filmtabletten

EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/40 mg Filmtabletten

EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/80 mg Filmtabletten

Niederlande Ezetimibe/Ator­vastatine Hexal 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Ator­vastatine Hexal 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Ator­vastatine Hexal 10 mg/40 mg, filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Ator­vastatine Hexal 10 mg/80 mg, filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022