Ezetimib/Atorvastatin AL 10 mg/20 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ezetimib/Ator­vastatin AL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Ator­vastatin AL beachten?

• 3. Wie ist Ezetimib/Ator­vastatin AL einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ezetimib/Ator­vastatin AL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ezetimib/atorvastatin al und wofür wird es angewendet?

Ezetimib/Ator­vastatin AL ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.

Ezetimib/Ator­vastatin AL enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Atorvastatin.

Ezetimib/Ator­vastatin AL wird bei erwachsenen Patienten zur Senkung des Gesamtcholesterins, des sogenannten „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterin) sowie weiterer Fette, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut angewendet. Außerdem erhöht Ezetimib/Ator­vastatin AL die Spiegel des sogenannten „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin).

Ezetimib/Ator­vastatin AL senkt die Cholesterinwerte über zwei Wege. Es vermindert sowohl die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm als auch die körpereigene Cholesterinpro­duktion.

Ezetimib/Ator­vastatin AL wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

Was ist Cholesterin?

Cholesterin ist eine von mehreren Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

• LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese

Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

• HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, zu verhindern, dass sich „schlechtes“ Cholesterin in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Ezetimib/Ator­vastatin AL wird angewendet

Ezetimib/Ator­vastatin AL wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsen­kenden Diät angewendet, wenn Sie:

• erhöhte Cholesterinspiegel (primäre Hypercholeste­rinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre]) oder erhöhte Fettspiegel im Blut haben (gemischte Hyperlipidämie), – für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.

– wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten haben.

• eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre Hypercholeste­rinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.
• eine Herzerkrankung haben. Ezetimib/Ator­vastatin AL senkt das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhausein­weisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.

Ezetimib/Ator­vastatin AL ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin AL beachten?

• allergisch gegen die Wirkstoffe Ezetimib oder Atorvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• zurzeit an einer Lebererkrankung leiden oder früher eine Lebererkrankung hatten,
• im Rahmen von Blutuntersuchungen unerklärte Abweichungen Ihrer Leberfunktionswerte hatten,
• als Frau schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden,
• schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder stillen,
• eine Kombination aus Glecaprevir/Pi­brentasvir zur Behandlung einer Hepatitis C erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib/Ator­vastatin AL einnehmen,

• wenn Sie bereits einen Schlaganfall mit Hirnblutung hatten oder kleine

Flüssigkeitsan­sammlungen im Gehirn als Folge von früheren Schlaganfällen ha­ben,

• wenn Sie Nierenprobleme haben,
• wenn Sie an einer Schilddrüsenun­terfunktion leiden (Hypothyreose),
• wenn Sie wiederholte oder unerklärte Muskelschmerzen hatten oder in Ihrer eigenen bzw. in der Krankengeschichte Ihrer Familie Muskelprobleme bekannt sind,
• wenn Sie während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z.B. Arzneimittel mit Wirkstoffen aus den Klassen der Fibrate oder Statine) früher schon Muskelbeschwerden hatten,
• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol zu sich nehmen,
• wenn in Ihrer Krankengeschichte Lebererkrankungen bekannt sind,
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind,
• wenn Sie an schweren Atemproblemen leiden,
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche

Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Fusidinsäure und diesem Arzneimittel kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]).

• wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4.).

Muskelprobleme

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur während der Behandlung mit Ezetimib/Ator­vastatin AL bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin sind bekannt dafür, Muskelerkrankungen zu verursachen. Über Muskelerkrankungen wurde ebenfalls bei Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ezetimib berichtet.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Behandlung mit Ezetimib/Ator­vastatin AL mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Arzt vor und möglicherweise während Ihrer Behandlung mit Ezetimib/Ator­vastatin AL eine Blutuntersuchung durchführen muss, um Ihr Risiko hinsichtlich muskelbezogener Nebenwirkungen festzustellen. Das Risiko von muskelbezogenen Nebenwirkungen wie z.B. der Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) steigt bekanntlich, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig gemeinsam eingenommen werden (siehe Abschnitt 2.: Einnahme von Ezetimib/Ator­vastatin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Während der Behandlung mit Ezetimib/Ator­vastatin AL wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkran­kung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkran­kung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkran­kung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen und Allergien.

Kinder und Jugendliche

Ezetimib/Ator­vastatin AL wird nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Ator­vastatin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Fusidinsäure

Sofern Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von Ezetimib/Ator­vastatin AL vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Ezetimib/Ator­vastatin AL gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von

Ezetimib/Ator­vastatin AL zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichke­it oder Muskelschmerzen führen (mögliche Anzeichen für einen Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe in Abschnitt 4.

Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung von Ezetimib/Ator­vastatin AL verändern können, oder deren Wirkung durch Ezetimib/Ator­vastatin AL verändert werden kann (siehe Abschnitt 3.). Diese Art von Wechselwirkung kann zu einer verminderten Wirksamkeit des einen oder beider Arzneimittel führen. Sie kann aber auch das Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, darunter auch eine schwerwiegende Erkrankung mit Muskelschwund (Rhabdomyolyse), welche in Abschnitt 4. beschrieben wird.

• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin, die oft nach Organverpflanzungen angewendet werden.
• Die gemeinsame Anwendung von Ezetimib/Ator­vastatin AL mit Fibraten (Lipidsenker, die Wirkstoffe aus der Klasse der Fibrate enthalten) sollte vermieden werden, da die gemeinsame Anwendung von Ezetimib/Ator­vastatin AL mit Fibraten nicht untersucht wurde.
• Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fusidinsäure, Rifampicin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit den Wirkstoffen Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol oder Posaconazol.
• Arzneimittel zur Regulierung von Blutfettspiegeln mit den Wirkstoffen Gemfibrozil, Nicotinsäure oder verwandte Wirkstoffe, Colestipol oder Colestyramin.
• Einige Arzneimittel aus der Klasse der Calciumkanalblocker (Calciumantago­nisten) zur Behandlung von unzureichender Sauerstoffver­sorgung des Herzmuskels (Angina) oder Bluthochdruck mit Wirkstoffen wie z.B. Amlodipin, Diltiazem.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen mit den Wirkstoffen Digoxin, Verapamil oder Amiodaron.
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Arzneimittel gegen die Immunschwäche AIDS) mit Wirkstoffen wie z.B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir oder der Kombination von Tipranavir/Ri­tonavir etc.
• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen der Leber mit Wirkstoffen wie z.B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination aus Elbasvir/Grazo­previr oder Ledipasvir/So­fosbuvir.
• Daptomycin (Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturin­fektionen, sowie Bakteriämie).
• Weitere Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen mit Ezetimib/Ator­vastatin

• – Arzneimittel zur Schwangerschaf­tsverhütung, sogenannte orale Kontrazeptiva.

• – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva) mit dem Wirkstoff Stiripentol.

• – Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren mit dem Wirkstoff Cimetidin.

• – Schmerzmittel mit dem Wirkstoff Phenazon.

• – Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbes­chwerden aus der Gruppe der Antazida , die Aluminium oder Magnesium enthalten.

• – Arzneimittel zur Verhütung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion.

• – Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin.

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit Johanniskraut als Wirkstoff.

Einnahme von Ezetimib/Ator­vastatin AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Zu Hinweisen, wie Ezetimib/Ator­vastatin AL eingenommen wird, siehe Abschnitt 3. Bitte beachten Sie darüber hinaus die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 1 – 2 kleine Gläser Grapefruitsaft zu sich, da größere Mengen Grapefruitsaft die Wirkungen von Ezetimib/Ator­vastatin AL verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie es, zu viel Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von Ezetimib/Ator­vastatin während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.

Sie dürfen Ezetimib/Ator­vastatin AL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein.

Sie dürfen Ezetimib/Ator­vastatin AL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib/Ator­vastatin AL schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Ezetimib/Ator­vastatin AL nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib/Ator­vastatin AL Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Manchen Personen kann jedoch nach der Einnahme von Ezetimib/Ator­vastatin AL schwindlig werden. Wenn Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Ezetimib/Ator­vastatin AL 10 mg/10 mg Filmtabletten, Ezetimib/Ator­vastatin AL 10 mg/20 mg Filmtabletten und Ezetimib/Ator­vastatin AL 10 mg/40 mg Filmtabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie diese Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ezetimib/Ator­vastatin AL Filmtabletten enthalten Natrium

Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., sie sind nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Ezetimib/Atorvastatin AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Ator­vastatin AL sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr Cholesterin zu senken.
• Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit Ezetimib/Ator­vastatin AL fortsetzen.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette Ezetimib/Ator­vastatin AL zur einmal täglichen Einnahme.

Art der Anwendung

Sie können Ezetimib/Ator­vastatin AL zu jeder Tageszeit unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.

Die Filmtablette sollte mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) geschluckt werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib/Ator­vastatin AL zusammen mit einem weiteren Lipidsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Gallensäure-bindende Wirkstoffe enthalten, verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib/Ator­vastatin AL mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Gallensäure-bindenden Arzneimittel ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib/Ator­vastatin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Ator­vastatin AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine oder mehrere der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Symptome bemerken, brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notfallaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Tabletten mit.

• schwere allergische Reaktionen, mit Schwellungen im Gesicht, der Zunge und des Rachens, die zu erheblichen Atemschwierigkeiten führen können.
• schwerwiegende Erkrankungen mit starken Abschälungen und Schwellungen der Haut, Blasenbildung auf der Haut, am oder im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich und Fieber; Hautausschlag mit rosafarbenen bis roten Flecken vor allem auf Handflächen und Fußsohlen mit möglicher Blasenbildung.
• Muskelschwäche, Muskelempfindlichke­it (z.B. Druckschmerz), Muskelschmerzen, Muskelriss oder rotbraune Verfärbung des Urins. Insbesondere, wenn diese Anzeichen gleichzeitig mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen, können sie durch einen krankhaften Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) verursacht sein, welcher lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenproblemen führt.
• Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Ausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf die Blutkörperchen).

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, falls Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen bekommen, da dies auf Leberbeschwerden hindeuten kann.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall,
• Muskelschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Grippe,
• Depression, Einschlafstörungen, Schlafstörungen,
• Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Kribbelgefühl,
• verlangsamter Herzschlag,
• Hitzewallungen,
• Kurzatmigkeit,
• Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Verstopfung, Verdauungsstörun­gen, Blähungen, häufige Darmentleerungen, Magenentzündung, Übelkeit, Magenbeschwerden, Magenverstimmung,
• Akne, Quaddeln,
• Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Beinkrämpfe,
• Muskelermüdung, Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche,
• Schmerzen in Armen und Beinen,
• ungewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeitsgefühl oder Unwohlseinsgefühl,
• Schwellungen insbesondere im Bereich der Fußknöchel (Ödeme),
• erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen zur Leber- oder Muskelfunktion (Kreatininkinase), Gewichtszunahme.

Folgende Nebenwirkungen wurden mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur),
• okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen von Patienten berichtet, die entweder mit Ezetimib/Atorvastatin oder Arzneimitteln, die einzeln die Wirkstoffe Ezetimib oder Atorvastatin enthalten, behandelt wurden:

• allergische Reaktionen mit Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können und einer sofortigen ärztlichen Behandlung bedürfen,
• erhabener, rötlicher Ausschlag mit manchmal zielscheibenförmi­gem Aussehen,
• Leberbeschwerden,
• Husten,
• Sodbrennen,
• verminderter Appetit, Appetitlosigkeit,
• Bluthochdruck,
• Hautausschlag und Jucken, allergische Reaktionen, einschließlich solche mit Ausschlag und Quaddeln,
• Sehnenverletzungen,
• Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase, welche zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit oft schweren Bauchschmerzen,
• erniedrigte Anzahl bestimmter Blutzellen, die zu Blutergüssen und Blutungen führen kann (Thrombozytopenie),
• Entzündung der Nasengänge, Nasenbluten,
• Nackenschmerzen, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Halsschmerzen,
• erhöhte oder erniedrigte Blutzuckerwerte (kontrollieren Sie weiter sorgfältig Ihre Blutzuckerwerte, wenn Sie an der Blutzuckerkrankheit [Diabetes] leiden),
• Albträume,
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen,
• vermindertes Schmerzempfinden oder verminderte Berührungsempfin­dlichkeit,
• Störung der Geschmackswah­rnehmung, Mundtrockenheit,
• Gedächtnisverlust,
• Ohrensausen und/oder Geräusche im Kopf, Hörverlust,
• Erbrechen,
• Aufstoßen,
• Haarausfall,
• erhöhte Temperatur,
• positiver Urintest auf weiße Blutkörperchen,
• verschwommenes Sehen, Sehstörungen,
• Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie),

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Störung der Sexualfunktion,
• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber,
• Blutzuckererkran­kung (Diabetes). Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkran­kung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Ezetimib/Ator­vastatin AL überwachen.
• Muskelschmerzen, Muskelempfindlichke­it (z.B. Druckschmerz) oder anhaltende Muskelschwäche, insbesondere wenn Sie zur gleichen Zeit Beschwerden haben wie Unwohlsein und Fieber, die auch nach Absetzen von Ezetimib/Ator­vastatin AL nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ezetimib/Atorvastatin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind Ezetimib und Atorvastatin.

Ezetimib/Ator­vastatin AL 10 mg/10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.)).

Ezetimib/Ator­vastatin AL 10 mg/20 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.)).

Ezetimib/Ator­vastatin AL 10 mg/40 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.)).

Ezetimib/Ator­vastatin AL 10 mg/80 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.)).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern

Atorvastatin-Schicht

Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Calciumcarbonat, Croscarmellose-Natrium,

Niedrig substituierte Hydroxypropyl­cellulose, Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O , Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Ezetimib-Schicht

Mannitol (Ph.Eur.),Cros­carmellose-Natrium, Povidon K-29/32, Natriumdodecyl­sulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug

Ezetimib/Ator­vastatin AL 10 mg/10 mg Filmtabletten

Ezetimib/Ator­vastatin AL 10 mg/20 mg Filmtabletten

Ezetimib/Ator­vastatin AL 10 mg/40 mg Filmtabletten

Opadry White OY-L-28900 bestehend aus: Lactose-Monohydrat, Hypromellose 2910 (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000 (E 1521).

Ezetimib/Ator­vastatin AL 10 mg/80 mg Filmtabletten

DrCoat FCU bestehend aus: Hypromellose 2910, Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), Macrogol

400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Ezetimib/Ator­vastatin AL aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimib/Ator­vastatin AL 10 mg/10 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,1 mm.

Ezetimib/Ator­vastatin AL 10 mg/20 mg Filmtabletten

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen ca. 11,6 mm x 7,1 mm.

Ezetimib/Ator­vastatin AL 10 mg/40 mg Filmtabletten

Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen ca. 16,1 mm x 6,1 mm.

Ezetimib/Ator­vastatin AL 10 mg/80 mg Filmtabletten

Gelbe, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen ca. 19,1 mm x 7,6 mm.

OPA/Auminium/PVC//A­luminium-Blisterpackungen und Einzeldosis-Blisterpackungen, verpackt in Umkartons.

Packungen mit 30, 50, 100 Filmtabletten.

Packungen mit 30×1, 50×1, 100×1 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave

190 09 Pikermi Attiki

Griechenland

oder

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Keratea Industrial Park, Zapani Block 1048

190 01 Keratea

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Ezetimib/Ator­vastatin AL 10 mg/10 mg /-10 mg/20 mg /-10 mg/40 mg /-10 mg/80 mg Filmtabletten
Island	Ezetimibe/Ator­vastatin STADA Arzneimittel 10 mg/10 mg /-10mg/20 mg /-10/mg/40 mg /-10 mg/80 mg filmuhúðuð tafla
Italien	EZETIMIBE E ATORVASTATINA EG STADA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.

11