Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/10 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist ezetimib/simvastatin puren und wofür wird es angewendet?

Ezetimib/Simvas­tatin PUREN enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin.

Ezetimib/Simvas­tatin PUREN ist ein Arzneimittel zur Senkung des Gesamtcholesterins, die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut.

Außerdem erhöht Ezetimib/Simvas­tatin PUREN die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin.

Ezetimib/Simvas­tatin PUREN senkt Ihre Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus Ihrem Darm. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinpro­duktion.

Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Wänden Ihrer Arterien ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind andere Blutfette, die Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Ezetimib/Simvas­tatin PUREN wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

Ezetimib/Simvas­tatin PUREN wird zusätzlich zu einer cholesterinsen­kenden Diät angewendet, wenn Sie:

• erhöhte Cholesterinwerte oder erhöhte Fettwerte im Blut haben (bei primärer Hypercholeste­rinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre] oder gemischter Hyperlipidämie):

• ■ für deren Behandlung Statin allein nicht ausreicht

• ■ wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten haben

• eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre Hypercholeste­rinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.
• eine Herzerkrankung haben. Ezetimib/Simvas­tatin PUREN senkt das Risiko eines Herzinfarkts, Schlaganfalls, sowie das Risiko, einer Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhausein­weisung aufgrund von Brustschmerzen.

Ezetimib/Simvas­tatin PUREN ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin PUREN beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Ezetimib, Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen,
• wenn Sie eines oder mehrere Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen:

• ■ Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• ■ Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

• ■ HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir;

(HIV-Protease-Hemmer werden zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet)

• ■ Boceprevir oder Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-

Virusinfektionen)

• ■ Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

• ■ Cobicistat

• ■ Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

• ■ Ciclosporin (wird oft bei Patienten nach Organtransplan­tationen eingesetzt)

• ■ Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschle­imhaut außerhalb der Gebärmutter [Endometriose])

• wenn Sie ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel als Injektion gegeben wurde. Die Kombination aus Fusidinsäure und Ezetimib/Simvas­tatin PUREN kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse).

Nehmen Sie nicht mehr als Ezetimib/Simvas­tatin PUREN 10 mg/40 mg ein, wenn Sie Lomitapid (zur Behandlung einer schwerwiegenden und seltenen erblich bedingten Cholesterinstof­fwechselerkran­kung) einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib/Simvas­tatin PUREN einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

• über alle gesundheitlichen Probleme, einschließlichA­llergien.
• wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Ezetimib/Simvas­tatin PUREN ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.
• wenn eine Operation bevorsteht. Es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Ezetimib/Simvas­tatin PUREN zeitweise zu unterbrechen.
• wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin PUREN untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, aber auch während Sie Ezetimib/Simvas­tatin PUREN einnehmen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen ha­ben.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Ezetimib/Simvas­tatin PUREN untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Während der Behandlung mit Ezetimib/Simvas­tatin PUREN wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkran­kung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkran­kung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkran­kung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine schwerwiegende Lungenerkrankun­g haben.

Die gemeinsame Anwendung von Ezetimib/Simvas­tatin PUREN und Fibraten (bestimmten Arzneimitteln zur Cholesterinsenkung) sollte vermieden werden, da Ezetimib/Simvas­tatin PUREN in der Kombinationsbe­handlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Ezetimib/Simvas­tatin PUREN, insbesondere bei der 10 mg/80 mg-Dosierung. Das Risiko für einen Zerfall der Skelettmuskelzellen ist zudem bei bestimmten Patienten erhöht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Sie haben Nierenfunktion­sstörungen,
• Sie haben Schilddrüsenpro­bleme,
• Sie sind 65 Jahre oder älter,
• Sie sind weiblichen Geschlechts,
• Sie hatten bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsen­kenden Arzneimitteln, die man als „Statine“ bezeichnet (z. B. Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z. B. Gemfibrozil und Bezafibrat),
• Sie oder enge Familienmitglieder leiden an einer erblichen Muskelerkrankung.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Ezetimib/Simvas­tatin PUREN wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, einzunehmen. Die Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin PUREN mit den folgenden Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter „Ezetimib/Sim­vastatin PUREN darf nicht eingenommen werden“ aufgezählt).

• Sofern Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin PUREN gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin PUREN zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichke­it oder Muskelschmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe in Abschnitt 4.
• Ciclosporin (wird oft bei Patienten mit Organtransplantat angewendet),
• Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschle­imhaut außerhalb der Gebärmutter [Endometriose]),
• Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
• Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Senkung von Cholesterin),
• Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),
• HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung der Immunschwäche A­IDS),
• Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir (zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion),
• Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat,
• Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen),
• Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen),
• Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstof­fwechselerkran­kung),
• Daptomycin (Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturin­fektionen, sowie Bakteriämie). Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche die Muskeln betreffen, häufiger auftreten können, wenn ein solches Arzneimittel während der Behandlung mit Simvastatin (z. B. Ezetimib/Simvas­tatin PUREN) angewendet wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin PUREN für eine Weile aussetzen,
• hohen Dosen (1 g oder mehr pro Tag) von Niacin oder Nicotinsäure (zur Senkung von Cholesterin),
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien),
• Colestyramin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin), denn es

beeinträchtigt die Wirkungsweise von Ezetimib/Simvas­tatin PUREN,

• Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin),
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),
• Ticagrelor (Thrombozytenag­gregationshem­mer).

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie Ezetimib/Simvas­tatin PUREN einnehmen.

Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel einschließlich Ezetimib/Simvas­tatin PUREN verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden, denn er könnte Ihr Risiko für Muskelerkrankungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ezetimib/Simvas­tatin PUREN nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin PUREN schwanger werden, unterbrechen Sie die Einnahme sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Ezetimib/Simvas­tatin PUREN nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib/Simvas­tatin PUREN die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin PUREN schwindlig wird.

Ezetimib/Simvas­tatin PUREN enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Ezetimib/Simvas­tatin PUREN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Ezetimib/Simvastatin PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

• Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Simvas­tatin PUREN sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät beginnen.
• Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin PUREN fortsetzen.

Erwachsene

Die Dosis ist 1 Tablette Ezetimib/Simvas­tatin PUREN zur 1-mal täglichen Einnahme.

Jugendliche (10 bis 17 Jahre)

Die Dosis ist 1 Tablette Ezetimib/Simvas­tatin PUREN zur 1-mal täglichen Einnahme (eine Tageshöchstdosis von einmal 10 mg/40 mg darf nicht überschritten werden).

Die 10 mg/80 mg-Dosis wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit niedrigeren Dosen nicht erreicht haben.

Nicht alle empfohlenen Dosierungen sind mit diesen Arzneimitteln möglich, es sind jedoch Arzneimittel mit einer weiteren Dosisstärke (10 mg/80 mg) verfügbar.

Nehmen Sie Sie Ezetimib/Simvas­tatin PUREN am Abend ein. Sie können es unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib/Simvas­tatin PUREN zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib/Simvas­tatin PUREN mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustau­scher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib/Simvas­tatin PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin PUREN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit Ezetimib/Simvas­tatin PUREN am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme in der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin PUREN abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Muskelschmerzen,
• erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion (Transaminasen) und/oder Muskelfunktion (Kreatinphospho­kinase).

Folgende Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion, erhöhte Blutharnsäurewerte, verlängerte Blutgerinnungszeit, Eiweiß im Urin, Gewichtsabnahme,
• Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln,
• Bauchschmerzen, Verdauungsstörun­gen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Blähbauch, Durchfall, trockener Mund, Sodbrennen,
• Hautausschlag, Juckreiz, nässender juckender Hautausschlag (Nesselsucht),
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Druckempfindlichke­it der Muskeln, Muskelschwäche oder -spasmen, Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Rückenschmerzen,
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Abgeschlagenheit, Unwohlsein, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen insbesondere in Händen oder Füßen,
• Schlafstörung, Schlaflosigkeit.

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen von Patienten berichtet, die entweder mit Ezetimib/Simvas­tatin PUREN oder Arzneimitteln, die einzeln die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin enthalten, behandelt wurden:

• erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie); verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu erhöhter Blutungsneigung führen kann,
• taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen; Beeinträchtigung des Erinnerungsver­mögens, Gedächtnisverlust, Verwirrung,
• Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber,
• Verstopfung,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen,
• Leberentzündung mit den folgenden Beschwerden: Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkler Urin oder heller Stuhl, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Leberversagen, Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann),
• Haarausfall, erhabener rötlicher Hautausschlag mit manchmal zielscheibenförmi­gem Aussehen (Erythema multiforme),
• verschwommenes Sehen, eingeschränktes Sehvermögen (kann jeweils bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen),
• Hautausschlag oder Bildung von Geschwüren im Mund (lichenoide Arzneimittele­xantheme) (kann jeweils bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),
• Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich einiger der folgenden Reaktionen: allergische Reaktionen mit Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können und eine sofortige ärztliche

Behandlung erfordern (Angioödem), Gelenkschmerzen oder -entzündung, Entzündung von Blutgefäßen, ungewöhnliche blaue Flecken, Ausschläge und Schwellungen der Haut, Nesselsucht, Sonnenempfindlichke­it der Haut, Fieber, Hitzewallung (Flushing), Atemnot und Unwohlsein, ein Krankheitsbild mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen der weißen Blutkörperchen (Lupus-ähnliches Krankheitsbild). Es kann eine schwerwiegende, sehr seltene allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) auftreten, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht und eine sofortige ärztliche Behandlung erfordert (Anaphylaxie),

• Muskelschmerzen, Druckempfindlichke­it, Schwäche oder Krämpfen; Zerfall von Skelettmuskel­zellen; Muskelriss (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen); Sehnenerkrankung, manchmal bis hin zu einem Sehnenriss,
• Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),
• verminderter Appetit,
• Hitzewallungen, Bluthochdruck,
• Schmerzen,
• Erektionsstörung,
• Depression,
• veränderte Laborwerte bei einigen Leberfunktion­stests.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:

• Schlafstörungen einschließlich Alpträume,
• Störung der Sexualfunktion,
• Blutzuckererkran­kung (Diabetes mellitus): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkran­kung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung dieses Arzneimittels überwachen,
• Muskelschmerzen, Muskelempfindlichke­it (z. B. Druckschmerz) oder anhaltende Muskelschwäche, mit Beschwerden, die auch nach Absetzen von Ezetimib/Simvas­tatin PUREN nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt).

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Nicht bekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden

• Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur).
• Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ezetimib/Simvastatin PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• Die Wirkstoffe sind Ezetimib und Simvastatin.

Ezetimib/Simvas­tatin PUREN 10 mg/10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.

Ezetimib/Simvas­tatin PUREN 10 mg/20 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin.

Ezetimib/Simvas­tatin PUREN 10 mg/40 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: