Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Faktu lind Hämorrhoidensalbe
1. bezeichnung des arzneimittels
62,5 mg / 1 g Salbe
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1,0 g Salbe enthält:
Wirkstoff:
62,5 mg Destillat aus frischen Hamamelisblättern und -zweigen (1:1,12–2,08), Destillationsmittel: Ethanol 6 % (m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung.
Enthält Wollwachs, Butylhydroxytoluol und Cetylstearylalkohol.
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro 3 cm Salbenstrang entsprechend
50 mg/1g Salbe.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Salbe
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Hämorrhoiden Grad I und II.
Hinweis:
Blut im Stuhl bzw. Blutungen aus dem Darm-After-Bereich bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch den Arzt.
4.2 dosierung und art der anwendung
Anwendung auf der Haut.
Faktu® lind Hämorrhoidensalbe wird mehrmals täglich dünn auf die betreffenden Hautbezirke aufgetragen. Die Analregion sollte vor der Anwendung sorgfältig gereinigt und abgetrocknet werden.
Rektale Anwendung.
Zur Anwendung der Salbe im Analkanal kann der beigelegte Applikator mit seitlichen Austrittsöffnungen benutzt werden, die Anwendung erfolgt möglichst nach dem Stuhlgang. Durch leichtes Drehen der Tube wird erreicht, dass die Salbe rundum verteilt wird. Das
Reinigen des Applikators nach Gebrauch erfolgt am besten durch Abschrauben und Reinigen mit warmem Wasser.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Art und Schwere des Krankheitsverlaufs. Prinzipiell kann Faktu® lind Hämorrhoidensalbe bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, wenn jedoch innerhalb einer Woche keine Besserung der Symptome oder sogar eine Verschlechterung eintritt, einen Arzt aufzusuchen und eine Selbstbehandlung auf maximal 4 Wochen zu beschränken und zur Anwendungsdauer auch die Angaben unter „Anwendungsgebiete“ und "Vorsichtsmaßnahmen“ zu beachten.
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
Für abweichende Dosierungen bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Daten vor.
Senioren
Für abweichende Dosierungen bei Senioren liegen keine Daten vor.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Hamamelis, Wollwachs oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Wegen des Allergengehalts ist bei Anwendung im Analbereich besonders auf klinische Anzeichen einer Sensibilisierung wie Pruritus, Rötung und Schwellung der umgebenden Haut zu achten.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Hämorrhoiden Grad III und IV sowie sonstigen tastbaren äußerlichen Veränderungen der Analregion einen Arzt aufzusuchen.
Hamamelis enthält Gerbstoffe, die hochdosiert sowie großflächig auf offene Wunden aufgebracht hepatotoxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfahrung mit Hamamelis lässt sich keine Gefährdung bei kleinflächiger lokaler Anwendung von Hamamelis-haltigen Externa ableiten.
Wollwachs und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Kinder/Jugendliche
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Zu Wechselwirkungen liegen keine Untersuchungen vor.
Hinweis:
Bei der Behandlung mit Faktu® lind Hämorrhoidensalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.
Die Patientinnen werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass die Behandlung von Hämorrhoidalleiden mit gerbstoffhaltigen Präparaten in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt über höchstens 2 Wochen erfolgen sollte.
Fertilität
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Hamamelis liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Hierzu liegen keine Studiendaten vor.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | ≥1/10 |
| Häufig: | ≥1/100, <1/10 |
| Gelegentlich: | ≥1/1.000, <1/100 |
| Selten: | ≥1/10.000, <1/1.000 |
| Sehr selten: | <1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Sehr selten: allergische Reaktionen bei Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Faktu® lind Hämorrhoidensalbe, insbesondere Wollwachs
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Hämorrhoidenmittel
ATC-Code:
C05AP01 (Pflanzliche Hämorrhoidenmittel zur topischen Anwendung; Hamamelisblätter und -rinde)
Faktu® lind Hämorrhoidensalbe wirkt antiphlogistisch, für Hamamelis ist ferner eine adstringierende und lokalhämostyptische Wirkung bekannt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.); Citronensäure-Glycerolmonooleat-Glycerolmonostearat-L-(+)-6-O-Palmitoylascorbinsäure-all-rac-α-Tocopherol-Lecithin (2,5:7,5:20:20: 25:25); Natriumedetat (Ph. Eur.); Glycerol(mono/di/tri) [adipat/alkanoat-(C6-C20)/isostearat]; Dickflüssiges Paraffin; Mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C40-C60); Propylenglycol; Weißes Vaselin; Gereinigtes Wasser; Wollwachs (enthält Butylhydroxytoluol).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre, nach Anbruch 6 Monate.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit Innenschutzlack (Epoxy-Phenolharz-Kombination) und Verschlusskappe (PE-HD).
Originalpackung mit 25 g Salbe mit Applikator
Originalpackung mit 50 g Salbe mit Applikator
Originalpackung mit 100 g Salbe mit Applikator
Originalpackung mit 200 g Salbe mit Applikator
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin
Telefon: 0 30 / 7 20 82–0
Telefax: 0 30 / 7 20 82–200
E-mail:
Zulassungsinhaber
Bioplanta Arzneimittel GmbH
Zehntwiesenstraße 33b
76275 Ettlingen
8. zulassungsnummer
69939.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
21.11.2007/20.09.2013
10. stand der information
10. stand der informationOktober 2023