FAMPRIDIN BASICS 10 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist fampridin basics und wofür wird es angewendet?

FAMPRIDIN BASICS ist ein Arzneimittel, das zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) bei Gehbehinderung im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS) angewendet wird. Bei Multipler Sklerose wird der Schutzmantel, der die Nerven umgibt, durch eine Entzündung zerstört, was Muskelschwäche, Muskelversteifung und Schwierigkeiten beim Gehen zur Folge hat.

FAMPRIDIN BASICS enthält den Wirkstoff Fampridin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Kaliumkanalblocker bezeichnet werden. Diese Arzneimittel verhindern den Austritt von Kalium aus den durch MS geschädigten Nervenzellen. Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert, so dass Sie besser gehen können.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von FAMPRIDIN BASICS beachten?

FAMPRIDIN BASICS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fampridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigenBestan­dteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen Krampfanfall haben oder schon einmal einen Krampfanfall hatten (auch alsAnfall oder Schüttelkrampf bezeichnet).
• wenn Ihr Arzt oder das Pflegepersonal Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie mittelschwere oder schwere Nierenprobleme ha­ben.
• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin einnehmen.
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Fampridin enthalten. Dies kann das Risiko für

schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Fampridin BASICS nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FAMPRIDIN BASICS einnehmen:

• wenn Sie Ihren Herzschlag (Herzklopfen) spüren.
• wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
• Sie sollten bei Bedarf eine Gehhilfe, z.B. einen Stock, benutzen, da dieses Arzneimittel dazu führen kann, dass Sie sich schwindlig oder unsicher fühlen. Das kann zu einem erhöhten Sturzrisiko führen.
• wenn Sie Risikofaktoren haben oder Arzneimittel einnehmen, die sich auf das Risiko von Krampfanfällen auswirken.
• wenn Ihnen von einem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie leichte Nierenprobleme ha­ben
• wenn in Ihrer medizinischen Vorgeschichte allergische Reaktionen aufgetreten sind.

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie FAMPRIDIN BASICS einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie FAMPRIDIN BASICS nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.

Ältere Patienten

Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.

Einnahme von FAMPRIDIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen FAMPRIDIN BASICS nicht einnehmen, wenn Sie andere Arzneimittel, die Fampridin enthalten, einnehmen.

Andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Nierenfunktion

Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Fampridin zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die Einfluss auf die Ausscheidung von Arzneimitteln über die Nieren haben können, wie beispielsweise Carvedilol, Propranolol und Metformin.

Einnahme von FAMPRIDIN BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken FAMPRIDIN BASICS sollte auf nüchternen Magen, nicht zusammen mit Nahrungsmitteln, eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung von FAMPRIDIN BASICS während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit FAMPRIDIN BASICS gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

FAMPRIDIN BASICS kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Es kann Schwindelgefühl hervorrufen. Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

• 3. Wie ist FAMPRIDIN BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

FAMPRIDIN BASICS ist verschreibungspflichtig und die Behandlung muss durch einen in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt überwacht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen. Nach 2 bis 4 Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.

Die empfohlene Dosis beträgt

eine Tablette morgens und eine Tablette abends (im Abstand von 12 Stunden). Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein. Der Abstand zwischen zwei Tabletten muss 12 Stunden betragen. Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger als alle 12 Stunden ein.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser. Die Tablette darf nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst, gelutscht oder gekaut werden. Dies kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von FAMPRIDIN BASICS eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben. Nehmen Sie die FAMPRIDIN BASICS-Packung mit zum Arzt.

Im Fall einer Überdosierung können Sie Schweißausbrüche, leichtes Zittern (Tremor), Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust (Amnesie) und Krampfanfälle bemerken. Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.

Wenn Sie die Einnahme von FAMPRIDIN BASICS vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie nicht als Ausgleich für die verpasste Dosis zwei Tabletten gleichzeitig ein. Sie müssen zwischen der Einnahme der Tabletten immer einen Abstand von 12 Stunden einhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.              welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie einen Krampfanfall haben, setzen Sie FAMPRIDIN BASICS sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie unter einem oder mehreren der folgenden allergischen ( Überempfindlichke­its-) Symptomen leiden: Schwellungen von Gesicht, Mund, Lippen, Hals oder Zunge, Rötung oder Jucken der Haut, Engegefühl in der Brust oder Atemprobleme setzen Sie FAMPRIDIN BASICS sofort ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Harnwegsinfektion

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gefühl des Schwankens
• Schwindelgefühl
• Drehschwindel (Vertigo)
• Kopfschmerzen
• Schwäche- und Müdigkeitsgefühl
• Schlafstörungen
• Angst
• leichtes Zittern (Tremor)
• Taubheit oder Kribbeln der Haut
• Halsschmerzen
• Erkältung (Nasopharyngitis)
• Grippe (Influenza)
• Virusinfektion
• Atemschwierigkeiten (Kurzatmigkeit)
• Übelkeit
• Erbrechen
• Verstopfung
• Magenverstimmung
• Rückenschmerzen
• Spürbarer Herzschlag (Herzklopfen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Krampfanfälle
• Allergische Reaktion (Überempfindlichke­it)
• Schwere Allergie (anaphylaktische Reaktion)
• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge (Angioödem)
• Neues Auftreten oder Verschlimmerung von Nervenschmerzen im Gesicht

(Trigeminusne­uralgie)

• Hohe Herzfrequenz (Herzrasen)
• Schwindelgefühl oder Bewusstlosigkeit (Hypotonie)
• Ausschlag/juckender Ausschlag (Urtikaria)
• Brustkorbbeschwer­den

5.    wie ist fampridin basics aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aluminium/Alu­minium-Blisterpackungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was FAMPRIDIN BASICS enthält

Der Wirkstoff ist Fampridin.

Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, Povidon K90, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflan­zlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Triacetin, Titandioxid (E171)

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520), Ammoniumhydroxid

Wie FAMPRIDIN BASICS aussieht und Inhalt der Packung

FAMPRIDIN BASICS ist eine weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Retardtablette mit abgeflachtem Rand und einem Durchmesser von 7,65 ± 0,20 mm und dem Aufdruck „429“ in schwarzer Drucktinte auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

FAMPRIDIN BASICS ist in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen oder in

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 14 Retardtabletten verpackt und in Packungen zu 28, 56 oder 196 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail:

Internet:

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	FAMPRIDIN BASICS
Frankreich:	Fampridine SUN
Niederlande:	Fampridine SUN
Spanien:	Fampridina SUN
Vereinigtes Königreich (Nordirland):	Fampridine SUN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.

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