B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Benralizumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fasenra und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasenra beachten?

• 3. Wie ist Fasenra anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fasenra aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist fasenra und wofür wird es angewendet?

Was ist Fasenra?

Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist. Dabei handelt es sich um eine Art von Eiweiß (Protein), das eine spezifische Zielsubstanz im Körper erkennt und daran bindet. Das Ziel von Benralizumab ist ein Eiweiß, das Interleukin-5-Rezeptor genannt wird, welches insbesondere auf einer Art weißer Blutzellen vorkommt, den so genannten Eosinophilen.

Wofür wird Fasenra angewendet?

Fasenra wird zur Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen angewendet. Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, bei dem Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder in der Lunge haben.

Fasenra wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma eingesetzt (hohe Dosen eines „Kortikosteroid-Inhalators“ und weitere Asthma-Arzneimittel), wenn die Erkrankung durch diese anderen Arzneimittel alleine nicht gut kontrolliert ist.

Wie Fasenra wirkt

Eosinophile sind weiße Blutzellen, die an der Asthmaentzündung beteiligt sind. Durch die Bindung an die Eosinophilen, hilft Fasenra, ihre Anzahl zu verringern.

Nutzen einer Anwendung von Fasenra

Fasenra kann die Anzahl der Asthma-Anfälle, die Sie erleiden, reduzieren. Es kann Ihnen helfen, das Atmen zu erleichtern und Ihre Asthma-Symptome zu verringern. Falls Sie Arzneimittel einnehmen, die „orale Kortikosteroide“ genannt werden, kann Fasenra möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Tagesdosis zu verringern oder die Einnahme der oralen Kortikosteroide zu beenden.

2. was sollten sie vor der anwendung von fasenra beachten?

Fasenra darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Benralizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Fasenra bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie eine Parasiteninfektion haben oder wenn Sie in einer Gegend wohnen oder in eine

solche Region reisen, wo Parasiteninfek­tionen häufig sind. Dieses Arzneimittel kann möglicherweise Ihre Fähigkeit schwächen, bestimmte Arten von Parasiteninfek­tionen abzuwehren.

• wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen eine Injektion oder ein

Arzneimittel hatten (siehe Abschnitt 4 zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion).

Bitte sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Fasenra bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Ihr Asthma unkontrolliert bleibt oder sich während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel verschlechtert.

• falls bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4). Es sind

allergische Reaktionen bei Patienten aufgetreten, die dieses Arzneimittel erhielten.

Achten Sie auf Anzeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen

Fasenra kann möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen auslösen. Sie müssen daher auf Anzeichen dieser Reaktionen (wie z. B. Nesselsucht, Hautausschlag, Probleme beim Atmen, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit und/oder Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund) achten, während Sie Fasenra anwenden.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, wie Sie frühe Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen und was zu tun ist, wenn sie auftreten.

Andere Arzneimittel gegen Asthma

Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer vorbeugenden Asthma-Arzneimittel nicht abrupt ab , nachdem Sie die Behandlung mit Fasenra begonnen haben.

Wenn das Ansprechen auf die Behandlung es zulässt, wird Ihr Arzt möglicherweise versuchen, die Dosis von einigen dieser Arzneimittel zu verringern, insbesondere der so genannten „Kortikosteroide“. Dieses sollte schrittweise erfolgen unter direkter Überwachung durch Ihren Arzt.

Anwendung von Fasenra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, bevor Sie mit der Anwendung von Fasenra beginnen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenden Sie Fasenra nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Fasenra Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Fasenra in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Fasenra auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

3. wie ist fasenra anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Fasenra wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht. Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie sich Fasenra selbst verabreichen. Sie sollten sich Fasenra nicht selbst verabreichen, wenn Sie Fasenra zuvor noch nicht bekommen haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion mit Fasenra hatten.

Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Fasenra erhalten. Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsan­leitung“ für die Fertigspritze, bevor Sie Fasenra anwenden.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion mit 30 mg. Die ersten 3 Injektionen werden alle

4 Wochen gegeben. Anschließend wird eine Injektion mit 30 mg alle 8 Wochen gegeben.

Wenn eine Dosis von Fasenra versäumt wird

Wenn vergessen wurde, eine Dosis Fasenra zu injizieren, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Abbruch der Behandlung mit Fasenra

Beenden Sie die Behandlung mit Fasenra nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Fasenra kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome und Asthma-Anfälle erneut auftreten.

Wenn sich Ihre Asthma-Symptome während der Behandlung mit den Fasenra-Injektionen verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt , wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine allergische Reaktion aufgetreten ist. Derartige Reaktionen können innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Injektion eintreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anaphylaxie

Zu den möglichen Symptomen zählen:

o Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund

o Probleme beim Atmen

o Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)

Häufig ( kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Nesselsucht
• Hautausschlag

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Rachenentzündung (Halsschmerzen)
• Fieber (erhöhte Temperatur)
• Reaktion an der Einstichstelle (z. B. Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Schwellung nahe der

Einstichstelle)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist fasenra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Folie nach „EXP“ und nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Die Fertigspritze kann für maximal 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder andernfalls entsorgt werden.

Nicht schütteln, einfrieren oder Hitze aussetzen.

Fasenra ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Fasenra enthält

Der Wirkstoff ist Benralizumab. Eine Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 30 mg Benralizumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlo­rid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fasenra aussieht und Inhalt der Packung

Fasenra ist eine Lösung in einer durchsichtigen Glasspritze. Ihre Farbe kann von farblos bis gelb variieren. Sie kann Partikel enthalten.

Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Medlmmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Vereinigtes Königreich

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar:

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Bedienungsanle­itung

Fasenra 30 mg

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Benralizumab

Zur subkutanen Injektion

Fertigspritze zum Einmalgebrauch

Bevor Sie die Fasenra-Fertigspritze anwenden, sollte Ihr Arzt Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Sie die Fertigspritze richtig anwenden.

Lesen Sie die „Bedienungsan­leitung“, bevor Sie mit der Anwendung der Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue bekommen. Diese könnte neue Informationen enthalten. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson weitere Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen

Lagern Sie Fasenra im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C im Umkarton, bis Sie bereit für die Anwendung sind. Fasenra kann für maximal 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder andernfalls entsorgt werden.

Wenden Sie Ihre Fasenra-Fertigspritze nicht an, wenn:

• sie eingefroren war
• sie heruntergefallen oder beschädigt ist
• das Sicherheitssiegel des Umkartons gebrochen ist
• das Verfalldatum (EXP) überschritten ist

Wenn eine der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.

Jede Fasenra-Fertigspritze enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.

Bewahren Sie Fasenra und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihre Fasenra-Fertigspritze

Entfernen Sie die Nadelhülle nicht, bis Sie Schritt 6 dieser Anleitung erreicht haben und bereit sind, Fasenra zu injizieren.

Berühren Sie die Nadelschutz-Aktivierungsclips nicht, um eine vorzeitige Aktivierung des

Sicherheitssystems (Nadelschutz) zu verhindern.

Schritt 1 – Legen Sie das Zubehör bereit

• 1 Fasenra-Fertigspritze aus dem Kühlschrank
• 1 Alkoholtupfer
• 1 Wattebausch oder Gazetupfer
• 1 durchstechsiche­ren Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände.

(Siehe Schritt 9 – Entsorgung der Fertigspritze)

Schritt 2 – Bereiten Sie die Anwendung Ihrer Fertigspritze vor

Prüfen Sie das Verfalldatum (nach „EXP“ auf dem Etikett). Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

Lassen Sie Fasenra erwärmen, indem Sie es bei einer Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C für ca. 30 Minuten liegenlassen, bevor Sie die Injektion vornehmen.

Erwärmen Sie die Spritze nicht auf irgendeine andere Art. Zum Beispiel erwärmen Sie sie nicht in der Mikrowelle oder heißem Wasser oder bringen Sie sie nicht in die Nähe von anderen Wärmequellen.

Wenden Sie Fasenra innerhalb von 14 Tagen nach Entnahme aus dem Kühlschrank an.

Schritt 3 – Prüfen Sie die Flüssigkeit

Fassen Sie den Spritzenkörper an (nicht den Kolben), wenn Sie die Fertigspritze entnehmen.

Prüfen Sie die Flüssigkeit durch das Sichtfenster. Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis gelb sein. Sie kann kleine weiße Partikel enthalten.

Injizieren Sie Fasenra nicht , wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.

Möglicherweise sehen Sie eine kleine Luftblase in der Flüssigkeit. Das ist normal. Sie können dies so belassen.

Schritt 4 – Wählen Sie die Injektionsstelle

Die empfohlene Injektionsstelle ist die Vorderseite Ihres Oberschenkels.

Sie können auch den unteren Bereich Ihres Bauches nutzen.

Injizieren Sie nicht :

• in den Bereich 5 cm rund um Ihren Bauchnabel.
• wo die Haut dünn, geprellt, gerötet oder verhärtet ist
• in Narben oder verletzte Haut
• durch Kleidung hindurch

Eine Betreuungsperson kann bei Ihnen die Injektion in den Oberarm, Oberschenkel oder den Bauch vornehmen.

Versuchen Sie nicht, sich selbst die Spritze in den Arm zu injizieren.

Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, die mindestens 3 cm von der Stelle entfernt ist, wo Sie zuletzt injiziert haben.

Schritt 5 – Reinigen Sie die Injektionsstelle

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung. Lassen Sie die Stelle an der Luft trocknen.

Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich, bevor Sie die

Injektion vornehmen.

Fächeln oder pusten Sie nicht auf den gereinigten Bereich.

Schritt 6 – Ziehen Sie die Nadelhülle ab

Halten Sie den Spritzenkörper mit der einen Hand fest und entfernen Sie die Nadelhülle mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.

Halten Sie den Kolben oder Kolbenkopf nicht fest, während Sie die Nadelhülle abziehen.

Legen Sie die Nadelhülle beiseite und entsorgen Sie sie später. Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Das ist normal.

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht , wenn sie ohne aufgesetzte Nadelhülle heruntergefallen ist oder wenn die Nadel beschädigt oder schmutzig ist.

Berühren Sie die Nadel nicht , und lassen Sie sie nicht mit einer Oberfläche in Berührung kommen.

Führen Sie nun zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.

Schritt 7 – Injizieren Sie Fasenra

Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand wie abgebildet.

Drücken Sie mit der anderen Hand die Haut in dem Bereich, wo Sie injizieren wollen, leicht zusammen und halten Sie sie. Dies schafft eine festere Oberfläche.

Drücken Sie den Kolben nicht herunter, solange die Nadel nicht vollständig in die Haut eingeführt ist.

Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.

Injizieren Sie Fasenra, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b und c ausführen.

Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung in die zusammengedrückte Haut. Führen Sie Nadel in einem 45-Grad-Winkel ein.

Drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolbenkopf herunter.

Drücken Sie so lange, bis er vollständig unten ist. Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig injizieren.

Halten Sie Ihren Daumen auf den Kolbenkopf gedrückt, während Sie die Nadel aus der Haut ziehen.

Nehmen Sie langsam den Druck vom Kolbenkopf, bis der Nadelschutz die Nadel umschlossen hat.

Schritt 8 – Prüfen Sie die Injektionsstelle

An der Injektionstelle ist möglicherweise eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit. Das ist normal.

Drücken Sie leicht mit einem Wattebausch oder Gazetupfer auf die

Haut, bis die Blutung aufhört.

Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster ab.

Schritt 9 – Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze

• Jede Fertigspritze enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
• Entsorgen Sie Ihre benutzte Fertigspritze in einem

durchstechsicheren Entsorgungsbehälter direkt nach der Anwendung.

Entsorgen Sie die Fertigspritze nicht in Ihrem Haushaltsabfall. Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf die Fertigspritze auf. Entsorgen Sie die Nadelhülle und das andere benutzte Zubehör in Ihrem Haushaltsabfall.

Entsorgungs-Richtlinien

Entsorgen Sie den vollen durchstechsicheren Entsorgungsbehälter, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.

Verwenden Sie Ihren benutzten durchstechsicheren Entsorgungsbehälter nicht ein weiteres Mal.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Benralizumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fasenra und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasenra beachten?

• 3. Wie ist Ihr Fasenra Pen anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ihr Fasenra Pen aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist fasenra und wofür wird es angewendet?

Was ist Fasenra?

Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist. Dabei handelt es sich um eine Art von Eiweiß (Protein), das eine spezifische Zielsubstanz im Körper erkennt und daran bindet. Das Ziel von Benralizumab ist ein Eiweiß, das Interleukin-5-Rezeptor genannt wird, welches insbesondere auf einer Art weißer Blutzellen vorkommt, den so genannten Eosinophilen.

Wofür wird Fasenra angewendet?

Fasenra wird zur Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen angewendet. Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, bei dem Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder in der Lunge haben.

Fasenra wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma eingesetzt (hohe Dosen eines „Kortikosteroid-Inhalators“ und weitere Asthma-Arzneimittel), wenn die Erkrankung durch diese anderen Arzneimittel alleine nicht gut kontrolliert ist.

Wie Fasenra wirkt

Eosinophile sind weiße Blutzellen, die an der Asthmaentzündung beteiligt sind. Durch die Bindung an die Eosinophilen, hilft Fasenra, ihre Anzahl zu verringern.

Nutzen einer Anwendung von Fasenra

Fasenra kann die Anzahl der Asthma-Anfälle, die Sie erleiden, reduzieren. Es kann Ihnen helfen, das Atmen zu erleichtern und Ihre Asthma-Symptome zu verringern. Falls Sie Arzneimittel einnehmen, die „orale Kortikosteroide“ genannt werden, kann Fasenra möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Tagesdosis zu verringern oder die Einnahme der oralen Kortikosteroide zu beenden.

2. was sollten sie vor der anwendung von fasenra beachten?

Fasenra darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Benralizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Fasenra bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie eine Parasiteninfektion haben oder wenn Sie in einer Gegend wohnen oder in eine

solche Region reisen, wo Parasiteninfek­tionen häufig sind. Dieses Arzneimittel kann möglicherweise Ihre Fähigkeit schwächen, bestimmte Arten von Parasiteninfek­tionen abzuwehren.

• wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen eine Injektion oder ein

Arzneimittel hatten (siehe Abschnitt 4 zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion).

Bitte sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Fasenra bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Ihr Asthma unkontrolliert bleibt oder sich während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel verschlechtert.

• falls bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4). Es sind

allergische Reaktionen bei Patienten aufgetreten, die dieses Arzneimittel erhielten.

Achten Sie auf Anzeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen

Fasenra kann möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen auslösen. Sie müssen daher auf Anzeichen dieser Reaktionen (wie z. B. Nesselsucht, Hautausschlag, Probleme beim Atmen, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit und/oder Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund) achten, während Sie Fasenra anwenden.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, wie Sie frühe Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen und was zu tun ist, wenn sie auftreten.

Andere Arzneimittel gegen Asthma

Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer vorbeugenden Asthma-Arzneimittel nicht abrupt ab , nachdem Sie die Behandlung mit Fasenra begonnen haben.

Wenn das Ansprechen auf die Behandlung es zulässt, wird Ihr Arzt möglicherweise versuchen, die Dosis von einigen dieser Arzneimittel zu verringern, insbesondere der so genannten „Kortikosteroide“. Dieses sollte schrittweise erfolgen unter direkter Überwachung durch Ihren Arzt.

Anwendung von Fasenra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, bevor Sie mit der Anwendung von Fasenra beginnen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenden Sie Fasenra nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Fasenra Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Fasenra in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Fasenra auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

3. wie ist ihr fasenra pen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Fasenra wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht. Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie sich Fasenra selbst verabreichen. Sie sollten sich Fasenra nicht selbst verabreichen, wenn Sie Fasenra zuvor noch nicht bekommen haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion mit Fasenra hatten.

Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Fasenra erhalten. Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsan­leitung“ für den Fasenra Pen, bevor Sie Fasenra anwenden.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion mit 30 mg. Die ersten 3 Injektionen werden alle

• 4 Wochen gegeben. Anschließend wird eine Injektion mit 30 mg alle 8 Wochen gegeben.

Wenn eine Dosis von Fasenra versäumt wird

Wenn vergessen wurde, eine Dosis Fasenra zu injizieren, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Abbruch der Behandlung mit Fasenra

Beenden Sie die Behandlung mit Fasenra nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Fasenra kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome und Asthma-Anfälle erneut auftreten.

Wenn sich Ihre Asthma-Symptome während der Behandlung mit den Fasenra-Injektionen verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt , wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine allergische Reaktion aufgetreten ist. Derartige Reaktionen können innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Injektion eintreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anaphylaxie

Zu den möglichen Symptomen zählen:

o Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund

o Probleme beim Atmen

o Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)

Häufig ( kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Nesselsucht
• Hautausschlag

Andere Nebenwirkungen

Häufig ( kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Rachenentzündung (Halsschmerzen)
• Fieber (erhöhte Temperatur)
• Reaktion an der Einstichstelle (z. B. Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Schwellung nahe der

Einstichstelle)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist ihr fasenra pen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Der Fasenra Pen kann für maximal 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder andernfalls entsorgt werden.

Nicht schütteln, einfrieren oder Hitze aussetzen.

Der Fasenra Pen ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Fasenra enthält

Der Wirkstoff ist Benralizumab. Eine Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 30 mg Benralizumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlo­rid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fasenra aussieht und Inhalt der Packung

Fasenra ist eine Lösung in einer durchsichtigen Glasspritze. Ihre Farbe kann von farblos bis gelb variieren. Sie kann Partikel enthalten.

Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Medlmmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Vereinigtes Königreich

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar:

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Bedienungsanle­itung

Fasenra 30 mg

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Benralizumab

Zur subkutanen Injektion

Fertigspritze zum Einmalgebrauch

Bevor Sie die Fasenra-Fertigspritze anwenden, sollte Ihr Arzt Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Sie die Fertigspritze richtig anwenden.

Lesen Sie die „Bedienungsan­leitung“, bevor Sie mit der Anwendung der Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue bekommen. Diese könnte neue Informationen enthalten. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson weitere Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen

Lagern Sie Fasenra im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C im Umkarton, bis Sie bereit für die Anwendung sind. Fasenra kann für maximal 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder andernfalls entsorgt werden.

Wenden Sie Ihre Fasenra-Fertigspritze nicht an, wenn:

• sie eingefroren war
• sie heruntergefallen oder beschädigt ist
• das Sicherheitssiegel des Umkartons gebrochen ist
• das Verfalldatum (EXP) überschritten ist

Wenn eine der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.

Jede Fasenra-Fertigspritze enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.

Bewahren Sie Fasenra und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihre Fasenra-Fertigspritze

Entfernen Sie die Nadelhülle nicht, bis Sie Schritt 6 dieser Anleitung erreicht haben und bereit sind, Fasenra zu injizieren.

Berühren Sie die Nadelschutz-Aktivierungsclips nicht, um eine vorzeitige Aktivierung des

Sicherheitssystems (Nadelschutz) zu verhindern.

Schritt 1 – Legen Sie das Zubehör bereit

• 1 Fasenra-Fertigspritze aus dem Kühlschrank
• 1 Alkoholtupfer
• 1 Wattebausch oder Gazetupfer
• 1 durchstechsiche­ren Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände.

(Siehe Schritt 9 – Entsorgung der Fertigspritze)

Schritt 2 – Bereiten Sie die Anwendung Ihrer Fertigspritze vor

Prüfen Sie das Verfalldatum (nach „EXP“ auf dem Etikett). Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

Lassen Sie Fasenra erwärmen, indem Sie es bei einer Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C für ca. 30 Minuten liegenlassen, bevor Sie die Injektion vornehmen.

Erwärmen Sie die Spritze nicht auf irgendeine andere Art. Zum Beispiel erwärmen Sie sie nicht in der Mikrowelle oder heißem Wasser oder bringen Sie sie nicht in die Nähe von anderen Wärmequellen.

Wenden Sie Fasenra innerhalb von 14 Tagen nach Entnahme aus dem Kühlschrank an.

Schritt 3 – Prüfen Sie die Flüssigkeit

Fassen Sie den Spritzenkörper an (nicht den Kolben), wenn Sie die Fertigspritze entnehmen.

Prüfen Sie die Flüssigkeit durch das Sichtfenster. Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis gelb sein. Sie kann kleine weiße Partikel enthalten.

Injizieren Sie Fasenra nicht , wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.

Möglicherweise sehen Sie eine kleine Luftblase in der Flüssigkeit. Das ist normal. Sie können dies so belassen.

Schritt 4 – Wählen Sie die Injektionsstelle

Die empfohlene Injektionsstelle ist die Vorderseite Ihres Oberschenkels.

Sie können auch den unteren Bereich Ihres Bauches nutzen.

Injizieren Sie nicht :

• in den Bereich 5 cm rund um Ihren Bauchnabel.
• wo die Haut dünn, geprellt, gerötet oder verhärtet ist
• in Narben oder verletzte Haut
• durch Kleidung hindurch

Eine Betreuungsperson kann bei Ihnen die Injektion in den Oberarm, Oberschenkel oder den Bauch vornehmen.

Versuchen Sie nicht, sich selbst die Spritze in den Arm zu injizieren.

Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, die mindestens 3 cm von der Stelle entfernt ist, wo Sie zuletzt injiziert haben.

Schritt 5 – Reinigen Sie die Injektionsstelle

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung. Lassen Sie die Stelle an der Luft trocknen.

Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich, bevor Sie die

Injektion vornehmen.

Fächeln oder pusten Sie nicht auf den gereinigten Bereich.

Schritt 6 – Ziehen Sie die Nadelhülle ab

Halten Sie den Spritzenkörper mit der einen Hand fest und entfernen Sie die Nadelhülle mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.

Halten Sie den Kolben oder Kolbenkopf nicht fest, während Sie die Nadelhülle abziehen.

Legen Sie die Nadelhülle beiseite und entsorgen Sie sie später. Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Das ist normal.

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht , wenn sie ohne aufgesetzte Nadelhülle heruntergefallen ist oder wenn die Nadel beschädigt oder schmutzig ist.

Berühren Sie die Nadel nicht , und lassen Sie sie nicht mit einer Oberfläche in Berührung kommen.

Führen Sie nun zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.

Schritt 7 – Injizieren Sie Fasenra

Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand wie abgebildet.

Drücken Sie mit der anderen Hand die Haut in dem Bereich, wo Sie injizieren wollen, leicht zusammen und halten Sie sie. Dies schafft eine festere Oberfläche.

Drücken Sie den Kolben nicht herunter, solange die Nadel nicht vollständig in die Haut eingeführt ist.

Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.

Injizieren Sie Fasenra, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b und c ausführen.

Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung in die zusammengedrückte Haut. Führen Sie Nadel in einem 45-Grad-Winkel ein.

Drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolbenkopf herunter.

Drücken Sie so lange, bis er vollständig unten ist. Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig injizieren.

Halten Sie Ihren Daumen auf den Kolbenkopf gedrückt, während Sie die Nadel aus der Haut ziehen.

Nehmen Sie langsam den Druck vom Kolbenkopf, bis der Nadelschutz die Nadel umschlossen hat.

Schritt 8 – Prüfen Sie die Injektionsstelle

An der Injektionstelle ist möglicherweise eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit. Das ist normal.

Drücken Sie leicht mit einem Wattebausch oder Gazetupfer auf die

Haut, bis die Blutung aufhört.

Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster ab.

Schritt 9 – Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze

• Jede Fertigspritze enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
• Entsorgen Sie Ihre benutzte Fertigspritze in einem

durchstechsicheren Entsorgungsbehälter direkt nach der Anwendung.

Entsorgen Sie die Fertigspritze nicht in Ihrem Haushaltsabfall. Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf die Fertigspritze auf. Entsorgen Sie die Nadelhülle und das andere benutzte Zubehör in Ihrem Haushaltsabfall.

Entsorgungs-Richtlinien

Entsorgen Sie den vollen durchstechsicheren Entsorgungsbehälter, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.

Verwenden Sie Ihren benutzten durchstechsicheren Entsorgungsbehälter nicht ein weiteres Mal.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Benralizumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fasenra und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasenra beachten?

• 3. Wie ist Ihr Fasenra Pen anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ihr Fasenra Pen aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist fasenra und wofür wird es angewendet?

Was ist Fasenra?

Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist. Dabei handelt es sich um eine Art von Eiweiß (Protein), das eine spezifische Zielsubstanz im Körper erkennt und daran bindet. Das Ziel von Benralizumab ist ein Eiweiß, das Interleukin-5-Rezeptor genannt wird, welches insbesondere auf einer Art weißer Blutzellen vorkommt, den so genannten Eosinophilen.

Wofür wird Fasenra angewendet?

Fasenra wird zur Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen angewendet. Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, bei dem Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder in der Lunge haben.

Fasenra wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma eingesetzt (hohe Dosen eines „Kortikosteroid-Inhalators“ und weitere Asthma-Arzneimittel), wenn die Erkrankung durch diese anderen Arzneimittel alleine nicht gut kontrolliert ist.

Wie Fasenra wirkt

Eosinophile sind weiße Blutzellen, die an der Asthmaentzündung beteiligt sind. Durch die Bindung an die Eosinophilen, hilft Fasenra, ihre Anzahl zu verringern.

Nutzen einer Anwendung von Fasenra

Fasenra kann die Anzahl der Asthma-Anfälle, die Sie erleiden, reduzieren. Es kann Ihnen helfen, das Atmen zu erleichtern und Ihre Asthma-Symptome zu verringern. Falls Sie Arzneimittel einnehmen, die „orale Kortikosteroide“ genannt werden, kann Fasenra möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Tagesdosis zu verringern oder die Einnahme der oralen Kortikosteroide zu beenden.

2. was sollten sie vor der anwendung von fasenra beachten?

Fasenra darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Benralizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Fasenra bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie eine Parasiteninfektion haben oder wenn Sie in einer Gegend wohnen oder in eine

solche Region reisen, wo Parasiteninfek­tionen häufig sind. Dieses Arzneimittel kann möglicherweise Ihre Fähigkeit schwächen, bestimmte Arten von Parasiteninfek­tionen abzuwehren.

• wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen eine Injektion oder ein

Arzneimittel hatten (siehe Abschnitt 4 zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion).

Bitte sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Fasenra bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Ihr Asthma unkontrolliert bleibt oder sich während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel verschlechtert.

• falls bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4). Es sind

allergische Reaktionen bei Patienten aufgetreten, die dieses Arzneimittel erhielten.

Achten Sie auf Anzeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen

Fasenra kann möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen auslösen. Sie müssen daher auf Anzeichen dieser Reaktionen (wie z. B. Nesselsucht, Hautausschlag, Probleme beim Atmen, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit und/oder Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund) achten, während Sie Fasenra anwenden.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, wie Sie frühe Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen und was zu tun ist, wenn sie auftreten.

Andere Arzneimittel gegen Asthma

Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer vorbeugenden Asthma-Arzneimittel nicht abrupt ab , nachdem Sie die Behandlung mit Fasenra begonnen haben.

Wenn das Ansprechen auf die Behandlung es zulässt, wird Ihr Arzt möglicherweise versuchen, die Dosis von einigen dieser Arzneimittel zu verringern, insbesondere der so genannten „Kortikosteroide“. Dieses sollte schrittweise erfolgen unter direkter Überwachung durch Ihren Arzt.

Anwendung von Fasenra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, bevor Sie mit der Anwendung von Fasenra beginnen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenden Sie Fasenra nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Fasenra Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Fasenra in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Fasenra auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

3. wie ist ihr fasenra pen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Fasenra wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht. Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie sich Fasenra selbst verabreichen. Sie sollten sich Fasenra nicht selbst verabreichen, wenn Sie Fasenra zuvor noch nicht bekommen haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion mit Fasenra hatten.

Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Fasenra erhalten. Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsan­leitung“ für den Fasenra Pen, bevor Sie Fasenra anwenden.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion mit 30 mg. Die ersten 3 Injektionen werden alle

• 4 Wochen gegeben. Anschließend wird eine Injektion mit 30 mg alle 8 Wochen gegeben.

Wenn eine Dosis von Fasenra versäumt wird

Wenn vergessen wurde, eine Dosis Fasenra zu injizieren, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Abbruch der Behandlung mit Fasenra

Beenden Sie die Behandlung mit Fasenra nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Fasenra kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome und Asthma-Anfälle erneut auftreten.

Wenn sich Ihre Asthma-Symptome während der Behandlung mit den Fasenra-Injektionen verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt , wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine allergische Reaktion aufgetreten ist. Derartige Reaktionen können innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Injektion eintreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anaphylaxie

Zu den möglichen Symptomen zählen:

o Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund

o Probleme beim Atmen

o Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)

Häufig ( kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Nesselsucht
• Hautausschlag

Andere Nebenwirkungen

Häufig ( kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Rachenentzündung (Halsschmerzen)
• Fieber (erhöhte Temperatur)
• Reaktion an der Einstichstelle (z. B. Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Schwellung nahe der

Einstichstelle)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist ihr fasenra pen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Der Fasenra Pen kann für maximal 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder andernfalls entsorgt werden.

Nicht schütteln, einfrieren oder Hitze aussetzen.

Der Fasenra Pen ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was der Fasenra Pen enthält

Der Wirkstoff ist Benralizumab. Ein Fertigpen mit 1 ml Lösung enthält 30 mg Benralizumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlo­rid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fasenra aussieht und Inhalt der Packung

Fasenra ist eine Lösung, die farblos bis gelb ist. Sie kann Partikel enthalten.

Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigpen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Medlmmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Vereinigtes Königreich

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar:

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Bedienungsanle­itung

Fasenra 30 mg

Injektionslösung in einem Fertigpen

Benralizumab

Zur subkutanen Injektion

Fertigpen zum Einmalgebrauch

Bevor Sie die den Fasenra Pen anwenden, sollte Ihr Arzt Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Sie den Fertigpen richtig anwenden.

Lesen Sie die „Bedienungsan­leitung“, bevor Sie mit der Anwendung des Fasenra Pens beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen bekommen. Diese könnte neue Informationen enthalten. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson weitere Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen

Lagern Sie Fasenra im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C im Umkarton, bis Sie bereit für die Anwendung sind. Fasenra kann für maximal 14 Tage bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder andernfalls entsorgt werden.

Wenden Sie Ihren Fasenra Pen nicht an, wenn:

• er eingefroren war
• er heruntergefallen oder beschädigt ist
• das Sicherheitssiegel des Umkartons gebrochen ist
• das Verfalldatum (EXP) überschritten ist

Wenn eine der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie den Fasenra Pen in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter und verwenden Sie einen neuen Fasenra Pen. Jeder Fasenra Pen enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Bewahren Sie Fasenra und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Fasenra Pen

Entfernen Sie die Kappe nicht, bis Sie Schritt 6 dieser Anleitung erreicht haben und bereit sind, Fasenra zu injizieren.

Vor Anwendung

Sichtfenster

Kappe flüssiges Etikett mit

Arzneimittel Verfalldatum

Schritt 1 – Legen Sie das Zubehör bereit

• 1 Fasenra Pen aus dem Kühlschrank
• 1 Alkoholtupfer
• 1 Wattebausch oder Gazetupfer
• 1 durchstechsiche­ren Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände.

(Siehe Schritt 10 – Sichere Entsorgung des benutzten Fasenra Pens)

Schritt 4 – Wählen Sie die Injektionsstelle

Die empfohlene Injektionsstelle ist die Vorderseite Ihres Oberschenkels.

Sie können auch den unteren Bereich Ihres Bauches nutzen.

Injizieren Sie nicht :

• in den Bereich 5 cm rund um Ihren Bauchnabel.
• wo die Haut dünn, geprellt, gerötet oder verhärtet ist
• in Narben oder verletzte Haut
• durch Kleidung hindurch

Eine Betreuungsperson kann bei Ihnen die Injektion in den Oberarm, Oberschenkel oder den Bauch vornehmen.

Versuchen Sie nicht, sich selbst in den Arm zu injizieren. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, die mindestens 3 cm von der Stelle entfernt ist, wo Sie zuletzt injiziert haben.

Schritt 5 – Reinigen Sie die Injektionsstelle

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung. Lassen Sie die Stelle an der Luft trocknen.

Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich, bevor Sie die Injektion vornehmen.

Fächeln oder pusten Sie nicht auf den gereinigten Bereich.

Schritt 6 – Ziehen Sie die Kappe ab

Halten Sie den Fasenra Pen mit einer Hand fest. Entfernen Sie die Kappe mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen. Legen Sie die Kappe beiseite und entsorgen Sie sie später.

Der grüne Nadelschutz ist nun ausgefahren. Dieser ist da, um zu verhindern, dass Sie die Nadel berühren.

Berühren Sie nicht die Nadel und drücken Sie nicht mit Ihren Fingern auf den Nadelschutz.

Versuchen Sie nicht , die Kappe wieder auf den Fasenra Pen aufzusetzen. Sie könnten eine vorzeitige Injektion auslösen oder die Nadel beschädigen.

Führen Sie nach dem Abziehen der Kappe zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.

Schritt 7 – Injizieren Sie Fasenra

Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes, wie es zu injizieren ist. Sie können für die Injektion entweder die Haut an der Injektionsstelle leicht zusammendrücken oder die Injektion auch ohne Zusammendrücken der Haut geben.

Injizieren Sie Fasenra, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b, c und d ausführen.

Halten Sie den Fasenra Pen für die gesamte Injektion in einer Position.

Verändern Sie nicht die Position des Fasenra Pens während der laufenden Injektion.

Positionieren Sie den Fasenra Pen an der Injektionsstelle.

Positionieren Sie den Fasenra Pen so, dass der grüne Nadelschutz flach zu Ihrer Haut und der Fasenra Pen senkrecht zu Ihrer Haut gerichtet ist (im 90-Grad-Winkel). Vergewissern Sie sich, dass Sie das Sichtfenster sehen können.

Drücken Sie kräftig nach unten.

Sie hören ein „Klick “. Das „Klick “ sagt Ihnen, dass die Injektion begonnen hat. Der grüne Kolben wird sich während der Injektion im Sichtfenster nach unten bewegen.

Halten Sie den Pen weiter kräftig für 15 Sekunden nach unten.

Sie werden ein zweites „Klick“ hören. Das zweite Klick sagt Ihnen, dass die Injektion beendet ist. Das Sichtfenster ist mit dem grünen Kolben gefüllt.

Heben Sie den Fasenra Pen gerade nach oben an.

Der Nadelschutz wird nach unten gleiten und die Nadel fest umschließen.

Schritt 8 – Prüfen Sie das Sichtfenster

Prüfen Sie das Sichtfenster und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit vollständig injiziert wurde.

Wenn der grüne Kolben das Sichtfenster nicht ganz ausfüllt, haben Sie möglicherweise nicht die gesamte Dosis erhalten. Wenn dies zutrifft oder Sie andere Bedenken haben, wenden Sie sich an

Schritt 9 – Prüfen Sie die Injektionsstelle

An der Injektionstelle ist möglicherweise eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit. Das ist normal.

Drücken Sie leicht mit einem Wattebausch oder Gazetupfer auf die Haut, bis die Blutung aufhört.

Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster ab.

Schritt 10 – Entsorgen Sie den benutzten Fasenra Pen sicher

• Jeder Fasenra Pen enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann

nicht ein weiteres Mal verwendet werden.

• Entsorgen Sie Ihren benutzten Fasenra Pen in einem